Vævsimmuninteraktion i nasal polypose (TIP)
28. juli 2025 opdateret af: University of California, San Francisco
Dette er en tværsnitsundersøgelse af op til 100 forsøgspersoner, som gennemgår klinisk indicerede bihulebehandlinger til behandling af kronisk rhinosinusitis.
Deltagerne vil blive bedt om at donere resterende sino-nasale sekreter, sino-nasal væv og blod samt gennemgå delvis karakterisering.
Som valgfri forlængelse af hovedundersøgelsen kan deltagerne også gennemgå en biopsi af ekstra sino-nasalt væv til yderligere vævsanalyse og/eller et mere detaljeret karakteriseringsbesøg udført i UCSF Airway Center Research Center (ACRC).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en tværsnitsundersøgelse af op til 100 deltagere, som gennemgår klinisk indicerede bihulebehandlinger til behandling af kronisk rhinosinusitis. 50 deltagere med CRSwNP og 50 deltagere med CRS uden polypper og ingen træk ved atopi vil blive tilmeldt undersøgelsen. Deltagerne vil donere rester af sino-nasale sekreter og væv fra deres procedurer. Derudover vil deltagerne blive genstand for journalgennemgang og forskningsspørgeskemaer.
I mange tilfælde vil disse deltagere have flere procedurer over tid til at behandle tilbagevendende sygdom, og denne undersøgelse vil give dem mulighed for at donere resterende bioprøver så mange som 9 gange.
Deltagerne kan også vælge at gennemgå en turbinat slimhindevævsbiopsi under regelmæssig planlagt sinuskirurgi for yderligere vævsanalyse og/eller gennemgå et mere detaljeret, komplet karakteriseringsbesøg udført i UCSF Airway Center Research Center (ACRC). Under den komplette karakterisering vil deltagerne gennemgå lungefunktionstests, sputuminduktion og blodopsamling, ud over de procedurer, der er nævnt ovenfor.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
38
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- UCSF Airway Clinical Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagere med kronisk rhinosinusitis, der viser sig med eller uden næsepolypper mellem 18 og 80 år.
Beskrivelse
Deltagere med kronisk rhinosinusitus med næsepolypper
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder mellem 18 og 80 år (inklusive).
- Anamnese med eosinofiler i blodet > 200 celler/dL (eller vævseosinofili tydeligt ved histopatologisk gennemgang af sino-nasale væv).
- Lægens diagnose af kronisk rhinosinusitis (CRS).
- Gennemgå kontor- eller operationsstue-baserede sinus-procedurer for en klinisk indikation.
- Skriftligt informeret samtykke opnået fra forsøgspersonen og forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsens krav.
Ekskluderingskriterier:
- Rygning af tobak eller andre rekreative inhalationsmidler mere end to gange inden for den sidste måned og/eller >10 pakkeårs rygehistorie.
- Anamnese med cystisk fibrose eller ciliær dyskinesi.
- Tager i øjeblikket immunsuppressive lægemidler, herunder Mycophenolatmofetil (Cellcept), Cyclophosphamid (Cytoxan), Azathioprin (Imuran).
Deltagere med kronisk rhinosinusitus uden næsepolypper
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder mellem 18 og 80 år (inklusive)
- Lægens diagnose af CRS.
- Gennemgå kontor- eller operationsstue-baserede sinus-procedurer for en klinisk indikation.
- Skriftligt informeret samtykke opnået fra forsøgspersonen og forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsens krav.
Ekskluderingskriterier:
- Rygning af tobak eller andre rekreative inhalationsmidler mere end to gange inden for den sidste måned og/eller >10 pakkeårs rygehistorie.
- Tilstedeværelse af næsepolypper.
- Anamnese med allergisk rhinitis.
- Anamnese med eosinofili i blodet > 200 (eller vævseosinofili tydeligt ved histopatologisk gennemgang af sino-nasale væv).
- Tager i øjeblikket immunsuppressive lægemidler, herunder Mycophenolatmofetil (Cellcept), Cyclophosphamid (Cytoxan), Azathioprin (Imuran).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
TIP-OB (kontorbaseret)
Dem i TIP-OB vil gennemgå regelmæssigt planlagte kontorbaserede procedurer på otolaryngologiklinikken på UCSF Mount Zion campus.
Efterforskerne vil indsamle næseslim og blodprøver under hvert af deres besøg på klinikken, op til 9 gange.
|
Dette er en medicinsk procedure, som er ordineret af deltagerens læge, og som er blevet anset for nødvendig for patientbehandling for at imødegå deres kroniske rhinosinusitis.
|
|
TIP-ELLER (Operationsstue)
Dem i TIP-OR vil gennemgå regelmæssige planlagte operationer i operationsstuen på UCSF Parnassus eller Mount Zion campus.
Efterforskerne vil blive indsamlet næsepolypvæv, næseslim, hvis det er muligt, og blodprøver under hver af deres operationer, op til 9 gange.
Efterforskerne vil også indsamle ringere turbinatvæv, hvis de giver deres samtykke.
|
Dette er en kirurgisk procedure, som er ordineret af deltagerens læge, og som er blevet anset for nødvendig for patientbehandling for at imødegå deres kroniske rhinosinusitis.
En biopsi er valgfri og vil fjerne en prøve af inferior turbinatvæv fra næsepassagen.
Det vil blive udført under en operation for fjernelse af næsepolypper, der allerede er planlagt til patientbehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af ILC2 og tuftceller
Tidsramme: Op til 8 timer
|
Denne undersøgelse inddrager patienter med kronisk rhinosinusitis med og uden næsepolypper.
Efterforskere sigter mod at sammenligne procentdelen af ILC2- og tuftceller til stede i næsevæv og sekreter mellem dem, der præsenterer med næsepolypper og uden næsepolypper.
|
Op til 8 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John Fahy, MD, MSc, University of California, San Francisco
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. november 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
24. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. november 2020
Først opslået (Faktiske)
13. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-28725
- 2P01HL107202-06A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .