Diagnostické, terapeutické a reprodukční aspekty pacientů s Mullerovými anomáliemi (MULAN)
21. prosince 2023 aktualizováno: University Hospital, Ghent
Diagnostické, terapeutické a reprodukční aspekty pacientů s mullerovskými anomáliemi: prospektivní kohorta
Účelem této studie je lépe porozumět klinickým důsledkům (včetně reprodukčních problémů a porodnických komplikací), vhodným diagnostickým nástrojům a správné chirurgické léčbě Mullerových anomálií.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Mullerovské anomálie jsou vzácné, proto nejsou dobře známé a nejsou často považovány za diferenciální diagnózu. To způsobuje zpoždění diagnózy s rizikem dlouhodobých symptomů a nežádoucích účinků na reprodukční funkce. Diagnózu však lze provést přesněji pomocí vylepšených diagnostických nástrojů. Minimálně invazivní chirurgie navíc umožňuje zachování a potenciální zlepšení plodnosti u těchto žen.
Účelem této studie je lépe porozumět klinickým důsledkům (včetně reprodukčních problémů a porodnických komplikací), vhodným diagnostickým nástrojům a správné chirurgické léčbě Mullerových anomálií.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Eline Meireson
- Telefonní číslo: 0032 093327817
- E-mail: eline.meireson@uzgent.be
Studijní místa
-
-
-
Ghent, Belgie, 9000
- Nábor
- Ghent University Hospital
-
Kontakt:
- Eline Meireson
- Telefonní číslo: +3193327817
- E-mail: eline.meireson@uzgent.be
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 43 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
diagnostikována a/nebo léčena ve Fakultní nemocnici v Gentu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy s dělohou
- přítomnost mullerovské variace
- Maximální věk 45 let
Kritéria vyloučení:
- ženy bez dělohy
- ve věku >45 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
pacientů s mullerovskou variací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plodnost
Časové okno: 10 let po pokusu o otěhotnění
|
Čas do klinického těhotenství
|
10 let po pokusu o otěhotnění
|
|
Plodnost
Časové okno: 18 týdnů po početí
|
Předčasná těhotenská ztráta
|
18 týdnů po početí
|
|
Chirurgický přístup
Časové okno: Během operace
|
Používají se různé chirurgické přístupy
|
Během operace
|
|
Chirurgický úspěch
Časové okno: 15 let po operaci
|
Úleva od příznaků po operaci
|
15 let po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost
Časové okno: v době diagnostického zpracování
|
Schopnost testu detekovat Mullerovu variaci, když je přítomná, a detekovat nepřítomnost Mullerovy variace, když chybí
|
v době diagnostického zpracování
|
|
Porodnické komplikace
Časové okno: 1 rok po početí
|
Komplikace během těhotenství, porodu, porodu a poporodního období
|
1 rok po početí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tjalina Hamerlynck, University Hospital, Ghent
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2050
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2050
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
13. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B6702020000011
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .