- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04627779
Geschlechtsunterschied in präemptiven analgetischen Wirkungen mit Flurbiprofen Axetil auf postoperative Schmerzen und Schlafqualität
6. November 2020 aktualisiert von: Bijia Song, Beijing Friendship Hospital
Die Wirkung von Geschlechtsunterschieden bei präemptiven analgetischen Wirkungen mit Flurbiprofen Axetil auf postoperative Schmerzen und Schlafqualität von Patienten unter Vollnarkose
Bei Menschen und Tieren spielt der zirkadiane Schlafzyklus eine wichtige Rolle bei der Aufrechterhaltung und Regulierung der grundlegenden physiologischen Homöostase, wie kognitive Funktion, Glukosestoffwechsel, Gedächtniskonsolidierung, Immunfunktion und Wachstumshormonsekretion.
Die Einleitung einer Vollnarkose führt zu einem Zustand reduzierter Reaktionsbereitschaft, der von Anästhesisten und Patienten oft als „Schlaf“ bezeichnet wird.
Dies scheint ein häufiges Problem bei Patienten unter Vollnarkose zu sein, abgesehen davon, dass ein chirurgisches Trauma und eine Vollnarkose die Schlaffunktion und den Schlafzyklus perioperativ verändern können, können die postoperativen Komplikationen wie Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen usw. nach der Vollnarkose auch den postoperativen Schlaf reduzieren Qualität. Flurbiprofen Axetil ist ein neues nicht-steroidales Anti-Infektions-Analgetikum (NSAIDs), das häufig zur Analgesie eingesetzt wird, um die Dosis von Opioiden und das Auftreten von Nebenwirkungen wie verminderte Schlafqualität, Atemdepression, Übelkeit und Erbrechen zu reduzieren.
Präemptive Analgesie ist eine analgetische Intervention, die vor der Operation beginnt, um zu verhindern, dass das Nervensystem für nachfolgende Reize, die Schmerzen verschlimmern können, empfindlich wird.
Zahlreiche experimentelle Studien haben gezeigt, dass die präoperative Anwendung von Flurbiprofenaxetil besser ist als die postoperative Anwendung.
Allerdings wurden zuvor nur begrenzte Informationen über die Auswirkungen von Faktoren wie Alter, Geschlecht, präoperative negative Stimmung wie Angst und Depression, Art und Dauer der Operation, die postoperative Schmerzen und den Analgetikaverbrauch beeinflussen könnten, und den Zusammenhang zwischen postoperativer Schlafqualität und postoperativer Schlafqualität berichtet Schmerzintensität.
Derzeit gibt es weniger frühere Beweise dafür, wie präventive Analgetika mit Flurbiprofen Axetil die postoperative Schlafqualität durch ihre Wirkung auf postoperative Schmerzen bei Patienten unterschiedlichen Geschlechts unter Vollnarkose beeinflussen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 80 Jahren;
- Körperlicher Zustand der American Society of Anaesthesiologists (ASA) I-Ⅲ.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Zentralnervensystem und Geisteskrankheit;
- Patienten mit präoperativen Schlafstörungen;
- Patienten mit Sedierung, Analgesie oder Antidepressiva in der Vorgeschichte;
- Patienten mit Schlafapnoe oder obstruktivem Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndrom;
- Patienten mit chronischer Gastritis und Magengeschwüren
- Patienten, die allergisch gegen Flurbiprofenaxetil sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Männliche Gruppe
|
Geben Sie Flurbiprofen Axetil 15 Minuten vor der Operation
|
|
Aktiver Komparator: Weibliche Gruppe
|
Geben Sie Flurbiprofen Axetil 15 Minuten vor der Operation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Verwenden Sie den Wert der visuellen Analogskala (VAS) zur Bewertung der postoperativen Schmerzen. 0 wurde als schmerzlos angesehen, und ein Wert von 10 wurde als starker Schmerz angesehen
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24 Stunden nach der Operation
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Postoperative Schlafverteilung (schnelle Augenbewegung, instabiler Schlaf und stabiler Schlaf) getestet mit dem tragbaren Schlafmonitor
Zeitfenster: erste Nacht vor der Operation
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Verwenden Sie einen Schlafmonitor, um die postoperative Schlafverteilung zu bewerten (schnelle Augenbewegungen, instabiler Schlaf und stabiler Schlaf)
|
erste Nacht vor der Operation
|
|
Postoperative Schlafverteilung (schnelle Augenbewegung, instabiler Schlaf und stabiler Schlaf) getestet mit dem tragbaren Schlafmonitor
Zeitfenster: erste nacht nach der operation
|
Verwenden Sie einen Schlafmonitor, um die postoperative Schlafverteilung zu bewerten (schnelle Augenbewegungen, instabiler Schlaf und stabiler Schlaf)
|
erste nacht nach der operation
|
|
Postoperative Schlafverteilung (schnelle Augenbewegung, instabiler Schlaf und stabiler Schlaf) getestet mit dem tragbaren Schlafmonitor
Zeitfenster: dritte Nacht nach der OP
|
Verwenden Sie einen Schlafmonitor, um die postoperative Schlafverteilung zu bewerten (schnelle Augenbewegungen, instabiler Schlaf und stabiler Schlaf)
|
dritte Nacht nach der OP
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
postoperative Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
Bewertung postoperativer Nebenwirkungen
|
24 Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Januar 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Oktober 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. November 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Flurbiprofen
- Flurbiprofen Axetil
Andere Studien-ID-Nummern
- Sex difference and pain
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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