- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04627779
Kønsforskel i forebyggende analgetiske virkninger med Flurbiprofen Axetil på postoperativ smerte og søvnkvalitet
6. november 2020 opdateret af: Bijia Song, Beijing Friendship Hospital
Effekten af kønsforskelle i forebyggende analgetiske virkninger med Flurbiprofen Axetil på postoperativ smerte og søvnkvalitet hos patienter under generel anæstesi
Hos mennesker og dyr spiller døgnrytmesøvncyklus en vigtig rolle for opretholdelse og regulering af grundlæggende fysiologisk homeostase, såsom kognitiv funktion, glukosemetabolisme, hukommelseskonsolidering, immunfunktion og væksthormonsekretion.
Induktion af generel anæstesi fører til en tilstand af nedsat reaktionsevne, som ofte beskrives af anæstesilæger og patienter som "søvn".
Dette synes at være et almindeligt problem i tilfælde af patienter under generel anæstesi, udover operationstraumer og generel anæstesi kan ændre søvnfunktion og søvncyklus perioperativt, kan de postoperative komplikationer såsom smerter, kvalme og opkastning osv. efter generel anæstesi også reducere den postoperative søvn kvalitet. Flurbiprofen axetil er et nyt ikke-steroidt anti-infektions-analgetikum (NSAID'er), som er meget brugt til analgesi for at reducere dosis af opioider og forekomsten af bivirkninger, såsom nedsat søvnkvalitet, respirationsdepression, kvalme og opkastning.
Forebyggende analgesi er et smertestillende indgreb, der begynder før operationen for at forhindre, at nervesystemet bliver følsomt over for efterfølgende stimuli, der kan forværre smerte.
En lang række eksperimentelle undersøgelser har vist, at det er bedre at bruge flurbiprofen axetil præoperativt end at bruge det postoperativt.
Der er dog tidligere rapporteret begrænset information om effekten af faktorer som alder, køn, præoperativ negativ stemning såsom angst og depression, type og længde af operationen, som kunne påvirke postoperativ smerte og smertestillende forbrug og sammenhængen mellem postoperativ søvnkvalitet og postoperativ smerteintensitet.
På nuværende tidspunkt har der været mindre tidligere evidens for, hvordan forebyggende analgetikum med flurbiprofenaxetil påvirker den postoperative søvnkvalitet gennem dens effekt på postoperative smerter hos patienter med forskelligt køn under generel anæstesi.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder mellem 18 og 80 år;
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysisk status I-Ⅲ.
Ekskluderingskriterier:
- patienter med centralnervesystemet og psykisk sygdom;
- patienter med præoperative søvnforstyrrelser;
- patienter med en historie med sedation, analgesi eller antidepressiva;
- patienter med søvnapnø eller obstruktiv søvnapnø hypopnøsyndrom;
- patienter med kronisk gastritis og mavesår
- patienter, der er allergiske over for flurbiprofen axetil.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mandsgruppe
|
giv flurbiprofen axetil 15 min før operationen
|
|
Aktiv komparator: Kvindegruppe
|
giv flurbiprofen axetil 15 min før operationen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperative smerter
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Brug Visual Analog Scale (VAS) score til at evaluere postoperativ smerte, 0 blev anset for smertefri, og en score på 10 blev betragtet som intens smerte
|
24 timer efter operationen
|
|
postoperativ søvnfordeling (hurtige øjenbevægelser, ustabil søvn og stabil søvn) testet af Portable Sleep Monitor
Tidsramme: første nat før operationen
|
Brug søvnmonitor til at evaluere postoperativ søvnfordeling (hurtige øjenbevægelser, ustabil søvn og stabil søvn)
|
første nat før operationen
|
|
postoperativ søvnfordeling (hurtige øjenbevægelser, ustabil søvn og stabil søvn) testet af Portable Sleep Monitor
Tidsramme: første nat efter operationen
|
Brug søvnmonitor til at evaluere postoperativ søvnfordeling (hurtige øjenbevægelser, ustabil søvn og stabil søvn)
|
første nat efter operationen
|
|
postoperativ søvnfordeling (hurtige øjenbevægelser, ustabil søvn og stabil søvn) testet af Portable Sleep Monitor
Tidsramme: tredje nat efter operationen
|
Brug søvnmonitor til at evaluere postoperativ søvnfordeling (hurtige øjenbevægelser, ustabil søvn og stabil søvn)
|
tredje nat efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperative bivirkninger
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
vurdere postoperative bivirkninger
|
24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. oktober 2021
Studieafslutning (Forventet)
30. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. november 2020
Først opslået (Faktiske)
13. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Flurbiprofen
- Flurbiprofen axetil
Andre undersøgelses-id-numre
- Sex difference and pain
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .