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Gewebe-Immun-Wechselwirkung bei Nasenpolyposis (TIP)

8. Februar 2023 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Dies ist eine Querschnittsstudie mit bis zu 100 Probanden, die sich klinisch indizierten Eingriffen an den Nasennebenhöhlen zur Behandlung chronischer Rhinosinusitis unterziehen. Die Teilnehmer werden gebeten, übrig gebliebene Nasennebenhöhlensekrete, Nasennebenhöhlengewebe und Blut zu spenden und sich einer teilweisen Charakterisierung zu unterziehen. Als optionale Erweiterung der Hauptstudie können sich die Teilnehmer auch einer Biopsie von extrasinonasalem Gewebe zur zusätzlichen Gewebeanalyse und/oder einem detaillierteren Charakterisierungsbesuch im UCSF Airway Center Research Center (ACRC) unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Querschnittsstudie mit bis zu 100 Teilnehmern, die sich klinisch indizierten Eingriffen an den Nasennebenhöhlen zur Behandlung chronischer Rhinosinusitis unterziehen. 50 Teilnehmer mit CRSwNP und 50 Teilnehmer mit CRS ohne Polypen und ohne Anzeichen von Atopie werden in die Studie aufgenommen. Die Teilnehmer spenden übrig gebliebene Nasennebenhöhlensekrete und Gewebe aus ihren Eingriffen. Darüber hinaus werden die Teilnehmer einer Überprüfung der Krankenakte und Forschungsfragebögen unterzogen.

In vielen Fällen werden diese Teilnehmer im Laufe der Zeit mehrere Verfahren zur Behandlung wiederkehrender Krankheiten durchlaufen, und diese Studie wird es ihnen ermöglichen, übrig gebliebene Bioproben bis zu 9 Mal zu spenden.

Die Teilnehmer können sich auch für eine Biopsie des Schleimhautgewebes der Nasenmuschel während einer regelmäßig geplanten Nebenhöhlenoperation für eine zusätzliche Gewebeanalyse entscheiden und/oder sich einem detaillierteren, vollständigen Charakterisierungsbesuch unterziehen, der im UCSF Airway Center Research Center (ACRC) durchgeführt wird. Während der vollständigen Charakterisierung werden die Teilnehmer zusätzlich zu den oben genannten Verfahren Lungenfunktionstests, Sputuminduktion und Blutentnahme unterzogen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • UCSF Airway Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit chronischer Rhinosinusitis, die sich mit oder ohne Nasenpolypen im Alter zwischen 18 und 80 Jahren vorstellen.

Beschreibung

Teilnehmer mit chronischem Rhinosinusitus mit Nasenpolypen

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und 80 (einschließlich).
  • Anamnese von Eosinophilen im Blut > 200 Zellen/dL (oder Gewebeeosinophilie, die bei der histopathologischen Untersuchung von Nasennebenhöhlengeweben erkennbar ist).
  • Ärztliche Diagnose einer chronischen Rhinosinusitis (CRS).
  • Durchführung von Eingriffen in der Praxis oder im Operationssaal für eine klinische Indikation.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden und Fähigkeit des Probanden, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als zweimaliges Rauchen von Tabak oder anderen Freizeit-Inhalationsmitteln im letzten Monat und/oder mehr als 10 Packungsjahre Rauchergeschichte.
  • Vorgeschichte von Mukoviszidose oder Ziliendyskinesie.
  • Derzeit Einnahme von Immunsuppressiva einschließlich Mycophenolatmofetil (Cellcept), Cyclophosphamid (Cytoxan), Azathioprin (Imuran).

Teilnehmer mit chronischem Rhinosinusitus ohne Nasenpolypen

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 80 (einschließlich)
  • Ärztliche Diagnose von CRS.
  • Durchführung von Eingriffen in der Praxis oder im Operationssaal für eine klinische Indikation.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden und Fähigkeit des Probanden, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als zweimaliges Rauchen von Tabak oder anderen Freizeit-Inhalationsmitteln im letzten Monat und/oder mehr als 10 Packungsjahre Rauchergeschichte.
  • Vorhandensein von Nasenpolypen.
  • Geschichte der allergischen Rhinitis.
  • Bluteosinophilie > 200 in der Anamnese (oder Gewebeeosinophilie, die bei der histopathologischen Untersuchung von Nasennebenhöhlengeweben erkennbar ist).
  • Derzeit Einnahme von Immunsuppressiva einschließlich Mycophenolatmofetil (Cellcept), Cyclophosphamid (Cytoxan), Azathioprin (Imuran).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
TIP-OB (Office-basiert)
Diejenigen in TIP-OB werden in der HNO-Klinik auf dem UCSF Mount Zion Campus regelmäßig geplanten ambulanten Eingriffen unterzogen. Die Ermittler werden bei jedem ihrer Besuche in der Klinik bis zu 9 Mal Nasenschleim und Blutproben entnehmen.
Verfahren: Sinunasales Debridement-Verfahren
Dies ist ein vom Arzt des Teilnehmers verschriebenes medizinisches Verfahren, das für die Patientenversorgung als notwendig erachtet wird, um seine chronische Rhinosinusitis zu behandeln.
TIP-OR (Operationssaal)
Diejenigen in TIP-OR werden regelmäßig geplanten Operationen im Operationssaal des UCSF Parnassus oder des Mount Zion Campus unterzogen. Den Ermittlern werden während jeder ihrer Operationen bis zu 9 Mal Nasenpolypengewebe, Nasenschleim, wenn möglich, und Blutproben entnommen. Die Untersucher werden auch Gewebe der unteren Nasenmuschel entnehmen, wenn sie damit einverstanden sind.
Verfahren: Entfernung von Nasenpolypen
Dies ist ein vom Arzt des Teilnehmers verordneter chirurgischer Eingriff, der für die Patientenversorgung als notwendig erachtet wird, um seine chronische Rhinosinusitis zu behandeln.
Verfahren: Biopsie
Eine Biopsie ist optional und wird eine Gewebeprobe der unteren Nasenmuschel aus dem Nasengang entnehmen. Es wird während einer Operation zur Entfernung von Nasenpolypen durchgeführt, die bereits für die Patientenversorgung geplant ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz von ILC2- und Büschelzellen
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden
In diese Studie werden Patienten mit chronischer Rhinosinusitis mit und ohne Nasenpolypen aufgenommen. Die Forscher zielen darauf ab, den Prozentsatz von ILC2- und Büschelzellen, die in Nasengewebe und -sekreten vorhanden sind, zwischen denen zu vergleichen, die sich mit Nasenpolypen und ohne Nasenpolypen vorstellen.
Bis zu 8 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. November 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-28725
  • 2P01HL107202-06A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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