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Diferença de sexo nos efeitos analgésicos preventivos com flurbiprofeno axetil na dor pós-operatória e na qualidade do sono

6 de novembro de 2020 atualizado por: Bijia Song, Beijing Friendship Hospital

O efeito da diferença de sexo nos efeitos analgésicos preventivos com flurbiprofeno axetil na dor pós-operatória e na qualidade do sono de pacientes sob anestesia geral

Em humanos e animais, o ciclo do sono do ritmo circadiano desempenha um papel importante na manutenção e regulação da homeostase fisiológica básica, como função cognitiva, metabolismo da glicose, consolidação da memória, função imunológica e secreção do hormônio do crescimento. A indução da anestesia geral leva a um estado de responsividade reduzida, frequentemente descrito por anestesiologistas e pacientes como "sono". Este parece ser um problema comum no caso de pacientes sob anestesia geral, além do trauma cirúrgico e os anestésicos gerais podem alterar a função do sono e o ciclo do sono no perioperatório, as complicações pós-operatórias, como dor, náuseas e vômitos, etc., após a anestesia geral também podem reduzir o sono pós-operatório. Flurbiprofeno axetil é um novo analgésico anti-infeccioso não esteroide (AINEs), amplamente utilizado para analgesia para redução da dose de opioides e ocorrência de reações adversas, como piora na qualidade do sono, depressão respiratória, náuseas e vômitos. A analgesia preemptiva é uma intervenção analgésica que se inicia antes da cirurgia para evitar que o sistema nervoso se torne sensível a estímulos subsequentes que possam agravar a dor. Um grande número de estudos experimentais mostrou que usar flurbiprofeno axetil no pré-operatório é melhor do que usá-lo no pós-operatório. No entanto, informações limitadas foram relatadas antes sobre o efeito de fatores como idade, sexo, humor negativo pré-operatório, como ansiedade e depressão, tipo e duração da cirurgia, que poderiam influenciar a dor pós-operatória e o consumo de analgésicos e a associação entre qualidade do sono pós-operatório e pós-operatório intensidade da dor. Atualmente, há menos evidências anteriores de como o analgésico preventivo com flurbiprofeno axetil afeta a qualidade do sono pós-operatório por meio de seu efeito na dor pós-operatória de pacientes de sexo diferente sob anestesia geral.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. idade entre 18 e 80 anos;
  2. Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-Ⅲ.

Critério de exclusão:

  1. pacientes com sistema nervoso central e doença mental;
  2. pacientes com distúrbios do sono pré-operatórios;
  3. pacientes com história de sedação, analgesia ou antidepressivos;
  4. pacientes com apnéia do sono ou síndrome da apnéia e hipopnéia obstrutiva do sono;
  5. pacientes com gastrite crônica e úlcera gástrica
  6. pacientes alérgicos ao flurbiprofeno axetil.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Masculino
administre flurbiprofeno axetil 15 minutos antes da cirurgia
Comparador Ativo: Grupo feminino
administre flurbiprofeno axetil 15 minutos antes da cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dor pós-operatória
Prazo: 24 horas após a cirurgia
usar a pontuação da escala visual analógica (VAS) para avaliar a dor pós-operatória, 0 foi considerado indolor e uma pontuação de 10 foi considerada dor intensa
24 horas após a cirurgia
distribuição do sono pós-operatório (movimento rápido dos olhos, sono instável e sono estável) testado pelo Monitor de Sono Portátil
Prazo: primeira noite antes da cirurgia
usar monitor de sono para avaliar a distribuição do sono pós-operatório (movimento rápido dos olhos, sono instável e sono estável)
primeira noite antes da cirurgia
distribuição do sono pós-operatório (movimento rápido dos olhos, sono instável e sono estável) testado pelo Monitor de Sono Portátil
Prazo: primeira noite após a cirurgia
usar monitor de sono para avaliar a distribuição do sono pós-operatório (movimento rápido dos olhos, sono instável e sono estável)
primeira noite após a cirurgia
distribuição do sono pós-operatório (movimento rápido dos olhos, sono instável e sono estável) testado pelo Monitor de Sono Portátil
Prazo: terceira noite após a cirurgia
usar monitor de sono para avaliar a distribuição do sono pós-operatório (movimento rápido dos olhos, sono instável e sono estável)
terceira noite após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
efeitos adversos pós-operatórios
Prazo: 24 horas após a cirurgia
avaliar os efeitos adversos pós-operatórios
24 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

13 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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