- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04627779
Kjønnsforskjell i forebyggende smertestillende effekter med Flurbiprofen Axetil på postoperativ smerte og søvnkvalitet
6. november 2020 oppdatert av: Bijia Song, Beijing Friendship Hospital
Effekten av kjønnsforskjell i forebyggende smertestillende effekter med Flurbiprofen Axetil på postoperativ smerte og søvnkvalitet hos pasienter under generell anestesi
Hos mennesker og dyr spiller døgnrytmesøvn en viktig rolle for å opprettholde og regulere grunnleggende fysiologisk homeostase, som kognitiv funksjon, glukosemetabolisme, hukommelseskonsolidering, immunfunksjon og veksthormonsekresjon.
Induksjon av generell anestesi fører til en tilstand av redusert respons, som ofte beskrives av anestesileger og pasienter som "søvn".
Dette ser ut til å være et vanlig problem for pasienter under generell anestesi, foruten kirurgistraumer og generell anestesi kan endre søvnfunksjon og søvnsyklus perioperativt, postoperative komplikasjoner som smerte, kvalme og oppkast etc etter generell anestesi kan også redusere postoperativ søvn Quality.Flurbiprofen axetil er et nytt ikke-steroid anti-infeksjon smertestillende middel (NSAIDs), som er mye brukt for smertestillende for å redusere dosen av opioider og forekomsten av bivirkninger, som nedsatt søvnkvalitet, respirasjonsdepresjon, kvalme og oppkast.
Preemptiv analgesi er en smertestillende intervensjon som starter før operasjonen for å forhindre at nervesystemet blir følsomt for påfølgende stimuli som kan forverre smerte.
Et stort antall eksperimentelle studier har vist at bruk av flurbiprofenaksetil preoperativt er bedre enn å bruke det postoperativt.
Det er imidlertid tidligere rapportert begrenset informasjon om effekten av faktorer som alder, kjønn, preoperativ negativ stemning som angst og depresjon, type og lengde på operasjonen, noe som kan påvirke postoperativ smerte og forbruk av smertestillende midler og sammenhengen mellom postoperativ søvnkvalitet og postoperativ smerteintensitet.
For tiden har det vært mindre tidligere bevis for hvordan forebyggende analgetika med flurbiprofenaksetil påvirker postoperativ søvnkvalitet gjennom sin effekt på postoperativ smerte hos pasienter med ulikt kjønn under generell anestesi.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder mellom 18 og 80 år;
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysisk status I-Ⅲ.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med sentralnervesystemet og psykiske lidelser;
- pasienter med preoperative søvnforstyrrelser;
- pasienter med en historie med sedasjon, analgesi eller antidepressiva;
- pasienter med søvnapné eller obstruktiv søvnapné hypopnésyndrom;
- pasienter med kronisk gastritt og magesår
- pasienter som er allergiske mot flurbiprofenaksetil.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mannlig gruppe
|
gi flurbiprofen axetil 15 min før operasjon
|
|
Aktiv komparator: Kvinnegruppe
|
gi flurbiprofen axetil 15 min før operasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ smerte
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
bruk Visual Analog Scale (VAS) score for å evaluere postoperativ smerte, 0 ble ansett som smertefri, og en score på 10 ble ansett som intens smerte
|
24 timer etter operasjonen
|
|
postoperativ søvnfordeling (raske øyebevegelser, ustabil søvn og stabil søvn) testet av Portable Sleep Monitor
Tidsramme: første natten før operasjonen
|
bruk søvnmonitor for å evaluere postoperativ søvnfordeling (raske øyebevegelser, ustabil søvn og stabil søvn)
|
første natten før operasjonen
|
|
postoperativ søvnfordeling (raske øyebevegelser, ustabil søvn og stabil søvn) testet av Portable Sleep Monitor
Tidsramme: første natten etter operasjonen
|
bruk søvnmonitor for å evaluere postoperativ søvnfordeling (raske øyebevegelser, ustabil søvn og stabil søvn)
|
første natten etter operasjonen
|
|
postoperativ søvnfordeling (raske øyebevegelser, ustabil søvn og stabil søvn) testet av Portable Sleep Monitor
Tidsramme: tredje natten etter operasjonen
|
bruk søvnmonitor for å evaluere postoperativ søvnfordeling (raske øyebevegelser, ustabil søvn og stabil søvn)
|
tredje natten etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperative bivirkninger
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
vurdere postoperative bivirkninger
|
24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. oktober 2021
Studiet fullført (Forventet)
30. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
13. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Flurbiprofen
- Flurbiprofen aksetil
Andre studie-ID-numre
- Sex difference and pain
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .