Tkáňová imunitní interakce u nosní polypózy (TIP)
28. července 2025 aktualizováno: University of California, San Francisco
Toto je průřezová studie až 100 subjektů, které podstupují klinicky indikované sinusové procedury k léčbě chronické rinosinusitidy.
Účastníci budou požádáni, aby darovali zbytky sinonosních sekretů, sinonosní tkáně a krve a také podstoupili částečnou charakterizaci.
Jako volitelné rozšíření hlavní studie mohou účastníci také podstoupit biopsii extra sino-nazální tkáně pro další analýzu tkáně a/nebo podrobnější charakterizační návštěvu provedenou ve Výzkumném centru UCSF Airway Center (ACRC).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Toto je průřezová studie až 100 účastníků, kteří podstupují klinicky indikované sinusové procedury k léčbě chronické rinosinusitidy. Do studie bude zařazeno 50 účastníků s CRSwNP a 50 účastníků s CRS bez polypů a bez rysů atopie. Účastníci darují zbytky sino-nosních sekretů a tkáně z jejich procedur. Kromě toho budou účastníci podrobeni kontrole zdravotních záznamů a výzkumným dotazníkům.
V mnoha případech budou mít tito účastníci v průběhu času několik postupů k léčbě rekurentního onemocnění a tato studie jim umožní darovat zbylé biovzorky až 9krát.
Účastníci se také mohou rozhodnout podstoupit biopsii slizniční tkáně turbinátu během pravidelně plánovaného sinusového chirurgického zákroku za účelem další analýzy tkáně a/nebo podstoupit podrobnější, kompletní charakterizační návštěvu provedenou ve Výzkumném centru UCSF Airway Center (ACRC). Během kompletní charakterizace budou účastníci kromě výše uvedených postupů podstupovat testy plicních funkcí, indukci sputa a odběr krve.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
38
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- UCSF Airway Clinical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci s chronickou rinosinusitidou, kteří mají nebo nemají nosní polypy, ve věku 18 až 80 let.
Popis
Účastníci s chronickým rhinosinusitem s nosními polypy
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 18 až 80 let (včetně).
- Anamnéza krevních eozinofilů > 200 buněk/dl (nebo tkáňová eozinofilie evidentní při histopatologickém přehledu sino-nazálních tkání).
- Lékařská diagnostika chronické rinosinusitidy (CRS).
- Absolvování sinusových procedur v ordinaci nebo na operačním sále pro klinickou indikaci.
- Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu a schopnost subjektu splnit požadavky studie.
Kritéria vyloučení:
- Kouření tabáku nebo jiných rekreačních inhalačních látek více než dvakrát za poslední měsíc a/nebo více než 10 balíčků roční historie kouření.
- Anamnéza cystické fibrózy nebo ciliární dyskineze.
- V současné době užíváte imunosupresiva včetně mykofenolát mofetilu (Cellcept), cyklofosfamidu (cytoxan), azathioprinu (Imuran).
Účastníci s chronickým rhinosinusitem bez nosních polypů
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 18 až 80 let (včetně)
- Diagnostika CRS lékařem.
- Absolvování sinusových procedur v ordinaci nebo na operačním sále pro klinickou indikaci.
- Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu a schopnost subjektu splnit požadavky studie.
Kritéria vyloučení:
- Kouření tabáku nebo jiných rekreačních inhalačních látek více než dvakrát za poslední měsíc a/nebo více než 10 balíčků roční historie kouření.
- Přítomnost nosních polypů.
- Alergická rýma v anamnéze.
- Krevní eozinofilie > 200 v anamnéze (nebo tkáňová eozinofilie evidentní při histopatologickém přehledu sino-nazálních tkání).
- V současné době užíváte imunosupresiva včetně mykofenolát mofetilu (Cellcept), cyklofosfamidu (cytoxan), azathioprinu (Imuran).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
TIP-OB (v kanceláři)
Ti v TIP-OB budou podstupovat pravidelně naplánované ordinační procedury na otolaryngologické klinice v kampusu UCSF Mount Zion.
Vyšetřovatelé budou odebírat vzorky nosního hlenu a krve během každé své návštěvy na klinice, a to až 9krát.
|
Jedná se o lékařský postup předepsaný lékařem účastníka, který byl považován za nezbytný pro péči o pacienta za účelem řešení jeho chronické rinosinusitidy.
|
|
TIP-OR (Operační sál)
Ti v TIP-OR budou podstupovat pravidelně plánované operace na operačním sále v UCSF Parnassus nebo kampusu Mount Zion.
Vyšetřovatelům bude odebrána tkáň nosních polypů, nosní hlen, pokud je to možné, a vzorky krve během každé z jejich operací, a to až 9krát.
Vyšetřovatelé také odeberou tkáň spodních skořepin, pokud s tím budou souhlasit.
|
Jedná se o chirurgický zákrok předepsaný lékařem účastníka, který byl považován za nezbytný pro péči o pacienta za účelem řešení jeho chronické rinosinusitidy.
Biopsie je volitelná a odebere vzorek tkáně dolních turbinátů z nosního průchodu.
Bude provedena během operace odstranění nosního polypu, která je již naplánovaná pro péči o pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento ILC2 a trsových buněk
Časové okno: Až 8 hodin
|
Tato studie zahrnuje pacienty s chronickou rinosinusitidou s nosními polypy a bez nich.
Výzkumníci se snaží porovnat procento ILC2 a chomáčových buněk přítomných v nosní tkáni a sekretech mezi těmi, kteří mají nosní polypy a bez nosních polypů.
|
Až 8 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Fahy, MD, MSc, University of California, San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
24. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
24. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
13. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-28725
- 2P01HL107202-06A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .