- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04627779
Flurbiprofeeniaksetiilin sukupuoliero ennaltaehkäisevässä kipua lievittävissä vaikutuksissa leikkauksen jälkeiseen kipuun ja unen laatuun
perjantai 6. marraskuuta 2020 päivittänyt: Bijia Song, Beijing Friendship Hospital
Sukupuolieron vaikutus ennaltaehkäiseviin analgeettisiin vaikutuksiin flurbiprofeeniaksetiilin kanssa yleisanestesiassa olevien potilaiden postoperatiiviseen kipuun ja unen laatuun
Ihmisillä ja eläimillä vuorokausirytmin unisyklillä on tärkeä rooli fysiologisen perushomeostaasin, kuten kognitiivisten toimintojen, glukoosiaineenvaihdunnan, muistin vakautumisen, immuunitoiminnan ja kasvuhormonin erittymisen, ylläpitämisessä ja säätelyssä.
Yleisanestesian induktio johtaa heikentyneeseen vasteeseen, jota anestesiologit ja potilaat usein kuvailevat "uneksi".
Tämä näyttää olevan yleinen ongelma yleisanestesiapotilailla, leikkauksen lisäksi trauma ja yleisanestesia voivat muuttaa unen toimintaa ja unisykliä perioperatiivisesti, myös leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, kuten kipu, pahoinvointi ja oksentelu jne. laatu.Flurbiprofeeniaksetiili on uusi ei-steroidinen tulehduskipulääke (NSAID), jota käytetään laajalti kivunlievitykseen opioidien annosta ja haittavaikutuksia, kuten unen laadun heikkenemistä, hengityslamaa, pahoinvointia ja oksentelua, esiintymistä.
Ennaltaehkäisevä analgesia on analgeettinen toimenpide, joka alkaa ennen leikkausta, jotta hermostoa ei tule herkäksi myöhemmille ärsykkeille, jotka voivat pahentaa kipua.
Useat kokeelliset tutkimukset ovat osoittaneet, että flurbiprofeeniaksetiilin käyttö ennen leikkausta on parempi kuin sen käyttö leikkauksen jälkeen.
Aiemmin on kuitenkin raportoitu rajallisesti tietoa tekijöiden, kuten iän, sukupuolen, ennen leikkausta negatiivisesta mielialasta, kuten ahdistuneisuudesta ja masennuksesta, leikkauksen tyypistä ja kestosta, jotka voivat vaikuttaa postoperatiiviseen kipuun ja kipulääkkeiden kulutukseen sekä leikkauksen jälkeisen unen laadun ja postoperatiivisen unen välisestä yhteydestä. kivun intensiteetti.
Tällä hetkellä on ollut vähemmän aiempia todisteita siitä, kuinka ennaltaehkäisevä kipulääke flurbiprofeeniaksetiilin kanssa vaikuttaa leikkauksen jälkeiseen unen laatuun, koska se vaikuttaa eri sukupuolta olevien potilaiden leikkauksen jälkeiseen kipuun yleisanestesiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-80 vuotta;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I-Ⅲ.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on keskushermosto- ja mielisairaus;
- potilaat, joilla on preoperatiivisia unihäiriöitä;
- potilaat, joilla on ollut sedaatiota, analgesiaa tai masennuslääkkeitä;
- potilaat, joilla on uniapnea tai obstruktiivinen uniapnea hypopnea-oireyhtymä;
- potilaille, joilla on krooninen gastriitti ja mahahaava
- potilaat, jotka ovat allergisia flurbiprofeeniaksetilille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Miesten ryhmä
|
anna flurbiprofeeniaksetiilia 15 minuuttia ennen leikkausta
|
|
Active Comparator: Naisryhmä
|
anna flurbiprofeeniaksetiilia 15 minuuttia ennen leikkausta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Käytä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) arvioimaan leikkauksen jälkeistä kipua, 0 katsottiin kivuttomaksi ja pistemäärä 10 katsottiin voimakkaaksi kivuksi
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
leikkauksen jälkeinen unen jakautuminen (nopeat silmien liikkeet, epävakaa uni ja vakaa uni) kannettavan unimonitorin testaama
Aikaikkuna: ensimmäinen yö ennen leikkausta
|
käytä unimonitoria leikkauksen jälkeisen unen jakautumisen arvioimiseen (nopeat silmänliikkeet, epävakaa uni ja vakaa uni)
|
ensimmäinen yö ennen leikkausta
|
|
leikkauksen jälkeinen unen jakautuminen (nopeat silmien liikkeet, epävakaa uni ja vakaa uni) kannettavan unimonitorin testaama
Aikaikkuna: ensimmäinen yö leikkauksen jälkeen
|
käytä unimonitoria leikkauksen jälkeisen unen jakautumisen arvioimiseen (nopeat silmänliikkeet, epävakaa uni ja vakaa uni)
|
ensimmäinen yö leikkauksen jälkeen
|
|
leikkauksen jälkeinen unen jakautuminen (nopeat silmien liikkeet, epävakaa uni ja vakaa uni) kannettavan unimonitorin testaama
Aikaikkuna: kolmantena yönä leikkauksen jälkeen
|
käytä unimonitoria leikkauksen jälkeisen unen jakautumisen arvioimiseen (nopeat silmänliikkeet, epävakaa uni ja vakaa uni)
|
kolmantena yönä leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
postoperatiiviset haittavaikutukset
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
arvioida leikkauksen jälkeisiä haittavaikutuksia
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Flurbiprofeeni
- Flurbiprofeeniaksetiili
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sex difference and pain
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .