- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04627779
Differenza sessuale negli effetti analgesici preventivi con flurbiprofene Acetil sul dolore postoperatorio e sulla qualità del sonno
6 novembre 2020 aggiornato da: Bijia Song, Beijing Friendship Hospital
L'effetto della differenza sessuale negli effetti analgesici preventivi con axetil flurbiprofene sul dolore postoperatorio e sulla qualità del sonno dei pazienti in anestesia generale
Nell'uomo e negli animali, il ritmo circadiano del ciclo del sonno svolge un ruolo importante nel mantenimento e nella regolazione dell'omeostasi fisiologica di base, come la funzione cognitiva, il metabolismo del glucosio, il consolidamento della memoria, la funzione immunitaria e la secrezione dell'ormone della crescita.
L'induzione dell'anestesia generale porta ad uno stato di ridotta reattività, spesso descritto da anestesisti e pazienti come "sonno".
Questo sembra essere un problema comune nel caso di pazienti in anestesia generale, inoltre il trauma chirurgico e gli anestetici generali possono modificare la funzione del sonno e il ciclo del sonno perioperatorio, le complicanze postoperatorie come dolore, nausea e vomito ecc. dopo l'anestesia generale possono anche ridurre il sonno postoperatorio quality.Flurbiprofen axetil è un nuovo analgesico anti infezione non steroideo (FANS), ampiamente utilizzato per l'analgesia per ridurre la dose di oppioidi e l'insorgenza di reazioni avverse, come la diminuzione della qualità del sonno, la depressione respiratoria, la nausea e il vomito.
L'analgesia preventiva è un intervento analgesico che inizia prima dell'intervento chirurgico per evitare che il sistema nervoso diventi sensibile a stimoli successivi che possono aggravare il dolore.
Un gran numero di studi sperimentali ha dimostrato che l'uso di flurbiprofen axetil prima dell'intervento è migliore rispetto al postoperatorio.
Tuttavia, in precedenza erano state riportate informazioni limitate sull'effetto di fattori quali età, sesso, umore negativo preoperatorio come ansia e depressione, tipo e durata dell'intervento chirurgico, che potrebbero influenzare il dolore postoperatorio e il consumo di analgesici e l'associazione tra qualità del sonno postoperatorio e postoperatorio intensità del dolore.
Al momento, ci sono state meno prove precedenti di come l'analgesico preventivo con flurbiprofen axetil influenzi la qualità del sonno postoperatorio attraverso il suo effetto sul dolore postoperatorio di pazienti di sesso diverso in anestesia generale.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra i 18 e gli 80 anni;
- Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) I-Ⅲ.
Criteri di esclusione:
- pazienti con sistema nervoso centrale e malattia mentale;
- pazienti con disturbi del sonno preoperatori;
- pazienti con una storia di sedazione, analgesia o antidepressivi;
- pazienti con apnea notturna o sindrome da apnea ostruttiva del sonno e ipopnea;
- pazienti con gastrite cronica e ulcera gastrica
- pazienti allergici al flurbiprofene acetossietilc.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo maschile
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dare flurbiprofen axetil 15 min prima dell'intervento chirurgico
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Comparatore attivo: Gruppo femminile
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dare flurbiprofen axetil 15 min prima dell'intervento chirurgico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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utilizzare il punteggio della scala analogica visiva (VAS) per valutare il dolore postoperatorio, 0 è stato considerato indolore e un punteggio di 10 è stato considerato dolore intenso
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24 ore dopo l'intervento
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distribuzione del sonno postoperatorio (movimento oculare rapido, sonno instabile e sonno stabile) testato da Portable Sleep Monitor
Lasso di tempo: prima notte prima dell'intervento
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utilizzare il monitor del sonno per valutare la distribuzione del sonno postoperatorio (movimento oculare rapido, sonno instabile e sonno stabile)
|
prima notte prima dell'intervento
|
|
distribuzione del sonno postoperatorio (movimento oculare rapido, sonno instabile e sonno stabile) testato da Portable Sleep Monitor
Lasso di tempo: prima notte dopo l'intervento
|
utilizzare il monitor del sonno per valutare la distribuzione del sonno postoperatorio (movimento oculare rapido, sonno instabile e sonno stabile)
|
prima notte dopo l'intervento
|
|
distribuzione del sonno postoperatorio (movimento oculare rapido, sonno instabile e sonno stabile) testato da Portable Sleep Monitor
Lasso di tempo: terza notte dopo l'intervento
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utilizzare il monitor del sonno per valutare la distribuzione del sonno postoperatorio (movimento oculare rapido, sonno instabile e sonno stabile)
|
terza notte dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
effetti collaterali postoperatori
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
valutare gli effetti avversi postoperatori
|
24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 gennaio 2021
Completamento primario (Anticipato)
31 ottobre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
30 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
13 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Flurbiprofene
- Acetil di flurbiprofene
Altri numeri di identificazione dello studio
- Sex difference and pain
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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