- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04627779
Nemi különbségek a flurbiprofen-axetil megelőző fájdalomcsillapító hatásaiban a posztoperatív fájdalomra és az alvásminőségre
2020. november 6. frissítette: Bijia Song, Beijing Friendship Hospital
A nemi különbségek hatása a flurbiprofen-axetil megelőző fájdalomcsillapító hatásaiban az általános érzéstelenítésben szenvedő betegek posztoperatív fájdalmára és alvásminőségére
Emberekben és állatokban a cirkadián ritmusú alvási ciklus fontos szerepet játszik az alapvető élettani homeosztázis fenntartásában és szabályozásában, mint például a kognitív funkciók, a glükóz anyagcsere, a memória konszolidációja, az immunfunkció és a növekedési hormon szekréció.
Az általános érzéstelenítés előidézése csökkent reakcióképességhez vezet, amit az aneszteziológusok és a betegek gyakran „alvásnak” neveznek.
Általános érzéstelenítésben szenvedőknél ez gyakori probléma, a műtét mellett a trauma és az általános érzéstelenítés megváltoztathatja az alvási funkciót és az alvási ciklust perioperatívan, az általános érzéstelenítést követő posztoperatív szövődmények, mint a fájdalom, hányinger, hányás stb., szintén csökkenthetik a posztoperatív alvást. minőség.A flurbiprofen axetil egy új, nem szteroid fertőzés elleni fájdalomcsillapító (NSAID), amelyet széles körben alkalmaznak fájdalomcsillapításra az opioidok dózisának csökkentésére és a mellékhatások előfordulásának csökkentésére, mint például az alvásminőség romlása, légzésdepresszió, hányinger és hányás.
A megelőző fájdalomcsillapítás egy fájdalomcsillapító beavatkozás, amelyet a műtét előtt kezdenek meg, hogy megakadályozzák, hogy az idegrendszer érzékennyé váljon a későbbi ingerekre, amelyek súlyosbíthatják a fájdalmat.
Számos kísérleti tanulmány kimutatta, hogy a flurbiprofen-axetil alkalmazása a műtét előtt jobb, mint a műtét után.
Korábban azonban korlátozott mennyiségű információ érkezett az olyan tényezők hatásáról, mint az életkor, a nem, a műtét előtti negatív hangulat, például a szorongás és a depresszió, a műtét típusa és hossza, amelyek befolyásolhatják a posztoperatív fájdalmat és fájdalomcsillapító-fogyasztást, valamint a posztoperatív alvás minősége és a posztoperatív alvás közötti összefüggésről. fájdalom intenzitása.
Jelenleg kevesebb korábbi bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a flurbiprofen-axetilt tartalmazó preemptív fájdalomcsillapítók hogyan befolyásolják a posztoperatív alvás minőségét azáltal, hogy különböző nemű betegek posztoperatív fájdalmaira gyakorolnak hatást általános érzéstelenítésben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 80 év közötti életkor;
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota I-Ⅲ.
Kizárási kritériumok:
- központi idegrendszeri és mentális betegségben szenvedő betegek;
- preoperatív alvászavarban szenvedő betegek;
- betegek, akiknek kórtörténetében szedáció, fájdalomcsillapítás vagy antidepresszánsok szerepeltek;
- alvási apnoéban vagy obstruktív alvási apnoe hipopnoe szindrómában szenvedő betegek;
- krónikus gastritisben és gyomorfekélyben szenvedő betegek
- a flurbiprofen-axetilre allergiás betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Férfi csoport
|
adjon flurbiprofen axetilt 15 perccel a műtét előtt
|
Aktív összehasonlító: Női Csoport
|
adjon flurbiprofen axetilt 15 perccel a műtét előtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
posztoperatív fájdalom
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
Vizuális analóg skála (VAS) pontszám használata a posztoperatív fájdalom értékelésére, a 0-t fájdalommentesnek, a 10-es pontszámot pedig intenzív fájdalomnak tekintették.
|
24 órával a műtét után
|
A posztoperatív alváseloszlás (gyors szemmozgás, instabil alvás és stabil alvás) Portable Sleep Monitor által tesztelve
Időkeret: műtét előtti első este
|
alvásfigyelő használata a posztoperatív alváseloszlás értékelésére (gyors szemmozgás, instabil alvás és stabil alvás)
|
műtét előtti első este
|
A posztoperatív alváseloszlás (gyors szemmozgás, instabil alvás és stabil alvás) Portable Sleep Monitor által tesztelve
Időkeret: műtét utáni első éjszaka
|
alvásfigyelő használata a posztoperatív alváseloszlás értékelésére (gyors szemmozgás, instabil alvás és stabil alvás)
|
műtét utáni első éjszaka
|
A posztoperatív alváseloszlás (gyors szemmozgás, instabil alvás és stabil alvás) Portable Sleep Monitor által tesztelve
Időkeret: harmadik éjszaka a műtét után
|
alvásfigyelő használata a posztoperatív alváseloszlás értékelésére (gyors szemmozgás, instabil alvás és stabil alvás)
|
harmadik éjszaka a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
posztoperatív mellékhatások
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
értékelje a posztoperatív mellékhatásokat
|
24 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. október 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 6.
Első közzététel (Tényleges)
2020. november 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 6.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Fájdalom, posztoperatív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Flurbiprofen
- Flurbiprofen axetil
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Sex difference and pain
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína