Тканевое иммунное взаимодействие при полипозе носа (TIP)
28 июля 2025 г. обновлено: University of California, San Francisco
Это перекрестное исследование с участием до 100 субъектов, которые проходят клинически показанные операции на околоносовых пазухах для лечения хронического риносинусита.
Участников попросят сдать оставшиеся синоназальные выделения, синоназальную ткань и кровь, а также пройти частичную характеристику.
В качестве дополнительного расширения основного исследования участники также могут пройти биопсию экстрасиноназальной ткани для дополнительного анализа ткани и / или визита для более подробной характеристики, проводимого в Исследовательском центре UCSF Airway Center Research Center (ACRC).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это перекрестное исследование с участием до 100 участников, которые проходят клинически показанные операции на пазухах для лечения хронического риносинусита. В исследование будут включены 50 участников с CRSwNP и 50 участников с CRS без полипов и признаков атопии. Участники пожертвуют оставшиеся после процедур синоназальные выделения и ткани. Кроме того, участники будут подвергаться обзору медицинских карт и исследовательским анкетам.
Во многих случаях эти участники со временем будут проходить несколько процедур для лечения рецидивирующего заболевания, и это исследование позволит им сдавать оставшиеся биообразцы до 9 раз.
Участники также могут пройти биопсию ткани слизистой оболочки носовых раковин во время плановой хирургии околоносовых пазух для дополнительного анализа тканей и/или пройти более подробное и полное обследование в исследовательском центре UCSF Airway Center Research Center (ACRC). Во время полной характеристики участники пройдут тесты функции легких, индукцию мокроты и сбор крови в дополнение к процедурам, упомянутым выше.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
38
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- UCSF Airway Clinical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники с хроническим риносинуситом с полипами носа или без них в возрасте от 18 до 80 лет.
Описание
Участники с хроническим риносинуситом с носовыми полипами
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 80 лет (включительно).
- Эозинофилы крови > 200 клеток/дл в анамнезе (или тканевая эозинофилия, выявляемая при гистопатологическом исследовании синоназальных тканей).
- Врачебный диагноз хронического риносинусита (ХРС).
- Проведение процедур на пазухах в кабинете или в операционной по клиническим показаниям.
- Письменное информированное согласие, полученное от субъекта, и способность субъекта соблюдать требования исследования.
Критерий исключения:
- Курение табака или других рекреационных ингалянтов более двух раз за последний месяц и/или более 10 пачек в год.
- История муковисцидоза или цилиарной дискинезии.
- В настоящее время принимает иммунодепрессанты, в том числе микофенолата мофетил (целлсепт), циклофосфамид (цитоксан), азатиоприн (имуран).
Участники с хроническим риносинуситом без носовых полипов
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 80 лет (включительно)
- Врачебный диагноз СВК.
- Проведение процедур на пазухах в кабинете или в операционной по клиническим показаниям.
- Письменное информированное согласие, полученное от субъекта, и способность субъекта соблюдать требования исследования.
Критерий исключения:
- Курение табака или других рекреационных ингалянтов более двух раз за последний месяц и/или более 10 пачек в год.
- Наличие полипов в носу.
- В анамнезе аллергический ринит.
- Эозинофилия крови > 200 в анамнезе (или тканевая эозинофилия, выявляемая при гистологическом исследовании синоназальных тканей).
- В настоящее время принимает иммунодепрессанты, в том числе микофенолата мофетил (целлсепт), циклофосфамид (цитоксан), азатиоприн (имуран).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
TIP-OB (офисный)
Те, кто находится в TIP-OB, будут проходить регулярные процедуры в кабинете в отоларингологической клинике в кампусе UCSF Mount Zion.
Исследователи будут собирать образцы носовой слизи и крови во время каждого визита в клинику до 9 раз.
|
Это медицинская процедура, назначенная врачом участника, которая считается необходимой для ухода за пациентами с целью лечения их хронического риносинусита.
|
|
TIP-OR (Операционная)
Те, кто находится в TIP-OR, будут проходить регулярные плановые операции в операционной в UCSF Parnassus или кампусе Mount Zion.
У исследователей будут собирать ткань носового полипа, носовую слизь, если это возможно, и образцы крови во время каждой операции до 9 раз.
Исследователи также соберут ткань нижней носовой раковины, если на это будет получено согласие.
|
Это хирургическая процедура, назначенная врачом участника, которая считается необходимой для ухода за пациентами с целью лечения их хронического риносинусита.
Биопсия не является обязательной и позволяет взять образец ткани нижней носовой раковины из носового прохода.
Это будет выполнено во время операции по удалению носовых полипов, уже запланированной для ухода за пациентом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент клеток ILC2 и пучка
Временное ограничение: До 8 часов
|
В исследование включены пациенты с хроническим риносинуситом с полипами носа и без них.
Исследователи стремятся сравнить процент ILC2 и клеток пучка, присутствующих в тканях носа и выделениях между теми, у кого назальные полипы и без назальных полипов.
|
До 8 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: John Fahy, MD, MSc, University of California, San Francisco
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-28725
- 2P01HL107202-06A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .