Walidacja ciągłego monitorowania parametrów życiowych u dzieci z podłączoną łatą (VITALPICU)
Walidacja ciągłego monitorowania parametrów życiowych u dzieci z podłączonym urządzeniem VTPatch na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej
Małe podłączone urządzenia monitorujące parametry życiowe nie istnieją u dzieci, chociaż mogłyby być bardzo przydatne do monitorowania pacjentów po opuszczeniu przez nich pediatrycznego oddziału intensywnej terapii (POIOM) w celu wczesnej identyfikacji pacjentów zagrożonych ponownym przyjęciem na OIOM.
Głównym celem tego badania jest ocena dokładności podłączonego plastra piersiowego (VTPatch) do ciągłego monitorowania parametrów życiowych u pacjentów OIOM-u.
To urządzenie monitorujące będzie służyło do całodobowego monitorowania dzieci na OIOM-ie, a wyniki będą porównywane ze standardem opieki na oddziale, jakim jest system monitoringu firmy Philips.
Badacze ocenią dokładność urządzenia do monitorowania 4 parametrów życiowych (SpO2, częstość akcji serca, częstość oddechów i temperaturę) oraz dokonają eksploracyjnej oceny trzech dodatkowych parametrów (EKG, ciśnienie krwi i rejestracja ruchu).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wstęp:
Ponowne przyjęcie pacjenta na OIOM jest głównym powodem do niepokoju lekarza, ponieważ chociaż jest rzadkim zdarzeniem, jest silnie związane z większą chorobowością i śmiertelnością. Monitorowanie pacjentów po opuszczeniu przez nich OIOM-u zostało drastycznie zmodyfikowane, a małe podłączone urządzenia mogą być opcją wczesnej identyfikacji pacjentów zagrożonych ponownym przyjęciem na OIOM. Takie urządzenia zostały wyprodukowane do monitorowania dorosłych, ale nie istnieją dla dzieci.
Głowny cel:
Oceń dokładność VTPatch w porównaniu ze standardową opieką (system monitorowania Philips) do ciągłego monitorowania saturacji (SpO2) u pacjentów na OIOM-ie.
Cele drugorzędne:
Oceń dokładność monitorowania VTPatch dla 3 dodatkowych parametrów fizjologicznych (tętno (HR), częstość oddechów (RR) i temperatura). Eksploracyjna ocena monitorowania ciśnienia krwi (BP), sygnału EKG i rejestracji ruchu.
Projekt:
Prospektywne badanie walidacyjne urządzenia VTPatch do monitorowania 4 parametrów fizjologicznych i eksploracyjnej oceny trzech dodatkowych parametrów.
Metody:
Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch następujących po sobie etapach:
- Faza docierania: testowanie urządzenia na czwórce dzieci w celu oceny wykonalności protokołu.
Badanie główne: faza walidacji urządzenia na 10 dzieciach w każdej grupie wiekowej w celu oceny jego dokładności. Pacjenci z fazy wstępnej zostaną włączeni do badania głównego, jeśli nie będzie wymagana modyfikacja protokołu.
5 parametrów fizjologicznych (HR, SpO2, RR, temperatura i ciśnienie krwi) oraz EKG będą prospektywnie rejestrowane w ciągu 24 godzin za pomocą VTPatch i systemu regularnego monitorowania wdrożonego w jednostce Baza danych o wysokiej rozdzielczości, która będzie złotym standardem oceny.
Ośrodek uczestniczący: 1 ośrodek (St. Szpital Justyny).
Perspektywy: Ten etap walidacji zebranych danych jest niezbędny do sprawdzenia, czy VTPatch nadaje się do monitorowania pacjentów pediatrycznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Philippe Jouvet, MD, PhD
- Numer telefonu: 5549 514-345-4931
- E-mail: philippe.jouvet@umontreal.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Rekrutacyjny
- CHU Sainte Justin Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci (w wieku od 0 do 18 lat) przyjmowane na OIOM Szpitala św. Justyny.
- Monitorowanie OIOM przez następne 24 godziny
Kryteria wyłączenia:
- Niedawna operacja serca lub klatki piersiowej
- Zmiana skórna w klatce piersiowej, która jest przeciwwskazaniem do plastra VT
- Brak zgody rodziców
- Przerywana obecność jednego obserwatora badania w sali pacjenta uznana przez lekarza lub pielęgniarkę za niewłaściwą ze względu na stan zdrowia dziecka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Monitorowane dzieci
PICU Dzieci, które będą monitorowane za pomocą urządzenia
|
Urządzenie: Monitorowanie za pomocą VT-Patch (podłączone urządzenie wyprodukowane przez VitalTracer)
Pacjenci będą monitorowani przez 8 kolejnych godzin, a parametry życiowe będą rejestrowane za pomocą VT-Patch i zgodnie ze standardem opieki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SpO2
Ramy czasowe: 8 godzin
|
Procent różnicy między wartością bezwzględną SpO2 zarejestrowaną przez VT-Patch a wartością zarejestrowaną w ramach standardowej opieki
|
8 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno
Ramy czasowe: 8 godzin
|
Procent różnicy między wartością bezwzględną tętna zarejestrowaną przez VT-Patch a wartością zarejestrowaną przy standardowej opiece
|
8 godzin
|
|
Częstość oddechów
Ramy czasowe: 8 godzin
|
Procent różnicy między wartością bezwzględną częstości oddechów zarejestrowaną przez VT-Patch a wartością zarejestrowaną podczas standardowej opieki
|
8 godzin
|
|
Temperatura
Ramy czasowe: 8 godzin
|
Procent różnicy między wartością bezwzględną temperatury zarejestrowaną przez VT-Patch a temperaturą zarejestrowaną przy standardowej opiece
|
8 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Philippe Jouvet, MD, PhD, St. Justine's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-3157
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .