使用连接贴片验证对儿童生命体征的连续监测 (VITALPICU)
在儿科重症监护室使用 VTPatch 连接设备对儿童生命体征进行连续监测的验证
监测生命体征的小型连接设备在儿童中不存在,尽管一旦患者离开儿科重症监护病房 (PICU),它们对监测患者非常有用,以便及早识别有 PICU 再入院风险的患者。
本研究的主要目的是评估连续监测 PICU 患者生命体征的连接胸贴片 (VTPatch) 的准确性。
该监测设备将用于对 PICU 中的儿童进行 24 小时监测,并将结果与飞利浦监测系统单元中的护理标准进行比较。
研究人员将评估设备监测 4 种生命体征(SpO2、心率、呼吸频率和体温)的准确性,并对另外三个参数(心电图、血压和运动捕捉)进行探索性评估。
研究概览
详细说明
介绍:
患者再次入住 PICU 是医生关注的一个主要问题,因为尽管这是一种罕见的事件,但它与更多的发病率和死亡率密切相关。 对离开 PICU 后的患者监测进行了彻底修改,小型连接设备可能是早期识别有 PICU 再入院风险的患者的一种选择。 此类设备是为监控成人而制造的,但不适合儿童使用。
主要目标:
评估 VTPatch 与护理标准(飞利浦监测系统)的准确性,以持续监测 PICU 患者的氧饱和度 (SpO2)。
次要目标:
评估 VTPatch 监测 3 个额外生理参数(心率 (HR)、呼吸频率 (RR) 和温度)的准确性。 血压 (BP) 监测、ECG 信号和运动捕捉的探索性评估。
设计:
VTPatch 设备的前瞻性验证研究,用于监测 4 个生理参数和三个附加参数的探索性评估。
方法:
该研究将分两个连续的阶段进行:
- 磨合阶段:在四个孩子身上测试设备以评估协议的可行性。
主要研究:该设备的验证阶段针对每个年龄组的 10 名儿童,以评估其准确性。 如果不需要修改方案,则导入期的患者将被纳入主要研究。
5 个生理参数(HR、SpO2、RR、温度和 BP)和 ECG 将在 24 小时内使用 VTPatch 和单元高分辨率数据库中实施的定期监测系统进行前瞻性记录,这将成为评估的黄金标准。
参与中心:1个中心(圣. 贾斯汀医院)。
观点:收集数据的验证步骤对于验证 VTPatch 适用于儿科患者监测是必要的。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Philippe Jouvet, MD, PhD
- 电话号码:5549 514-345-4931
- 邮箱:philippe.jouvet@umontreal.ca
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 入住圣贾斯汀医院 PICU 的儿童(0 至 18 岁)。
- 未来24小时PICU监护
排除标准:
- 最近的心脏或胸腔手术
- 禁忌 VT 贴片的胸部皮肤损伤
- 未经父母同意
- 一名研究观察员间歇性出现在病房内,这被医生或主管护士认为是由于孩子的健康状况不合适
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:受监控的儿童
将使用该设备监测的 PICU 儿童
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将连续 8 小时监测患者,并使用 VT-Patch 和标准护理记录生命体征
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血氧饱和度
大体时间:8小时
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VT-Patch 记录的 SpO2 绝对值与使用标准护理记录的 SpO2 绝对值之间的差异百分比
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8小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心率
大体时间:8小时
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VT-Patch 记录的心率绝对值与使用标准护理记录的心率绝对值之间的差异百分比
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8小时
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呼吸频率
大体时间:8小时
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VT-Patch 记录的呼吸频率绝对值与使用标准护理记录的呼吸频率绝对值之间的差异百分比
|
8小时
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温度
大体时间:8小时
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VT-Patch 记录的温度绝对值与使用标准护理记录的温度绝对值之间的差异百分比
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8小时
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肤色
大体时间:10分钟
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非侵入式光谱仪测量皮肤黑色素含量
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10分钟
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Philippe Jouvet, MD, PhD、St. Justine's Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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