Convalida del monitoraggio continuo dei segni vitali nei bambini con un cerotto connesso (VITALPICU)
Convalida del monitoraggio continuo dei segni vitali nei bambini con dispositivo connesso VTPatch nell'unità di terapia intensiva pediatrica
Nei bambini non esistono piccoli dispositivi connessi per il monitoraggio dei segni vitali, anche se potrebbero essere molto utili per monitorare i pazienti una volta che hanno lasciato l'unità di terapia intensiva pediatrica (PICU) al fine di identificare precocemente i pazienti a rischio di riammissione in PICU.
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'accuratezza di un cerotto toracico connesso (VTPatch) per il monitoraggio continuo dei segni vitali nei pazienti PICU.
Questo dispositivo di monitoraggio verrà utilizzato per monitorare i bambini in PICU per 24 ore e i risultati verranno confrontati con lo standard di cura nell'unità che è il sistema di monitoraggio Philips.
Gli investigatori valuteranno l'accuratezza del dispositivo per il monitoraggio di 4 segni vitali (SpO2, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e temperatura) ed eseguiranno una valutazione esplorativa di tre parametri aggiuntivi (ECG, pressione sanguigna e cattura del movimento).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione:
La riammissione dei pazienti in PICU è un importante motivo di preoccupazione per il medico perché, sebbene sia un evento raro, è stato fortemente associato a più morbilità e morte. Il monitoraggio dei pazienti una volta che hanno lasciato la PICU è drasticamente modificato e piccoli dispositivi connessi potrebbero essere un'opzione per identificare precocemente i pazienti a rischio di riammissione in PICU. Tali dispositivi sono stati fabbricati per il monitoraggio degli adulti ma non esistono per i bambini.
Obiettivo principale:
Valutare l'accuratezza di VTPatch rispetto allo standard di cura (sistema di monitoraggio Philips) per il monitoraggio continuo della saturazione di ossigeno (SpO2) nei pazienti PICU.
Obiettivi secondari:
Valutare l'accuratezza del monitoraggio VTPatch per 3 parametri fisiologici aggiuntivi (frequenza cardiaca (HR), frequenza respiratoria (RR) e temperatura). Valutazione esplorativa del monitoraggio della pressione arteriosa (BP), del segnale ECG e della cattura del movimento.
Progetto:
Studio prospettico di validazione del dispositivo VTPatch per il monitoraggio di 4 parametri fisiologici e valutazione esplorativa di tre parametri aggiuntivi.
Metodi:
Lo studio si svolgerà in due fasi successive:
- Fase di rodaggio: test del dispositivo su quattro bambini per valutare la fattibilità del protocollo.
Studio principale: fase di validazione del dispositivo su 10 bambini per fasce di età per valutarne l'accuratezza. I pazienti della fase di rodaggio saranno inclusi nello studio principale se non è richiesta alcuna modifica del protocollo.
5 parametri fisiologici (HR, SpO2, RR, temperatura e BP) e l'ECG saranno registrati in modo prospettico durante un periodo di 24 ore con VTPatch e il regolare sistema di monitoraggio implementato nel database ad alta risoluzione dell'unità che sarà il Gold standard per la valutazione.
Centro aderente: 1 centro (St. Ospedale di Justine).
Prospettive: questa fase di convalida dei dati raccolti è necessaria per convalidare che VTPatch è adatto per il monitoraggio dei pazienti pediatrici.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Philippe Jouvet, MD, PhD
- Numero di telefono: 5549 514-345-4931
- Email: philippe.jouvet@umontreal.ca
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Reclutamento
- CHU Sainte Justin Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini (da 0 a 18 anni) ricoverati nel PICU dell'ospedale St. Justine.
- Monitoraggio PICU per le prossime 24 ore
Criteri di esclusione:
- Chirurgia cardiaca o toracica recente
- Lesione cutanea toracica che controindica il cerotto VT
- Nessun consenso dei genitori
- Presenza intermittente di un osservatore dello studio nella stanza del paziente considerata inappropriata dal medico o dall'infermiere responsabile a causa delle condizioni mediche del bambino
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Bambini monitorati
PICU Bambini che verranno monitorati con il dispositivo
|
I pazienti verranno monitorati per 8 ore consecutive e i segni vitali verranno registrati con VT-Patch e con lo standard di cura
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
SpO2
Lasso di tempo: 8 ore
|
Percentuale della differenza tra il valore assoluto di SpO2 registrato da VT-Patch e quello registrato utilizzando lo standard di cura
|
8 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 8 ore
|
Percentuale della differenza tra il valore assoluto della frequenza cardiaca registrato da VT-Patch e quello registrato utilizzando lo standard di cura
|
8 ore
|
|
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 8 ore
|
Percentuale della differenza tra il valore assoluto della frequenza respiratoria registrato da VT-Patch e quello registrato utilizzando lo standard di cura
|
8 ore
|
|
Temperatura
Lasso di tempo: 8 ore
|
Percentuale della differenza tra il valore assoluto della temperatura registrato da VT-Patch e quello registrato utilizzando lo standard di cura
|
8 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Philippe Jouvet, MD, PhD, St. Justine's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-3157
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .