Jatkuvan elintoimintojen seurannan validointi lapsilla, joilla on liitetty laastari (VITALPICU)
Lasten elintoimintojen jatkuvan seurannan validointi VTPatch-liitetyllä laitteella lasten tehohoitoyksikössä
Lapsilla ei ole pieniä yhdistettyjä elintoimintoja tarkkailevia laitteita, vaikka ne voisivat olla erittäin hyödyllisiä potilaiden seurannassa, kun he ovat lähteneet lasten tehohoitoyksiköstä (PICU), jotta voidaan varhaisessa vaiheessa tunnistaa potilaat, joilla on PICU-takaisinottoriski.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida liitetyn rintalaastarin (VTPatch) tarkkuus PICU-potilaiden elintoimintojen jatkuvaa seurantaa varten.
Tällä valvontalaitteella seurataan lapsia PICU:ssa 24 tunnin ajan, ja tuloksia verrataan Philipsin valvontajärjestelmän yksikön hoitotasoon.
Tutkijat arvioivat laitteen tarkkuuden neljän elintärkeän toiminnon (SpO2, syke, hengitystiheys ja lämpötila) seurantaan ja suorittavat tutkivan arvioinnin kolmelle lisäparametrille (EKG, verenpaine ja liikkeen sieppaus).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Esittely:
Potilaiden takaisinotto PICU:hun on suuri huolenaihe lääkärille, koska vaikka se onkin harvinainen tapahtuma, se on yhdistetty vahvasti sairastuvuuden ja kuoleman lisääntymiseen. Potilaiden seurantaa, kun he ovat lähteneet PICU:sta, muutetaan dramaattisesti, ja pienet liitetyt laitteet voivat olla vaihtoehto tunnistaa varhaisessa vaiheessa potilaat, joilla on PICU:n takaisinottoriski. Tällaisia laitteita on valmistettu aikuisten valvontaan, mutta niitä ei ole olemassa lapsille.
Päätavoite:
Arvioi VTPatchin tarkkuus verrattuna tavanomaiseen hoitoon (Philipsin seurantajärjestelmä) happisaturaation (SpO2) jatkuvaan seurantaan PICU-potilailla.
Toissijaiset tavoitteet:
Arvioi VTPatch-monitoroinnin tarkkuus kolmen muun fysiologisen parametrin osalta (syke (HR), hengitystaajuus (RR) ja lämpötila). Verenpaineen (BP) seurannan, EKG-signaalin ja liikkeen tallennuksen tutkiva arviointi.
Design:
VTPatch-laitteen tuleva validointitutkimus neljän fysiologisen parametrin seurantaan ja kolmen lisäparametrin tutkivaan arviointiin.
Menetelmät:
Tutkimus suoritetaan kahdessa peräkkäisessä vaiheessa:
- Käyttöönottovaihe: laitteen testaus neljällä lapsella protokollan toteutettavuuden arvioimiseksi.
Päätutkimus: laitteen validointivaihe 10 lapsella ikäryhmissä sen tarkkuuden arvioimiseksi. Run-in-vaiheen potilaat otetaan mukaan päätutkimukseen, jos protokollaa ei tarvitse muuttaa.
5 fysiologista parametria (HR, SpO2, RR, lämpötila ja BP) ja EKG tallennetaan prospektiivisesti 24 tunnin aikana VTPatchin ja yksikön säännöllisen seurantajärjestelmän avulla. Korkearesoluutioinen tietokanta on Gold-standardi arvioinnissa.
Osallistumiskeskus: 1 keskus (St. Justinen sairaala).
Näkökulmat: Tämä kerättyjen tietojen validointivaihe on tarpeen sen varmistamiseksi, että VTPatch soveltuu lapsipotilaiden seurantaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Philippe Jouvet, MD, PhD
- Puhelinnumero: 5549 514-345-4931
- Sähköposti: philippe.jouvet@umontreal.ca
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Rekrytointi
- CHU Sainte Justin Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset (0–18-vuotiaat) otettu St. Justinen sairaalan PICU:hun.
- PICU-seuranta seuraavan 24 tunnin ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Äskettäin tehty sydän- tai rintakehäleikkaus
- Rintakehän ihovaurio, joka on vasta-aiheinen VT-laastarin käyttöön
- Ei vanhempien suostumusta
- Yhden tutkimuksen tarkkailijan ajoittainen läsnäolo potilashuoneessa, jota lääkäri tai vastaava hoitaja pitää lapsen terveydentilan vuoksi sopimattomana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Valvottiin lapsia
PICU Lapset, joita seurataan laitteella
|
Potilaita seurataan 8 peräkkäisen tunnin ajan ja elintoiminnot tallennetaan VT-Patchilla ja hoidon standardien mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SpO2
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
Prosenttiosuus erosta VT-Patchilla tallennetun SpO2:n absoluuttisen arvon ja standardinmukaisella hoidolla rekisteröidyn SpO2:n absoluuttisen arvon välillä
|
8 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syke
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
Prosenttiosuus VT-Patchilla tallennetun sykkeen absoluuttisen arvon ja hoitostandardia käyttäen rekisteröidyn sykkeen absoluuttisen arvon välillä
|
8 tuntia
|
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
Prosenttiosuus VT-Patchilla tallennetun hengitystiheyden absoluuttisen arvon ja standardin hoitoa käyttäen rekisteröidyn hengitystiheyden absoluuttisen arvon välillä
|
8 tuntia
|
|
Lämpötila
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
Prosenttiosuus VT-Patchilla tallennetun lämpötilan absoluuttisen arvon ja vakiohoitoa käyttäen rekisteröidyn lämpötilan absoluuttisen arvon erosta
|
8 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Philippe Jouvet, MD, PhD, St. Justine's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-3157
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .