Validação de Monitoramento Contínuo de Sinais Vitais em Crianças com Patch Conectado (VITALPICU)
Validação da Monitorização Contínua de Sinais Vitais em Crianças com Dispositivo VTPatch Connected na Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica
Pequenos dispositivos conectados que monitoram os sinais vitais não existem em crianças, embora possam ser muito úteis para monitorar pacientes após a saída da unidade de terapia intensiva pediátrica (UTIP), a fim de identificar precocemente pacientes em risco de reinternação na UTIP.
O principal objetivo deste estudo é avaliar a precisão de um patch torácico conectado (VTPatch) para o monitoramento contínuo dos sinais vitais em pacientes de UTIP.
Este dispositivo de monitoramento será usado para monitorar crianças na UTIP por 24 horas e os resultados serão comparados com o padrão de atendimento na unidade que é o sistema de monitoramento Philips.
Os investigadores avaliarão a precisão do dispositivo para monitoramento de 4 sinais vitais (SpO2, frequência cardíaca, frequência respiratória e temperatura) e realizarão avaliação exploratória de três parâmetros adicionais (ECG, pressão arterial e captura de movimento).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução:
A reinternação de pacientes na UTIP é um ponto de grande preocupação para o médico, pois, apesar de ser um evento raro, tem sido fortemente associado a maior morbidade e óbito. O monitoramento dos pacientes após a saída da UTIP foi drasticamente modificado e pequenos dispositivos conectados podem ser uma opção para identificar precocemente pacientes com risco de reinternação na UTIP. Tais dispositivos foram fabricados para o monitoramento de adultos, mas não existem para crianças.
Objetivo principal:
Avalie a precisão do VTPatch versus o padrão de atendimento (sistema de monitoramento Philips) para o monitoramento contínuo da saturação de oxigênio (SpO2) em pacientes de UTIP.
Objetivos secundários:
Avalie a precisão do monitoramento VTPatch para 3 parâmetros fisiológicos adicionais (frequência cardíaca (FC), frequência respiratória (RR) e temperatura). Avaliação exploratória de monitoramento da pressão arterial (PA), sinal de ECG e captura de movimento.
Projeto:
Estudo prospectivo de validação do dispositivo VTPatch para monitoramento de 4 parâmetros fisiológicos e avaliação exploratória de três parâmetros adicionais.
Métodos:
O estudo será realizado em duas fases sucessivas:
- Fase run-in: testar o dispositivo em quatro crianças para avaliar a viabilidade do protocolo.
Estudo principal: fase de validação do dispositivo em 10 crianças por faixas etárias para avaliar sua precisão. Os pacientes da fase run-in serão incluídos no estudo principal se nenhuma modificação do protocolo for necessária.
5 parâmetros fisiológicos (FC, SpO2, FR, temperatura e PA) e ECG serão registrados prospectivamente durante um período de 24 horas com VTPatch e o sistema de monitoramento regular implementado na unidade de banco de dados de alta resolução que será o padrão ouro para avaliação.
Centro participante: 1 centro (St. Hospital Justine).
Perspectivas: Esta etapa de validação dos dados coletados é necessária para validar que o VTPatch é adequado para monitoramento de pacientes pediátricos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Philippe Jouvet, MD, PhD
- Número de telefone: 5549 514-345-4931
- E-mail: philippe.jouvet@umontreal.ca
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- Recrutamento
- CHU Sainte Justin Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças (0 a 18 anos) internadas na UTIP do St. Justine's Hospital.
- Monitoramento da UTIP nas próximas 24 horas
Critério de exclusão:
- Cirurgia cardíaca ou torácica recente
- Lesão de pele torácica que contraindica o patch de VT
- Sem consentimento dos pais
- Presença intermitente de um observador do estudo no quarto do paciente considerado inadequado pelo médico ou enfermeira responsável devido à condição médica da criança
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Crianças monitoradas
Crianças na UTIP que serão monitoradas com o dispositivo
|
Os pacientes serão monitorados por 8 horas consecutivas e os sinais vitais serão registrados com VT-Patch e com o padrão de atendimento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
SpO2
Prazo: 8 horas
|
Porcentagem da diferença entre o valor absoluto de SpO2 registrado pelo VT-Patch e aquele registrado pelo tratamento padrão
|
8 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência cardíaca
Prazo: 8 horas
|
Porcentagem da diferença entre o valor absoluto da frequência cardíaca registrado pelo VT-Patch e aquele registrado pelo padrão de atendimento
|
8 horas
|
|
Frequência respiratória
Prazo: 8 horas
|
Porcentagem da diferença entre o valor absoluto da frequência respiratória registrado pelo VT-Patch e aquele registrado pelo padrão de atendimento
|
8 horas
|
|
Temperatura
Prazo: 8 horas
|
Porcentagem da diferença entre o valor absoluto da temperatura registrado pelo VT-Patch e aquele registrado pelo padrão de atendimento
|
8 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe Jouvet, MD, PhD, St. Justine's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2021-3157
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .