- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04627779
Diferença de sexo nos efeitos analgésicos preventivos com flurbiprofeno axetil na dor pós-operatória e na qualidade do sono
6 de novembro de 2020 atualizado por: Bijia Song, Beijing Friendship Hospital
O efeito da diferença de sexo nos efeitos analgésicos preventivos com flurbiprofeno axetil na dor pós-operatória e na qualidade do sono de pacientes sob anestesia geral
Em humanos e animais, o ciclo do sono do ritmo circadiano desempenha um papel importante na manutenção e regulação da homeostase fisiológica básica, como função cognitiva, metabolismo da glicose, consolidação da memória, função imunológica e secreção do hormônio do crescimento.
A indução da anestesia geral leva a um estado de responsividade reduzida, frequentemente descrito por anestesiologistas e pacientes como "sono".
Este parece ser um problema comum no caso de pacientes sob anestesia geral, além do trauma cirúrgico e os anestésicos gerais podem alterar a função do sono e o ciclo do sono no perioperatório, as complicações pós-operatórias, como dor, náuseas e vômitos, etc., após a anestesia geral também podem reduzir o sono pós-operatório. Flurbiprofeno axetil é um novo analgésico anti-infeccioso não esteroide (AINEs), amplamente utilizado para analgesia para redução da dose de opioides e ocorrência de reações adversas, como piora na qualidade do sono, depressão respiratória, náuseas e vômitos.
A analgesia preemptiva é uma intervenção analgésica que se inicia antes da cirurgia para evitar que o sistema nervoso se torne sensível a estímulos subsequentes que possam agravar a dor.
Um grande número de estudos experimentais mostrou que usar flurbiprofeno axetil no pré-operatório é melhor do que usá-lo no pós-operatório.
No entanto, informações limitadas foram relatadas antes sobre o efeito de fatores como idade, sexo, humor negativo pré-operatório, como ansiedade e depressão, tipo e duração da cirurgia, que poderiam influenciar a dor pós-operatória e o consumo de analgésicos e a associação entre qualidade do sono pós-operatório e pós-operatório intensidade da dor.
Atualmente, há menos evidências anteriores de como o analgésico preventivo com flurbiprofeno axetil afeta a qualidade do sono pós-operatório por meio de seu efeito na dor pós-operatória de pacientes de sexo diferente sob anestesia geral.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 18 e 80 anos;
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-Ⅲ.
Critério de exclusão:
- pacientes com sistema nervoso central e doença mental;
- pacientes com distúrbios do sono pré-operatórios;
- pacientes com história de sedação, analgesia ou antidepressivos;
- pacientes com apnéia do sono ou síndrome da apnéia e hipopnéia obstrutiva do sono;
- pacientes com gastrite crônica e úlcera gástrica
- pacientes alérgicos ao flurbiprofeno axetil.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo Masculino
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administre flurbiprofeno axetil 15 minutos antes da cirurgia
|
Comparador Ativo: Grupo feminino
|
administre flurbiprofeno axetil 15 minutos antes da cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
dor pós-operatória
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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usar a pontuação da escala visual analógica (VAS) para avaliar a dor pós-operatória, 0 foi considerado indolor e uma pontuação de 10 foi considerada dor intensa
|
24 horas após a cirurgia
|
distribuição do sono pós-operatório (movimento rápido dos olhos, sono instável e sono estável) testado pelo Monitor de Sono Portátil
Prazo: primeira noite antes da cirurgia
|
usar monitor de sono para avaliar a distribuição do sono pós-operatório (movimento rápido dos olhos, sono instável e sono estável)
|
primeira noite antes da cirurgia
|
distribuição do sono pós-operatório (movimento rápido dos olhos, sono instável e sono estável) testado pelo Monitor de Sono Portátil
Prazo: primeira noite após a cirurgia
|
usar monitor de sono para avaliar a distribuição do sono pós-operatório (movimento rápido dos olhos, sono instável e sono estável)
|
primeira noite após a cirurgia
|
distribuição do sono pós-operatório (movimento rápido dos olhos, sono instável e sono estável) testado pelo Monitor de Sono Portátil
Prazo: terceira noite após a cirurgia
|
usar monitor de sono para avaliar a distribuição do sono pós-operatório (movimento rápido dos olhos, sono instável e sono estável)
|
terceira noite após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
efeitos adversos pós-operatórios
Prazo: 24 horas após a cirurgia
|
avaliar os efeitos adversos pós-operatórios
|
24 horas após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Flurbiprofeno
- Flurbiprofeno axetil
Outros números de identificação do estudo
- Sex difference and pain
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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