Kudosten immuunivuorovaikutus nenän polypoosissa (TIP)
maanantai 28. heinäkuuta 2025 päivittänyt: University of California, San Francisco
Tämä on poikkileikkaustutkimus, johon osallistui jopa 100 henkilöä, joille tehdään kliinisesti indikoituja poskiontelotoimenpiteitä kroonisen rinosinusiitin hoitoon.
Osallistujia pyydetään luovuttamaan jäljelle jääneet sino-nasaaliset eritteet, sino-nasaalinen kudos ja verta sekä suorittamaan osittainen karakterisointi.
Päätutkimuksen valinnaisena jatkona osallistujille voidaan myös ottaa biopsia ylimääräisestä nenäkudoksesta lisäkudosanalyysiä varten ja/tai tarkempi karakterisointikäynti UCSF Airway Center Research Centerissä (ACRC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on poikkileikkaustutkimus, johon osallistui jopa 100 osallistujaa, joille tehdään kliinisesti indikoituja poskiontelotoimenpiteitä kroonisen rinosinusiitin hoitoon. Tutkimukseen otetaan mukaan 50 osallistujaa, joilla on CRSwNP ja 50 osallistujaa, joilla on CRS ilman polyyppeja ja mitään atopiaa. Osallistujat luovuttavat toimenpiteistään jääneet sino-nasaaliset eritteet ja kudokset. Lisäksi osallistujille tehdään potilaskertomus ja tutkimuskyselyt.
Monissa tapauksissa näillä osallistujilla on useita toimenpiteitä ajan mittaan uusiutuvien sairauksien hoitamiseksi, ja tämä tutkimus antaa heille mahdollisuuden luovuttaa jäljellä olevia bionäytteitä jopa 9 kertaa.
Osallistujat voivat myös halutessaan tehdä turbinate limakalvokudoksen biopsian säännöllisen poskionteloleikkauksen aikana lisäkudosanalyysiä varten ja/tai käydä läpi yksityiskohtaisemman, täydellisen karakterisointikäynnin, joka suoritetaan UCSF Airway Center Research Centerissä (ACRC). Täydellisen karakterisoinnin aikana osallistujille tehdään keuhkojen toimintakokeet, ysköksen induktio ja verenotto edellä mainittujen toimenpiteiden lisäksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- UCSF Airway Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
18–80-vuotiaat osallistujat, joilla on krooninen rinosinusiitti ja joilla on nenäpolyyppeja tai ilman niitä.
Kuvaus
Osallistujat, joilla on krooninen rinosinusitus ja nenäpolyypit
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–80-vuotiaat miehet tai naiset (mukaan lukien).
- Aiemmat veren eosinofiilit > 200 solua/dl (tai kudosten eosinofilia, joka ilmenee sino-nenäkudosten histopatologisessa tarkastelussa).
- Kroonisen rinosinuiitin (CRS) lääkärin diagnoosi.
- Käytettävissä toimisto- tai leikkaussalissa poskiontelotoimenpiteitä kliinistä indikaatiota varten.
- Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus ja tutkittavan kyky noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakan tai muiden virkistyshengitysaineiden tupakointi yli kaksi kertaa viimeisen kuukauden aikana ja/tai yli 10 pakkausvuoden tupakointihistoriaa.
- Aiempi kystinen fibroosi tai värekarvojen dyskinesia.
- Tällä hetkellä käytät immunosuppressoivia lääkkeitä, mukaan lukien mykofenolaattimofetiili (Cellcept), syklofosfamidi (Cytoxan), atsatiopriini (imuran).
Osallistujat, joilla on krooninen rinosinusitus ilman nenäpolyyppeja
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–80-vuotiaat miehet tai naiset (mukaan lukien)
- CRS:n lääkärin diagnoosi.
- Käytettävissä toimisto- tai leikkaussalissa poskiontelotoimenpiteitä kliinistä indikaatiota varten.
- Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus ja tutkittavan kyky noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakan tai muiden virkistyshengitysaineiden tupakointi yli kaksi kertaa viimeisen kuukauden aikana ja/tai yli 10 pakkausvuoden tupakointihistoriaa.
- Nenäpolyyppien esiintyminen.
- Aiempi allerginen nuha.
- Aiempi veren eosinofilia > 200 (tai kudoksen eosinofilia, joka ilmenee sino-nenäkudosten histopatologisessa tarkastelussa).
- Tällä hetkellä käytät immunosuppressoivia lääkkeitä, mukaan lukien mykofenolaattimofetiili (Cellcept), syklofosfamidi (Cytoxan), atsatiopriini (imuran).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
TIP-OB (toimistopohjainen)
TIP-OB:ssa oleville henkilöille tehdään säännöllisesti aikataulutettuja toimistopohjaisia toimenpiteitä UCSF Mount Zion -kampuksen otolaryngologian klinikalla.
Tutkijat keräävät nenän limaa ja verinäytteitä jokaisen klinikalla käynnin aikana, jopa 9 kertaa.
|
Tämä on osallistujan lääkärin määräämä lääketieteellinen toimenpide, joka on katsottu tarpeelliseksi potilaan hoidossa kroonisen rinosinusiitin hoitamiseksi.
|
|
TIP-OR (leikkaussali)
TIP-OR:ssa oleville tehdään säännöllisiä leikkauksia leikkaussalissa UCSF Parnassuksen tai Mount Zionin kampuksella.
Tutkijoille otetaan jokaisen leikkauksen aikana nenäpolyyppikudosta, mahdollisuuksien mukaan nenän limaa ja verinäytteitä, jopa 9 kertaa.
Tutkijat keräävät myös huonompaa turbinaattikudosta, jos suostuvat siihen.
|
Tämä on osallistujan lääkärin määräämä kirurginen toimenpide, joka on katsottu tarpeelliseksi potilaan hoidossa kroonisen rinosinusiitin hoitamiseksi.
Biopsia on valinnainen, ja se poistaa nenäkäytävästä näytteen huonommasta turbinatekudoksesta.
Se tehdään potilaan hoitoon jo varatun nenäpolyypinpoistoleikkauksen yhteydessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ILC2- ja tuft-solujen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 8 tuntia
|
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan kroonista rinosinusiittia sairastavia potilaita, joilla on nenäpolyyppeja ja ilman niitä.
Tutkijat pyrkivät vertaamaan nenäkudoksessa ja eritteissä olevien ILC2- ja tuft-solujen prosenttiosuutta niiden välillä, joilla on nenäpolyyppeja ja joilla ei ole nenäpolyyppeja.
|
Jopa 8 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John Fahy, MD, MSc, University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-28725
- 2P01HL107202-06A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .