Валидация непрерывного мониторинга показателей жизнедеятельности у детей с подключенным пластырем (VITALPICU)
Валидация непрерывного мониторинга показателей жизнедеятельности у детей с помощью подключенного устройства VTPatch в педиатрическом отделении интенсивной терапии
У детей не существует небольших подключенных устройств для мониторинга основных показателей жизнедеятельности, хотя они могут быть очень полезны для наблюдения за пациентами после того, как они покинут педиатрическое отделение интенсивной терапии (ОРИТ), для раннего выявления пациентов с риском повторной госпитализации в ОРИТ.
Основная цель этого исследования — оценить точность подключенной торакальной заплаты (VTPatch) для непрерывного мониторинга показателей жизнедеятельности у пациентов PICU.
Это устройство мониторинга будет использоваться для наблюдения за детьми в отделении интенсивной терапии в течение 24 часов, а результаты будут сравниваться со стандартом ухода в отделении, которым является система мониторинга Philips.
Исследователи оценят точность устройства для мониторинга 4 показателей жизнедеятельности (SpO2, частота сердечных сокращений, частота дыхания и температура) и проведут исследовательскую оценку трех дополнительных параметров (ЭКГ, артериальное давление и захват движений).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Введение:
Повторная госпитализация пациентов в PICU является серьезной проблемой для врачей, потому что, хотя это редкое событие, оно тесно связано с большей заболеваемостью и смертностью. Мониторинг пациентов после того, как они покинули PICU, радикально изменен, и небольшие подключенные устройства могут быть вариантом для раннего выявления пациентов с риском повторной госпитализации PICU. Такие устройства производятся для наблюдения за взрослыми, но не для детей.
Главная цель:
Оцените точность VTPatch по сравнению со стандартным лечением (система мониторинга Philips) для непрерывного мониторинга насыщения кислородом (SpO2) у пациентов отделения интенсивной терапии.
Второстепенные цели:
Оцените точность мониторинга VTPatch для 3 дополнительных физиологических параметров (частота сердечных сокращений (HR), частота дыхания (RR) и температура). Исследовательская оценка мониторинга артериального давления (АД), сигнала ЭКГ и захвата движений.
Дизайн:
Проспективное проверочное исследование устройства VTPatch для мониторинга 4 физиологических параметров и исследовательской оценки трех дополнительных параметров.
Методы:
Исследование будет проводиться в два последовательных этапа:
- Вводный этап: тестирование устройства на четырех детях для оценки осуществимости протокола.
Основное исследование: этап проверки устройства на 10 детях в каждой возрастной группе для оценки его точности. Пациенты вводной фазы будут включены в основное исследование, если не потребуется модификация протокола.
5 физиологических параметров (ЧСС, SpO2, ЧДД, температура и АД) и ЭКГ будут проспективно записываться в течение 24 часов с помощью VTPatch и системы регулярного мониторинга, внедренной в базу данных высокого разрешения, которая станет золотым стандартом для оценки.
Участвующий центр: 1 центр (ул. Больница Жюстин).
Перспективы: Этот этап проверки собранных данных необходим для подтверждения того, что VTPatch подходит для мониторинга пациентов детского возраста.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Philippe Jouvet, MD, PhD
- Номер телефона: 5549 514-345-4931
- Электронная почта: philippe.jouvet@umontreal.ca
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
- Рекрутинг
- CHU Sainte Justin Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети (от 0 до 18 лет), поступившие в отделение интенсивной терапии больницы Святой Жюстины.
- Мониторинг PICU в течение следующих 24 часов
Критерий исключения:
- Недавняя кардиохирургия или торакальная хирургия
- Поражение кожи грудной клетки, противопоказывающее наложение пластыря VT
- Нет согласия родителей
- Периодическое присутствие одного наблюдателя за исследованием в палате пациента, которое врач или ответственная медсестра сочли неуместным из-за состояния здоровья ребенка
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Контролируемые дети
Дети в отделении интенсивной терапии, за которыми будет наблюдать с помощью устройства
|
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 8 часов подряд, а жизненные показатели будут записываться с помощью VT-Patch и в соответствии со стандартами медицинской помощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
SpO2
Временное ограничение: 8 часов
|
Процент разницы между абсолютным значением SpO2, зарегистрированным с помощью VT-Patch, и значением, зарегистрированным с использованием стандартных методов лечения.
|
8 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 8 часов
|
Процент разницы между абсолютным значением частоты сердечных сокращений, зарегистрированным с помощью VT-Patch, и значением, зарегистрированным с использованием стандартного лечения.
|
8 часов
|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: 8 часов
|
Процент разницы между абсолютным значением частоты дыхания, зарегистрированным с помощью VT-Patch, и значением, зарегистрированным с использованием стандартных методов лечения.
|
8 часов
|
|
Температура
Временное ограничение: 8 часов
|
Процент разницы между абсолютным значением температуры, зарегистрированным с помощью VT-Patch, и значением, зарегистрированным с использованием стандартных методов лечения.
|
8 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Philippe Jouvet, MD, PhD, St. Justine's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-3157
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .