- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04627779
Différence entre les sexes dans les effets analgésiques préventifs du flurbiprofène axétil sur la douleur postopératoire et la qualité du sommeil
6 novembre 2020 mis à jour par: Bijia Song, Beijing Friendship Hospital
L'effet de la différence de sexe dans les effets analgésiques préventifs du flurbiprofène axétil sur la douleur postopératoire et la qualité du sommeil des patients sous anesthésie générale
Chez l'homme et l'animal, le cycle du sommeil au rythme circadien joue un rôle important dans le maintien et la régulation de l'homéostasie physiologique de base, comme la fonction cognitive, le métabolisme du glucose, la consolidation de la mémoire, la fonction immunitaire et la sécrétion de l'hormone de croissance.
L'induction de l'anesthésie générale conduit à un état de réactivité réduite, qui est souvent décrit par les anesthésistes et les patients comme un "sommeil".
Cela semble être un problème courant chez les patients sous anesthésie générale, en plus des traumatismes chirurgicaux et des anesthésiques généraux peuvent modifier la fonction du sommeil et le cycle du sommeil en périopératoire, les complications postopératoires telles que la douleur, les nausées et les vomissements, etc. après une anesthésie générale peuvent également réduire le sommeil postopératoire. qualité. Le flurbiprofène axétil est un nouvel analgésique anti-infectieux non stéroïdien (AINS), largement utilisé pour l'analgésie afin de réduire la dose d'opioïdes et la survenue d'effets indésirables, tels qu'une baisse de la qualité du sommeil, une dépression respiratoire, des nausées et des vomissements.
L'analgésie préventive est une intervention analgésique qui commence avant la chirurgie pour empêcher le système nerveux de devenir sensible aux stimuli ultérieurs qui peuvent aggraver la douleur.
Un grand nombre d'études expérimentales ont montré que l'utilisation du flurbiprofène axétil en préopératoire est préférable à son utilisation en postopératoire.
Cependant, des informations limitées ont été rapportées auparavant sur l'effet de facteurs tels que l'âge, le sexe, l'humeur négative préopératoire telle que l'anxiété et la dépression, le type et la durée de la chirurgie, qui pourraient influencer la douleur postopératoire et la consommation d'analgésiques et l'association entre la qualité du sommeil postopératoire et la intensité de la douleur.
À l'heure actuelle, il y a moins de preuves antérieures sur la façon dont l'analgésique préventif avec le flurbiprofène axétil affecte la qualité du sommeil postopératoire par son effet sur la douleur postopératoire des patients de sexe différent sous anesthésie générale.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge entre 18 et 80 ans;
- Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I-Ⅲ.
Critère d'exclusion:
- patients atteints de maladie du système nerveux central et de maladie mentale;
- les patients souffrant de troubles du sommeil préopératoires ;
- les patients ayant des antécédents de sédation, d'analgésie ou d'antidépresseurs ;
- les patients souffrant d'apnée du sommeil ou du syndrome d'hypopnée obstructive du sommeil ;
- patients souffrant de gastrite chronique et d'ulcère gastrique
- les patients allergiques au flurbiprofène axétil.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe masculin
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donner du flurbiprofène axétil 15 min avant la chirurgie
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Comparateur actif: Groupe féminin
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donner du flurbiprofène axétil 15 min avant la chirurgie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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douleur postopératoire
Délai: 24 heures après la chirurgie
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utiliser le score de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour évaluer la douleur postopératoire, 0 était considéré comme indolore et un score de 10 était considéré comme une douleur intense
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24 heures après la chirurgie
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répartition du sommeil postopératoire (mouvements oculaires rapides, sommeil instable et sommeil stable) testée par Portable Sleep Monitor
Délai: première nuit avant la chirurgie
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utiliser un moniteur de sommeil pour évaluer la répartition du sommeil postopératoire (mouvements oculaires rapides, sommeil instable et sommeil stable)
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première nuit avant la chirurgie
|
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répartition du sommeil postopératoire (mouvements oculaires rapides, sommeil instable et sommeil stable) testée par Portable Sleep Monitor
Délai: première nuit après l'opération
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utiliser un moniteur de sommeil pour évaluer la répartition du sommeil postopératoire (mouvements oculaires rapides, sommeil instable et sommeil stable)
|
première nuit après l'opération
|
|
répartition du sommeil postopératoire (mouvements oculaires rapides, sommeil instable et sommeil stable) testée par Portable Sleep Monitor
Délai: troisième nuit après la chirurgie
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utiliser un moniteur de sommeil pour évaluer la répartition du sommeil postopératoire (mouvements oculaires rapides, sommeil instable et sommeil stable)
|
troisième nuit après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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effets indésirables postopératoires
Délai: 24 heures après la chirurgie
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évaluer les effets indésirables postopératoires
|
24 heures après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
31 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2020
Première publication (Réel)
13 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Flurbiprofène
- Flurbiprofène axétil
Autres numéros d'identification d'étude
- Sex difference and pain
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .