Interacción inmune tisular en poliposis nasal (TIP)
28 de julio de 2025 actualizado por: University of California, San Francisco
Este es un estudio transversal de hasta 100 sujetos que se someten a procedimientos sinusales clínicamente indicados para tratar la rinosinusitis crónica.
Se les pedirá a los participantes que donen las secreciones sinonasales sobrantes, el tejido sinonasal y la sangre, y que se sometan a una caracterización parcial.
Como extensiones opcionales del estudio principal, los participantes también pueden someterse a una biopsia de tejido extra sinonasal para un análisis de tejido adicional y/o una visita de caracterización más detallada realizada en el Centro de Investigación del Centro de Vías Aéreas (ACRC) de la UCSF.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Este es un estudio transversal de hasta 100 participantes que se someten a procedimientos sinusales clínicamente indicados para tratar la rinosinusitis crónica. Se inscribirán en el estudio 50 participantes con CRSwNP y 50 participantes con CRS sin pólipos y sin características de atopia. Los participantes donarán las secreciones sinonasales sobrantes y el tejido de sus procedimientos. Además, los participantes estarán sujetos a la revisión de registros médicos y cuestionarios de investigación.
En muchos casos, estos participantes se someterán a múltiples procedimientos a lo largo del tiempo para tratar la enfermedad recurrente y este estudio les permitirá donar muestras biológicas sobrantes hasta 9 veces.
Los participantes también pueden optar por someterse a una biopsia de tejido de la mucosa de los cornetes durante la cirugía de los senos nasales programada regularmente para un análisis de tejido adicional y/o someterse a una visita de caracterización más detallada y completa realizada en el Centro de Investigación del Centro de Vías Aéreas (ACRC) de la UCSF. Durante la caracterización completa, los participantes serán sometidos a pruebas de función pulmonar, inducción de esputo y extracción de sangre, además de los procedimientos mencionados anteriormente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
38
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF Airway Clinical Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes con rinosinusitis crónica que se presentan con o sin pólipos nasales entre las edades de 18 y 80 años.
Descripción
Participantes con rinosinusitis crónica con pólipos nasales
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 18 a 80 años (inclusive).
- Antecedentes de eosinófilos en sangre > 200 células/dL (o eosinofilia tisular evidente en la revisión histopatológica de los tejidos sinonasales).
- Diagnóstico médico de rinosinusitis crónica (RSC).
- Someterse a procedimientos sinusales en el consultorio o en el quirófano por una indicación clínica.
- Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto y capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Fumar tabaco u otros inhalantes recreativos más de dos veces en el último mes y/o antecedentes de tabaquismo de más de 10 paquetes por año.
- Antecedentes de fibrosis quística o discinesia ciliar.
- Actualmente toma medicamentos inmunosupresores que incluyen micofenolato de mofetilo (Cellcept), ciclofosfamida (Cytoxan), azatioprina (Imuran).
Participantes con rinosinusitis crónica sin pólipos nasales
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 18 a 80 años (inclusive)
- Diagnóstico médico de CRS.
- Someterse a procedimientos sinusales en el consultorio o en el quirófano por una indicación clínica.
- Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto y capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Fumar tabaco u otros inhalantes recreativos más de dos veces en el último mes y/o antecedentes de tabaquismo de más de 10 paquetes por año.
- Presencia de pólipos nasales.
- Antecedentes de rinitis alérgica.
- Antecedentes de eosinofilia en sangre > 200 (o eosinofilia tisular evidente en la revisión histopatológica de los tejidos sinonasales).
- Actualmente toma medicamentos inmunosupresores que incluyen micofenolato de mofetilo (Cellcept), ciclofosfamida (Cytoxan), azatioprina (Imuran).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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TIP-OB (basado en la oficina)
Aquellos en TIP-OB se someterán a procedimientos regulares en el consultorio en la clínica de otorrinolaringología en el campus de UCSF Mount Zion.
Los investigadores recolectarán mucosidad nasal y muestras de sangre durante cada una de sus visitas a la clínica, hasta 9 veces.
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Este es un procedimiento médico prescrito por el médico del participante que se ha considerado necesario para la atención del paciente a fin de tratar su rinosinusitis crónica.
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TIP-OR (Quirófano)
Aquellos en TIP-OR se someterán a cirugías programadas regularmente en la sala de operaciones en el campus de UCSF Parnassus o Mount Zion.
Los investigadores recolectarán tejido de pólipos nasales, mucosidad nasal si es posible y muestras de sangre durante cada una de sus cirugías, hasta 9 veces.
Los investigadores también recolectarán tejido del cornete inferior si así lo autorizan.
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Este es un procedimiento quirúrgico prescrito por el médico del participante que se ha considerado necesario para la atención del paciente a fin de tratar su rinosinusitis crónica.
Una biopsia es opcional y extraerá una muestra de tejido del cornete inferior del conducto nasal.
Se realizará durante una cirugía de extracción de pólipos nasales ya programada para la atención del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de ILC2 y células en penacho
Periodo de tiempo: Hasta 8 horas
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Este estudio recluta pacientes con rinosinusitis crónica con y sin pólipos nasales.
El objetivo de los investigadores es comparar el porcentaje de ILC2 y células en penacho presentes en el tejido y las secreciones nasales entre quienes presentan pólipos nasales y quienes no presentan pólipos nasales.
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Hasta 8 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: John Fahy, MD, MSc, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
24 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
24 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-28725
- 2P01HL107202-06A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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