Validering av kontinuerlig overvåking av vitale tegn hos barn med en tilkoblet lapp (VITALPICU)
Validering av kontinuerlig overvåking av vitale tegn hos barn med VTPatch-tilkoblet enhet på pediatrisk intensivavdeling
Små tilkoblede enheter som overvåker vitale tegn finnes ikke hos barn, selv om de kan være svært nyttige for å overvåke pasienter når de har forlatt pediatrisk intensivavdeling (PICU) for tidlig å identifisere pasienter med risiko for PICU-reinnleggelse.
Hovedmålet med denne studien er å vurdere nøyaktigheten til et tilkoblet thoraxplaster (VTPatch) for kontinuerlig overvåking av vitale tegn hos PICU-pasienter.
Denne overvåkingsenheten vil bli brukt til å overvåke barn i PICU i 24 timer, og resultatene vil bli sammenlignet med standarden for omsorg i enheten som er Philips overvåkingssystem.
Etterforskerne vil vurdere nøyaktigheten til enheten for overvåking av 4 vitale tegn (SpO2, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og temperatur) og utføre utforskende vurdering av ytterligere tre parametere (EKG, blodtrykk og bevegelsesregistrering).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon:
Pasienter reinnleggelse til PICU er et stort bekymringspunkt for legen fordi, selv om det er en sjelden hendelse, har det vært sterkt assosiert med mer sykelighet og død. Pasienter som overvåker når de har forlatt PICU er drastisk modifisert og små tilkoblede enheter kan være et alternativ for tidlig å identifisere pasienter med risiko for PICU-reinnleggelse. Slike enheter er produsert for overvåking av voksne, men de finnes ikke for barn.
Hovedoppgave:
Vurder nøyaktigheten av VTPatch versus standardbehandling (Philips overvåkingssystem) for kontinuerlig overvåking av oksygenmetning (SpO2) hos PICU-pasienter.
Sekundære mål:
Vurder nøyaktigheten av VTPatch-overvåking for 3 ekstra fysiologiske parametere (hjertefrekvens (HR), respirasjonsfrekvens (RR) og temperatur). Utforskende vurdering av blodtrykksovervåking (BP), EKG-signal og bevegelsesregistrering.
Design:
Prospektiv valideringsstudie av VTPatch-enhet for overvåking av 4 fysiologiske parametere og utforskende vurdering av ytterligere tre parametere.
Metoder:
Studien vil bli utført i to påfølgende faser:
- Innkjøringsfase: testing av enheten på fire barn for å vurdere gjennomførbarheten av protokollen.
Hovedstudie: valideringsfase av enheten på 10 barn per aldersgruppe for å vurdere nøyaktigheten. Pasientene i innkjøringsfasen vil bli inkludert i hovedstudien dersom ingen modifikasjon av protokollen er nødvendig.
5 fysiologiske parametere (HR, SpO2, RR, temperatur og BP) og EKG vil bli registrert prospektivt i løpet av en 24 timers periode med VTPatch og det vanlige overvåkingssystemet implementert i enhetens høyoppløselige database som vil være gullstandarden for evaluering.
Deltakersenter: 1 senter (St. Justines sykehus).
Perspektiver: Dette valideringstrinnet for de innsamlede dataene er nødvendig for å validere at VTPatch er egnet for pediatrisk pasientovervåking.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Philippe Jouvet, MD, PhD
- Telefonnummer: 5549 514-345-4931
- E-post: philippe.jouvet@umontreal.ca
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn (0 til 18 år) innlagt i St. Justine's Hospitals PICU.
- PICU-overvåking de neste 24 timene
Ekskluderingskriterier:
- Nylig hjerte- eller thoraxkirurgi
- Thorax hudlesjon som kontraindiserer VT-plasteret
- Ingen foreldres samtykke
- Intermitterende tilstedeværelse av en studieobservatør på pasientrommet ansett som upassende av legen eller den ansvarlige sykepleieren på grunn av barnets medisinske tilstand
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Overvåket barn
PICU Barn som vil bli overvåket med enheten
|
Pasienter vil bli overvåket i 8 sammenhengende timer og vitale tegn vil bli registrert med VT-patch og med standard omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SpO2
Tidsramme: 8 timer
|
Prosentandel av forskjellen mellom den absolutte verdien av SpO2 registrert av VT-Patch og den registrert ved bruk av standard omsorg
|
8 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Puls
Tidsramme: 8 timer
|
Prosentandel av forskjellen mellom den absolutte verdien av hjertefrekvensen registrert av VT-Patch og den registrert ved bruk av standarden for omsorg
|
8 timer
|
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 8 timer
|
Prosentandel av forskjellen mellom den absolutte verdien av respirasjonsfrekvensen registrert av VT-Patch og den registrert ved bruk av standardbehandling
|
8 timer
|
|
Temperatur
Tidsramme: 8 timer
|
Prosentandel av forskjellen mellom den absolutte verdien av temperaturen registrert av VT-Patch og den registrert ved bruk av standard omsorg
|
8 timer
|
|
Hudfarge
Tidsramme: 10 minutter
|
måling av hudmelanininnhold med ikke-invasivt spektrometerapparat
|
10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philippe Jouvet, MD, PhD, St. Justine's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2021-3157
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Livstegn
-
Darma Inc.Medstar Health Research InstituteFullførtVital Sign OvervåkingForente stater
-
Darma Inc.Tufts Medical CenterFullførtVital Sign OvervåkingForente stater
-
Darma Inc.Virginia Commonwealth UniversityFullførtVital Sign OvervåkingForente stater
-
Darma Inc.Tufts Medical Center; Virginia Commonwealth University; Medstar Health Research...FullførtVital Sign OvervåkingForente stater
-
Léman Micro Devices SAUkjentKlinisk nøyaktighet av Vital Sign Pressure Sensor
-
Bispebjerg HospitalRigshospitalet, Denmark; Technical University of DenmarkFullførtSykdomsprogresjon | Sykdomsattributter | Vital Sign Overvåking | Klinisk forverringDanmark
-
Bispebjerg HospitalRigshospitalet, Denmark; Emergency Medical Services, Capital Region, Denmark og andre samarbeidspartnereRekrutteringVital Sign Overvåking | Klinisk forverring | Sykehus hjemmeDanmark
-
National Taiwan University HospitalUkjentVital Pulp Therapy in Young Permanent ToothTaiwan
-
Ain Shams Maternity HospitalAktiv, ikke rekrutterendeInduksjon av arbeidskraft | Transvaginal ultralyd: Cervical Sliding SignEgypt
-
October University for Modern Sciences and ArtsHar ikke rekruttert ennå