Validación de Monitoreo Continuo de Signos Vitales en Niños con Parche Conectado (VITALPICU)
Validación de Monitoreo Continuo de Signos Vitales en Niños con Dispositivo VTPatch Connected en la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos
En niños no existen pequeños dispositivos conectados para la monitorización de constantes vitales, aunque podrían ser muy útiles para monitorizar a los pacientes una vez que han salido de la unidad de cuidados intensivos pediátricos (UCIP) con el fin de identificar precozmente a los pacientes con riesgo de reingreso en la UCIP.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la precisión de un parche torácico conectado (VTPatch) para la monitorización continua de signos vitales en pacientes de UCIP.
Este dispositivo de monitoreo se usará para monitorear a los niños en la UCIP durante 24 horas y los resultados se compararán con el estándar de atención en la unidad que es el sistema de monitoreo de Philips.
Los investigadores evaluarán la precisión del dispositivo para la monitorización de 4 signos vitales (SpO2, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria y temperatura) y realizarán una evaluación exploratoria de tres parámetros adicionales (ECG, presión arterial y captura de movimiento).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción:
El reingreso de pacientes a la UCIP es un punto de gran preocupación para el médico porque, aunque es un evento raro, se ha asociado fuertemente con más morbilidad y muerte. El seguimiento de los pacientes una vez que han salido de la UCIP se modifica drásticamente y los pequeños dispositivos conectados podrían ser una opción para identificar de forma temprana a los pacientes con riesgo de reingreso en la UCIP. Dichos dispositivos se han fabricado para el seguimiento de adultos pero no existen para niños.
Objetivo principal:
Evaluar la precisión de VTPatch frente al estándar de atención (sistema de monitorización de Philips) para la monitorización continua de la saturación de oxígeno (SpO2) en pacientes de la UCIP.
Objetivos secundarios:
Evalúe la precisión de la monitorización de VTPatch para 3 parámetros fisiológicos adicionales (frecuencia cardíaca (FC), frecuencia respiratoria (RR) y temperatura). Evaluación exploratoria de la monitorización de la presión arterial (PA), señal de ECG y captura de movimiento.
Diseño:
Estudio de validación prospectivo del dispositivo VTPatch para la monitorización de 4 parámetros fisiológicos y evaluación exploratoria de tres parámetros adicionales.
Métodos:
El estudio se realizará en dos fases sucesivas:
- Fase de rodaje: prueba del dispositivo en cuatro niños para evaluar la viabilidad del protocolo.
Estudio principal: fase de validación del dispositivo en 10 niños por grupos de edad para evaluar su precisión. Los pacientes de la fase de preinclusión se incluirán en el estudio principal si no se requiere modificar el protocolo.
Se registrarán prospectivamente 5 parámetros fisiológicos (HR, SpO2, RR, temperatura y BP) y ECG durante un período de 24 horas con VTPatch y el sistema de monitoreo regular implementado en la base de datos de alta resolución de la unidad que será el estándar de oro para la evaluación.
Centro participante: 1 centro (St. Hospital de Justine).
Perspectivas: este paso de validación de los datos recopilados es necesario para validar que VTPatch es adecuado para la monitorización de pacientes pediátricos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Philippe Jouvet, MD, PhD
- Número de teléfono: 5549 514-345-4931
- Correo electrónico: philippe.jouvet@umontreal.ca
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños (0 a 18 años) admitidos en la UCIP del St. Justine's Hospital.
- Monitoreo de UCIP para las próximas 24 horas
Criterio de exclusión:
- Cirugía cardíaca o torácica reciente
- Lesión cutánea torácica que contraindica el parche VT
- Sin consentimiento de los padres
- Presencia intermitente de un observador del estudio en la habitación del paciente considerada inapropiada por el médico o la enfermera a cargo debido a la condición médica del niño
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Niños monitoreados
PICU Niños que serán monitoreados con el dispositivo
|
Los pacientes serán monitoreados durante 8 horas consecutivas y los signos vitales se registrarán con VT-Patch y con el estándar de atención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
SpO2
Periodo de tiempo: 8 horas
|
Porcentaje de la diferencia entre el valor absoluto de SpO2 registrado por VT-Patch y el registrado utilizando el estándar de atención
|
8 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 8 horas
|
Porcentaje de la diferencia entre el valor absoluto de la frecuencia cardíaca registrado por VT-Patch y el registrado utilizando el estándar de atención
|
8 horas
|
|
La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 8 horas
|
Porcentaje de la diferencia entre el valor absoluto de la frecuencia respiratoria registrado por VT-Patch y el registrado utilizando el estándar de atención
|
8 horas
|
|
Temperatura
Periodo de tiempo: 8 horas
|
Porcentaje de la diferencia entre el valor absoluto de temperatura registrado por VT-Patch y el registrado usando el estándar de atención
|
8 horas
|
|
Color de piel
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
medición del contenido de melanina de la piel mediante un aparato espectrómetro no invasivo
|
10 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe Jouvet, MD, PhD, St. Justine's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2021-3157
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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