- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04627779
Różnica płci w zapobiegawczym działaniu przeciwbólowym flurbiprofenu Axetil na ból pooperacyjny i jakość snu
6 listopada 2020 zaktualizowane przez: Bijia Song, Beijing Friendship Hospital
Wpływ różnicy płci w zapobiegawczym działaniu przeciwbólowym aksetylu flurbiprofenu na ból pooperacyjny i jakość snu pacjentów w znieczuleniu ogólnym
U ludzi i zwierząt rytm okołodobowy snu odgrywa ważną rolę w utrzymaniu i regulacji podstawowej homeostazy fizjologicznej, takiej jak funkcje poznawcze, metabolizm glukozy, konsolidacja pamięci, funkcje odpornościowe i wydzielanie hormonu wzrostu.
Indukcja znieczulenia ogólnego prowadzi do stanu obniżonej reaktywności, który anestezjolodzy i pacjenci często określają mianem „snu”.
Wydaje się, że jest to powszechny problem w przypadku pacjentów w znieczuleniu ogólnym, poza urazami chirurgicznymi i środkami znieczulającymi ogólnymi mogą zmieniać funkcję snu i cykl snu w okresie okołooperacyjnym, powikłania pooperacyjne, takie jak ból, nudności i wymioty itp. po znieczuleniu ogólnym, mogą również zmniejszać sen pooperacyjny jakość. Flurbiprofen axetil to nowy niesteroidowy lek przeciwbólowy przeciwinfekcyjny (NLPZ), który jest szeroko stosowany w analgezji w celu zmniejszenia dawki opioidów i wystąpienia działań niepożądanych, takich jak pogorszenie jakości snu, depresja oddechowa, nudności i wymioty.
Analgezja zapobiegawcza to interwencja przeciwbólowa, którą rozpoczyna się przed operacją, aby zapobiec uwrażliwieniu układu nerwowego na kolejne bodźce, które mogą nasilać ból.
Duża liczba badań eksperymentalnych wykazała, że stosowanie aksetylu flurbiprofenu przed operacją jest lepsze niż stosowanie go po operacji.
Jednak wcześniej zgłaszano ograniczone informacje na temat wpływu czynników, takich jak wiek, płeć, przedoperacyjny negatywny nastrój, taki jak lęk i depresja, rodzaj i czas trwania operacji, które mogą wpływać na ból pooperacyjny i zużycie leków przeciwbólowych oraz związek między pooperacyjną jakością snu a pooperacyjną jakością snu. intensywność bólu.
Obecnie istnieje mniej wcześniejszych dowodów na to, jak zapobiegawczy lek przeciwbólowy z aksetylem flurbiprofenu wpływa na jakość snu pooperacyjnego poprzez jego wpływ na ból pooperacyjny u pacjentów różnej płci w znieczuleniu ogólnym.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek od 18 do 80 lat;
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) stan fizyczny I-Ⅲ.
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci z ośrodkowym układem nerwowym i chorobami psychicznymi;
- pacjenci z przedoperacyjnymi zaburzeniami snu;
- pacjenci z historią sedacji, analgezji lub leków przeciwdepresyjnych;
- pacjenci z zespołem bezdechu sennego lub obturacyjnego bezdechu sennego;
- pacjentów z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej żołądka i wrzodami żołądka
- pacjentów uczulonych na aksetyl flurbiprofenu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa męska
|
podać flurbiprofen axetil 15 min przed zabiegiem
|
|
Aktywny komparator: Grupa kobiet
|
podać flurbiprofen axetil 15 min przed zabiegiem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
użyj wizualnej skali analogowej (VAS) do oceny bólu pooperacyjnego, 0 uznano za bezbolesne, a wynik 10 za intensywny ból
|
24 godziny po zabiegu
|
|
dystrybucja snu pooperacyjnego (szybki ruch gałek ocznych, niestabilny sen i stabilny sen) badana za pomocą przenośnego monitora snu
Ramy czasowe: pierwsza noc przed operacją
|
użyj monitora snu do oceny rozkładu snu pooperacyjnego (szybki ruch gałek ocznych, niestabilny sen i stabilny sen)
|
pierwsza noc przed operacją
|
|
dystrybucja snu pooperacyjnego (szybki ruch gałek ocznych, niestabilny sen i stabilny sen) badana za pomocą przenośnego monitora snu
Ramy czasowe: pierwsza noc po operacji
|
użyj monitora snu do oceny rozkładu snu pooperacyjnego (szybki ruch gałek ocznych, niestabilny sen i stabilny sen)
|
pierwsza noc po operacji
|
|
dystrybucja snu pooperacyjnego (szybki ruch gałek ocznych, niestabilny sen i stabilny sen) badana za pomocą przenośnego monitora snu
Ramy czasowe: trzecia noc po operacji
|
użyj monitora snu do oceny rozkładu snu pooperacyjnego (szybki ruch gałek ocznych, niestabilny sen i stabilny sen)
|
trzecia noc po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pooperacyjne działania niepożądane
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
ocenić pooperacyjne działania niepożądane
|
24 godziny po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 października 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból, pooperacyjny
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Flurbiprofen
- Aksetyl flurbiprofenu
Inne numery identyfikacyjne badania
- Sex difference and pain
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .