- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04627779
Geslachtsverschil in preventieve analgetische effecten met flurbiprofen Axetil op postoperatieve pijn en slaapkwaliteit
6 november 2020 bijgewerkt door: Bijia Song, Beijing Friendship Hospital
Het effect van geslachtsverschil bij preventieve analgetische effecten met flurbiprofen Axetil op postoperatieve pijn en slaapkwaliteit van patiënten onder algemene anesthesie
Bij mensen en dieren speelt de slaapcyclus van het circadiane ritme een belangrijke rol bij het handhaven en reguleren van elementaire fysiologische homeostase, zoals cognitieve functie, glucosemetabolisme, geheugenconsolidatie, immuunfunctie en secretie van groeihormoon.
De inductie van algemene anesthesie leidt tot een toestand van verminderde responsiviteit, die door anesthesiologen en patiënten vaak wordt beschreven als "slaap".
Dit lijkt een veelvoorkomend probleem te zijn bij patiënten onder algemene anesthesie, naast operatietrauma en algemene anesthesie kunnen de slaapfunctie en slaapcyclus perioperatief veranderen, de postoperatieve complicaties zoals pijn, misselijkheid en braken enz. Na algemene anesthesie kunnen ook de postoperatieve slaap verminderen kwaliteit. Flurbiprofen axetil is een nieuwe niet-steroïde anti-infectie-analgeticum (NSAID's), die veel wordt gebruikt voor analgesie om de dosis opioïden te verminderen en het optreden van bijwerkingen, zoals verminderde slaapkwaliteit, ademhalingsdepressie, misselijkheid en braken.
Preventieve analgesie is een analgetische interventie die vóór de operatie begint om te voorkomen dat het zenuwstelsel gevoelig wordt voor daaropvolgende prikkels die de pijn kunnen verergeren.
Uit een groot aantal experimentele studies is gebleken dat preoperatief gebruik van flurbiprofen axetil beter is dan postoperatief gebruik.
Er is echter eerder beperkte informatie gerapporteerd over het effect van factoren zoals leeftijd, geslacht, preoperatieve negatieve stemming zoals angst en depressie, type en duur van de operatie, die van invloed kunnen zijn op postoperatieve pijn en pijnstillende consumptie en het verband tussen postoperatieve slaapkwaliteit en postoperatieve slaap. pijn intensiteit.
Op dit moment is er minder eerder bewijs voor hoe preventief analgeticum met flurbiprofen axetil de postoperatieve slaapkwaliteit beïnvloedt door het effect ervan op postoperatieve pijn van patiënten van verschillend geslacht onder algemene anesthesie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd tussen 18 en 80 jaar;
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysieke status I-Ⅲ.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met centraal zenuwstelsel en geestesziekte;
- patiënten met preoperatieve slaapstoornissen;
- patiënten met een voorgeschiedenis van sedatie, analgesie of antidepressiva;
- patiënten met slaapapneu of obstructieve slaapapneu hypopneusyndroom;
- patiënten met chronische gastritis en maagzweren
- patiënten die allergisch zijn voor flurbiprofen axetil.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mannelijke groep
|
geef flurbiprofen axetil 15 min voor de operatie
|
|
Actieve vergelijker: Vrouwelijke groep
|
geef flurbiprofen axetil 15 min voor de operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
gebruik de Visual Analog Scale (VAS)-score om postoperatieve pijn te evalueren, 0 werd als pijnloos beschouwd en een score van 10 werd als intense pijn beschouwd
|
24 uur na de operatie
|
|
postoperatieve slaapverdeling (snelle oogbewegingen, onstabiele slaap en stabiele slaap) getest door Portable Sleep Monitor
Tijdsspanne: eerste nacht voor de operatie
|
gebruik slaapmonitor om postoperatieve slaapverdeling te evalueren (snelle oogbewegingen, onstabiele slaap en stabiele slaap)
|
eerste nacht voor de operatie
|
|
postoperatieve slaapverdeling (snelle oogbewegingen, onstabiele slaap en stabiele slaap) getest door Portable Sleep Monitor
Tijdsspanne: eerste nacht na de operatie
|
gebruik slaapmonitor om postoperatieve slaapverdeling te evalueren (snelle oogbewegingen, onstabiele slaap en stabiele slaap)
|
eerste nacht na de operatie
|
|
postoperatieve slaapverdeling (snelle oogbewegingen, onstabiele slaap en stabiele slaap) getest door Portable Sleep Monitor
Tijdsspanne: derde nacht na de operatie
|
gebruik slaapmonitor om postoperatieve slaapverdeling te evalueren (snelle oogbewegingen, onstabiele slaap en stabiele slaap)
|
derde nacht na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
evalueren postoperatieve bijwerkingen
|
24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 januari 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 oktober 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
30 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Flurbiprofen
- Flurbiprofen axetil
Andere studie-ID-nummers
- Sex difference and pain
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .