Weefsel-immuuninteractie bij neuspoliepen (TIP)
28 juli 2025 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Dit is een transversale studie van maximaal 100 proefpersonen die klinisch geïndiceerde sinusprocedures ondergaan om chronische rhinosinusitis te behandelen.
Deelnemers wordt gevraagd om overgebleven sino-nasale secreties, sino-nasaal weefsel en bloed te doneren en een gedeeltelijke karakterisering te ondergaan.
Als optionele uitbreiding van de hoofdstudie kunnen deelnemers ook een biopsie ondergaan van extra sino-nasaal weefsel voor aanvullende weefselanalyse en/of een meer gedetailleerd karakteriseringsbezoek uitgevoerd in het UCSF Airway Center Research Center (ACRC).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een cross-sectionele studie van maximaal 100 deelnemers die klinisch geïndiceerde sinusprocedures ondergaan om chronische rhinosinusitis te behandelen. 50 deelnemers met CRSwNP en 50 deelnemers met CRS zonder poliepen en zonder kenmerken van atopie zullen in het onderzoek worden opgenomen. Deelnemers doneren overgebleven sino-nasale secreties en weefsel van hun procedures. Bovendien zullen deelnemers worden onderworpen aan een beoordeling van medische dossiers en onderzoeksvragenlijsten.
In veel gevallen zullen deze deelnemers in de loop van de tijd meerdere procedures ondergaan om terugkerende ziekte te behandelen en deze studie zal hen in staat stellen om overgebleven biospecimens maar liefst 9 keer te doneren.
Deelnemers kunnen er ook voor kiezen om een mucosale weefselbiopsie van de neusschelp te ondergaan tijdens regelmatig geplande sinuschirurgie voor aanvullende weefselanalyse en/of een meer gedetailleerd, volledig karakteriseringsbezoek ondergaan in het UCSF Airway Center Research Center (ACRC). Tijdens de volledige karakterisering ondergaan deelnemers naast de bovengenoemde procedures longfunctietesten, sputuminductie en bloedafname.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
38
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- UCSF Airway Clinical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers met chronische rhinosinusitis die zich presenteren met of zonder neuspoliepen in de leeftijd van 18 tot 80 jaar.
Beschrijving
Deelnemers met chronische rhinosinusitis met neuspoliepen
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen tussen de 18 en 80 jaar (inclusief).
- Voorgeschiedenis van eosinofielen in het bloed > 200 cellen/dl (of eosinofilie in weefsel duidelijk bij histopathologisch onderzoek van sino-nasale weefsels).
- Arts diagnose van chronische rhinosinusitis (CRS).
- Het ondergaan van sinusprocedures op kantoor of in de operatiekamer voor een klinische indicatie.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon en het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Meer dan twee keer roken van tabak of andere recreatieve inhalatiemiddelen in de afgelopen maand en/of meer dan 10 pakjaren rookgeschiedenis.
- Geschiedenis van cystische fibrose of ciliaire dyskinesie.
- Gebruikt momenteel immunosuppressiva waaronder Mycofenolaatmofetil (Cellcept), Cyclofosfamide (Cytoxan), Azathioprine (Imuran).
Deelnemers met chronische rhinosinusitus zonder neuspoliepen
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen tussen de 18 en 80 jaar (inclusief)
- Arts diagnose van CRS.
- Het ondergaan van sinusprocedures op kantoor of in de operatiekamer voor een klinische indicatie.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon en het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Meer dan twee keer roken van tabak of andere recreatieve inhalatiemiddelen in de afgelopen maand en/of meer dan 10 pakjaren rookgeschiedenis.
- Aanwezigheid van neuspoliepen.
- Geschiedenis van allergische rhinitis.
- Voorgeschiedenis van eosinofilie in het bloed > 200 (of eosinofilie in weefsel zichtbaar bij histopathologisch onderzoek van sino-nasale weefsels).
- Gebruikt momenteel immunosuppressiva waaronder Mycofenolaatmofetil (Cellcept), Cyclofosfamide (Cytoxan), Azathioprine (Imuran).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
TIP-OB (Kantoorgebaseerd)
Degenen in TIP-OB zullen regelmatig geplande kantoorprocedures ondergaan in de KNO-kliniek op de UCSF Mount Zion-campus.
De onderzoekers zullen tijdens elk bezoek aan de kliniek maximaal 9 keer neusslijm en bloedmonsters verzamelen.
|
Dit is een medische procedure die is voorgeschreven door de arts van de deelnemer en die noodzakelijk wordt geacht voor de patiëntenzorg om hun chronische rhinosinusitis aan te pakken.
|
|
TIP-OF (operatiekamer)
Degenen in TIP-OR zullen regelmatig geplande operaties ondergaan in de operatiekamer op de UCSF Parnassus of Mount Zion-campus.
De onderzoekers zullen tijdens elk van hun operaties maximaal 9 keer neuspoliepen, indien mogelijk neusslijm en bloedmonsters verzamelen.
De onderzoekers zullen ook inferieur weefsel van de neusschelpen verzamelen als ze daarmee instemmen.
|
Dit is een chirurgische ingreep die is voorgeschreven door de arts van de deelnemer en die noodzakelijk wordt geacht voor de patiëntenzorg om hun chronische rhinosinusitis aan te pakken.
Een biopsie is optioneel en zal een monster van inferieur neusschelpweefsel uit de neusholte verwijderen.
Het zal worden uitgevoerd tijdens een neuspoliepenverwijderingsoperatie die al is gepland voor patiëntenzorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage ILC2- en bosjescellen
Tijdsspanne: Tot 8 uur
|
Deze studie schrijft chronische rhinosinusitispatiënten met en zonder neuspoliepen in.
Onderzoekers streven ernaar om het percentage ILC2- en bosjescellen aanwezig in neusweefsel en secreties te vergelijken tussen degenen die zich presenteren met neuspoliepen en zonder neuspoliepen.
|
Tot 8 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Fahy, MD, MSc, University of California, San Francisco
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-28725
- 2P01HL107202-06A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .