- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04627779
Diferencia de sexo en los efectos analgésicos preventivos con flurbiprofeno axetilo sobre el dolor posoperatorio y la calidad del sueño
6 de noviembre de 2020 actualizado por: Bijia Song, Beijing Friendship Hospital
El efecto de la diferencia de sexo en los efectos analgésicos preventivos con flurbiprofeno axetilo sobre el dolor posoperatorio y la calidad del sueño de los pacientes bajo anestesia general
En humanos y animales, el ciclo del sueño del ritmo circadiano desempeña un papel importante en el mantenimiento y la regulación de la homeostasis fisiológica básica, como la función cognitiva, el metabolismo de la glucosa, la consolidación de la memoria, la función inmunitaria y la secreción de la hormona del crecimiento.
La inducción de la anestesia general conduce a un estado de capacidad de respuesta reducida, que a menudo los anestesiólogos y los pacientes describen como "sueño".
Este parece ser un problema común en el caso de pacientes bajo anestesia general, además del trauma quirúrgico y los anestésicos generales pueden cambiar la función del sueño y el ciclo del sueño perioperatoriamente, las complicaciones postoperatorias como dolor, náuseas y vómitos, etc. después de la anestesia general también pueden reducir el sueño postoperatorio. Calidad. Flurbiprofeno axetilo es un nuevo analgésico antiinfeccioso no esteroideo (AINE), que se usa ampliamente para la analgesia para reducir la dosis de opioides y la aparición de reacciones adversas, como disminución de la calidad del sueño, depresión respiratoria, náuseas y vómitos.
La analgesia preventiva es una intervención analgésica que se inicia antes de la cirugía para evitar que el sistema nervioso se vuelva sensible a estímulos posteriores que puedan agravar el dolor.
Una gran cantidad de estudios experimentales han demostrado que el uso de flurbiprofeno axetilo en el preoperatorio es mejor que en el posoperatorio.
Sin embargo, antes se informó información limitada sobre el efecto de factores como la edad, el sexo, el estado de ánimo negativo preoperatorio, como la ansiedad y la depresión, el tipo y la duración de la cirugía, que podrían influir en el dolor posoperatorio y el consumo de analgésicos y la asociación entre la calidad del sueño posoperatorio y el dolor posoperatorio. intensidad del dolor
En la actualidad, ha habido menos evidencia previa de cómo el analgésico preventivo con flurbiprofeno axetilo afecta la calidad del sueño posoperatorio a través de su efecto sobre el dolor posoperatorio de pacientes de diferente sexo bajo anestesia general.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 18 y 80 años;
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-Ⅲ.
Criterio de exclusión:
- pacientes con enfermedad del sistema nervioso central y mental;
- pacientes con trastornos del sueño preoperatorios;
- pacientes con antecedentes de sedación, analgesia o antidepresivos;
- pacientes con apnea del sueño o síndrome de apnea hipopnea obstructiva del sueño;
- pacientes con gastritis crónica y úlcera gástrica
- pacientes alérgicos al flurbiprofeno axetilo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo masculino
|
dar flurbiprofeno axetil 15 min antes de la cirugía
|
Comparador activo: Grupo femenino
|
dar flurbiprofeno axetil 15 min antes de la cirugía
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
|
utilizar la puntuación de la escala analógica visual (VAS) para evaluar el dolor posoperatorio, 0 se consideró indoloro y una puntuación de 10 se consideró dolor intenso
|
24 horas después de la cirugía
|
distribución del sueño posoperatorio (movimiento ocular rápido, sueño inestable y sueño estable) probado por Portable Sleep Monitor
Periodo de tiempo: primera noche antes de la cirugía
|
use el monitor de sueño para evaluar la distribución del sueño posoperatorio (movimiento ocular rápido, sueño inestable y sueño estable)
|
primera noche antes de la cirugía
|
distribución del sueño posoperatorio (movimiento ocular rápido, sueño inestable y sueño estable) probado por Portable Sleep Monitor
Periodo de tiempo: primera noche después de la cirugía
|
use el monitor de sueño para evaluar la distribución del sueño posoperatorio (movimiento ocular rápido, sueño inestable y sueño estable)
|
primera noche después de la cirugía
|
distribución del sueño posoperatorio (movimiento ocular rápido, sueño inestable y sueño estable) probado por Portable Sleep Monitor
Periodo de tiempo: tercera noche después de la cirugía
|
use el monitor de sueño para evaluar la distribución del sueño posoperatorio (movimiento ocular rápido, sueño inestable y sueño estable)
|
tercera noche después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
efectos adversos postoperatorios
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
|
evaluar los efectos adversos postoperatorios
|
24 horas después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Flurbiprofeno
- Flurbiprofeno axetilo
Otros números de identificación del estudio
- Sex difference and pain
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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