Vevsimmuninteraksjon i nesepolypose (TIP)
28. juli 2025 oppdatert av: University of California, San Francisco
Dette er en tverrsnittsstudie av opptil 100 personer som gjennomgår klinisk indiserte bihuleprosedyrer for å behandle kronisk rhinosinusitt.
Deltakerne vil bli bedt om å donere rester av sino-nasal sekret, sino-nasal vev og blod samt gjennomgå delvis karakterisering.
Som valgfri utvidelse av hovedstudien kan deltakerne også gjennomgå en biopsi av ekstra sino-nasalvev for ytterligere vevsanalyse og/eller et mer detaljert karakteriseringsbesøk utført i UCSF Airway Center Research Center (ACRC).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en tverrsnittsstudie av opptil 100 deltakere som gjennomgår klinisk indiserte bihuleprosedyrer for å behandle kronisk rhinosinusitt. 50 deltakere med CRSwNP og 50 deltakere med CRS uten polypper og ingen trekk ved atopi vil bli registrert i studien. Deltakerne vil donere rester av sino-nasale sekreter og vev fra prosedyrene deres. I tillegg vil deltakerne bli gjenstand for journalgjennomgang og forskningsspørreskjemaer.
I mange tilfeller vil disse deltakerne ha flere prosedyrer over tid for å behandle tilbakevendende sykdom, og denne studien vil tillate dem å donere rester av bioprøver så mange som 9 ganger.
Deltakerne kan også velge å gjennomgå en turbinat slimhinnevevsbiopsi under regelmessig planlagt sinuskirurgi for ytterligere vevsanalyse og/eller gjennomgå et mer detaljert, fullstendig karakteriseringsbesøk utført i UCSF Airway Center Research Center (ACRC). Under den fullstendige karakteriseringen vil deltakerne gjennomgå lungefunksjonstester, sputuminduksjon og blodprøvetaking, i tillegg til prosedyrene nevnt ovenfor.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
38
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- UCSF Airway Clinical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere med kronisk rhinosinusitt som viser seg med eller uten nesepolypper mellom 18 og 80 år.
Beskrivelse
Deltakere med kronisk rhinosinusitus med nesepolypper
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner mellom 18 og 80 år (inkludert).
- Anamnese med blodeosinofiler > 200 celler/dL (eller vevseosinofili tydelig ved histopatologisk gjennomgang av sino-nasal vev).
- Legens diagnose av kronisk rhinosinusitt (CRS).
- Gjennomgår kontorbaserte eller operasjonsrombaserte sinusprosedyrer for en klinisk indikasjon.
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra subjektet og evnen for subjektet til å oppfylle kravene til studien.
Ekskluderingskriterier:
- Røyking av tobakk eller andre rekreasjonsinhalatorer mer enn to ganger i løpet av den siste måneden og/eller >10 pakkeårs røykehistorie.
- Historie med cystisk fibrose eller ciliær dyskinesi.
- Tar for tiden immundempende medisiner inkludert mykofenolatmofetil (Cellcept), cyklofosfamid (cytoxan), azatioprin (Imuran).
Deltakere med kronisk rhinosinusitus uten nesepolypper
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner mellom 18 og 80 år (inkludert)
- Legens diagnose av CRS.
- Gjennomgår kontorbaserte eller operasjonsrombaserte sinusprosedyrer for en klinisk indikasjon.
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra subjektet og evnen for subjektet til å oppfylle kravene til studien.
Ekskluderingskriterier:
- Røyking av tobakk eller andre rekreasjonsinhalatorer mer enn to ganger i løpet av den siste måneden og/eller >10 pakkeårs røykehistorie.
- Tilstedeværelse av nesepolypper.
- Historie med allergisk rhinitt.
- Anamnese med blodeosinofili > 200 (eller vevseosinofili tydelig ved histopatologisk gjennomgang av sino-nasale vev).
- Tar for tiden immundempende medisiner inkludert mykofenolatmofetil (Cellcept), cyklofosfamid (cytoxan), azatioprin (Imuran).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
TIP-OB (kontorbasert)
De i TIP-OB vil gjennomgå regelmessig planlagte kontorbaserte prosedyrer ved otolaryngologiklinikken på UCSF Mount Zion campus.
Etterforskerne vil samle inn neseslim og blodprøver under hvert besøk på klinikken, opptil 9 ganger.
|
Dette er en medisinsk prosedyre foreskrevet av deltakerens lege som har blitt ansett som nødvendig for pasientbehandling for å håndtere deres kroniske rhinosinusitt.
|
|
TIPS-ELLER (Operasjonsrom)
De i TIP-OR vil gjennomgå regelmessige planlagte operasjoner i operasjonssalen på UCSF Parnassus eller Mount Zion campus.
Etterforskerne vil bli samlet inn nesepolyppvev, neseslim hvis mulig, og blodprøver under hver operasjon, opptil 9 ganger.
Etterforskerne vil også samle inn dårligere turbinatvev hvis de samtykker til det.
|
Dette er en kirurgisk prosedyre foreskrevet av deltakerens lege som har blitt ansett som nødvendig for pasientbehandling for å håndtere deres kroniske rhinosinusitt.
En biopsi er valgfri og vil fjerne en prøve av inferior turbinatvev fra nesepassasjen.
Det vil bli utført under en operasjon for fjerning av nesepolypper som allerede er planlagt for pasientbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av ILC2 og tuftceller
Tidsramme: Opptil 8 timer
|
Denne studien inkluderer pasienter med kronisk rhinosinusitt med og uten nesepolypper.
Etterforskere tar sikte på å sammenligne prosentandelen av ILC2 og tuftceller som er tilstede i nesevev og sekreter mellom de som presenterer med nesepolypper og uten nesepolypper.
|
Opptil 8 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Fahy, MD, MSc, University of California, San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
24. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
24. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
13. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-28725
- 2P01HL107202-06A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .