Validierung der kontinuierlichen Überwachung von Vitalfunktionen bei Kindern mit einem angeschlossenen Pflaster (VITALPICU)
Validierung der kontinuierlichen Überwachung der Vitalfunktionen bei Kindern mit einem mit VTPatch verbundenen Gerät auf der pädiatrischen Intensivstation
Kleine vernetzte Geräte zur Überwachung der Vitalzeichen gibt es bei Kindern nicht, obwohl sie sehr nützlich sein könnten, um Patienten zu überwachen, nachdem sie die pädiatrische Intensivstation (PICU) verlassen haben, um Patienten, bei denen das Risiko einer erneuten Aufnahme auf der PICU besteht, frühzeitig zu erkennen.
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Genauigkeit eines angeschlossenen Brustpflasters (VTPatch) für die kontinuierliche Überwachung der Vitalfunktionen bei PICU-Patienten.
Dieses Überwachungsgerät wird verwendet, um Kinder auf der PICU 24 Stunden lang zu überwachen, und die Ergebnisse werden mit dem Behandlungsstandard in der Einheit, dem Philips-Überwachungssystem, verglichen.
Die Prüfärzte werden die Genauigkeit des Geräts für die Überwachung von 4 Vitalfunktionen (SpO2, Herzfrequenz, Atemfrequenz und Temperatur) bewerten und eine explorative Bewertung von drei zusätzlichen Parametern (EKG, Blutdruck und Bewegungserfassung) durchführen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung:
Die Wiedereinweisung von Patienten auf die PICU ist ein Hauptanliegen des Arztes, da dies, obwohl es sich um ein seltenes Ereignis handelt, stark mit mehr Morbidität und Tod in Verbindung gebracht wurde. Die Patientenüberwachung nach dem Verlassen der PICU wird drastisch verändert, und kleine vernetzte Geräte könnten eine Option sein, um Patienten, bei denen das Risiko einer erneuten Aufnahme auf der PICU besteht, frühzeitig zu erkennen. Solche Geräte wurden für die Überwachung von Erwachsenen hergestellt, aber es gibt sie nicht für Kinder.
Hauptziel:
Bewerten Sie die Genauigkeit von VTPatch im Vergleich zum Behandlungsstandard (Philips-Überwachungssystem) für die kontinuierliche Überwachung der Sauerstoffsättigung (SpO2) bei PICU-Patienten.
Sekundäre Ziele:
Bewerten Sie die Genauigkeit der VTPatch-Überwachung für 3 zusätzliche physiologische Parameter (Herzfrequenz (HR), Atemfrequenz (RR) und Temperatur). Explorative Bewertung der Überwachung des Blutdrucks (BP), des EKG-Signals und der Bewegungserfassung.
Design:
Prospektive Validierungsstudie des VTPatch-Geräts zur Überwachung von 4 physiologischen Parametern und explorative Bewertung von drei zusätzlichen Parametern.
Methoden:
Die Studie wird in zwei aufeinanderfolgenden Phasen durchgeführt:
- Einlaufphase: Testen des Geräts an vier Kindern, um die Machbarkeit des Protokolls zu beurteilen.
Hauptstudie: Validierungsphase des Geräts an 10 Kindern pro Altersgruppe zur Bewertung seiner Genauigkeit. Die Patienten der Run-in-Phase werden in die Hauptstudie aufgenommen, wenn keine Änderung des Protokolls erforderlich ist.
5 physiologische Parameter (HF, SpO2, RR, Temperatur und Blutdruck) und EKG werden prospektiv über einen Zeitraum von 24 Stunden mit VTPatch und dem in der Einheit implementierten regelmäßigen Überwachungssystem aufgezeichnet. Hochauflösende Datenbank, die der Goldstandard für die Bewertung sein wird.
Beteiligtes Zentrum: 1 Zentrum (St. Justines Krankenhaus).
Perspektiven: Dieser Validierungsschritt der gesammelten Daten ist notwendig, um zu validieren, dass VTPatch für die pädiatrische Patientenüberwachung geeignet ist.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Philippe Jouvet, MD, PhD
- Telefonnummer: 5549 514-345-4931
- E-Mail: philippe.jouvet@umontreal.ca
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Rekrutierung
- CHU Sainte Justin Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder (0 bis 18 Jahre alt), die auf der PICU des St. Justine's Hospital aufgenommen werden.
- PICU-Überwachung für die nächsten 24 Stunden
Ausschlusskriterien:
- Kürzlich durchgeführte Herz- oder Thoraxoperationen
- Brusthautläsion, die das VT-Pflaster kontraindiziert
- Keine elterliche Zustimmung
- Die zeitweilige Anwesenheit eines Studienbeobachters im Patientenzimmer wird vom Arzt oder der verantwortlichen Krankenschwester aufgrund des Gesundheitszustands des Kindes als unangemessen erachtet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Überwachte Kinder
Kinder auf der Intensivstation, die mit dem Gerät überwacht werden
|
Die Patienten werden 8 aufeinanderfolgende Stunden lang überwacht und die Vitalfunktionen werden mit VT-Patch und mit dem Standard der Pflege aufgezeichnet
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
SpO2
Zeitfenster: 8 Stunden
|
Prozentsatz der Differenz zwischen dem mit VT-Patch aufgezeichneten absoluten SpO2-Wert und dem unter Verwendung der Standardbehandlung aufgezeichneten Wert
|
8 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pulsschlag
Zeitfenster: 8 Stunden
|
Prozentsatz der Differenz zwischen dem absoluten Wert der von VT-Patch aufgezeichneten Herzfrequenz und dem unter Verwendung des Pflegestandards aufgezeichneten Wert
|
8 Stunden
|
|
Atemfrequenz
Zeitfenster: 8 Stunden
|
Prozentsatz der Differenz zwischen dem mit VT-Patch aufgezeichneten absoluten Wert der Atemfrequenz und dem unter Verwendung der Standardbehandlung aufgezeichneten Wert
|
8 Stunden
|
|
Temperatur
Zeitfenster: 8 Stunden
|
Prozentsatz der Differenz zwischen dem mit VT-Patch aufgezeichneten absoluten Temperaturwert und dem unter Verwendung der Standardbehandlung aufgezeichneten Wert
|
8 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Philippe Jouvet, MD, PhD, St. Justine's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-3157
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .