Interaction immunitaire tissulaire dans la polypose nasale (TIP)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude transversale portant sur jusqu'à 100 participants qui subissent des procédures de sinus cliniquement indiquées pour traiter la rhinosinusite chronique. 50 participants avec CRSwNP et 50 participants avec CRS sans polypes et sans caractéristiques d'atopie seront inscrits à l'étude. Les participants feront don des sécrétions sino-nasales et des tissus restants de leurs procédures. De plus, les participants seront soumis à un examen du dossier médical et à des questionnaires de recherche.
Dans de nombreux cas, ces participants subiront plusieurs procédures au fil du temps pour traiter une maladie récurrente et cette étude leur permettra de donner jusqu'à 9 fois des échantillons biologiques restants.
Les participants peuvent également choisir de subir une biopsie du tissu muqueux du cornet lors d'une chirurgie des sinus régulièrement programmée pour une analyse tissulaire supplémentaire et/ou de subir une visite de caractérisation plus détaillée et complète effectuée au Centre de recherche du Centre des voies respiratoires de l'UCSF (ACRC). Au cours de la caractérisation complète, les participants subiront des tests de la fonction pulmonaire, une induction d'expectoration et une collecte de sang, en plus des procédures mentionnées ci-dessus.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- UCSF Airway Clinical Research Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Participants atteints de rhinosinusitus chronique avec polypes nasaux
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes âgés de 18 à 80 ans (inclus).
- Antécédents d'éosinophiles sanguins > 200 cellules/dL (ou éosinophilie tissulaire évidente lors de l'examen histopathologique des tissus sino-nasaux).
- Diagnostic médical de rhinosinusite chronique (SRC).
- Subir des procédures sinusales en cabinet ou en salle d'opération pour une indication clinique.
- Consentement éclairé écrit obtenu du sujet et capacité du sujet à se conformer aux exigences de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Fumer du tabac ou d'autres substances inhalées à des fins récréatives plus de deux fois au cours du dernier mois et/ou avoir fumé plus de 10 paquets-années.
- Antécédents de mucoviscidose ou de dyskinésie ciliaire.
- Prend actuellement des médicaments immunosuppresseurs, notamment le mycophénolate mofétil (Cellcept), le cyclophosphamide (Cytoxan), l'azathioprine (Imuran).
Participants atteints de rhinosinusitus chronique sans polypes nasaux
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes âgés de 18 à 80 ans (inclus)
- Diagnostic médical de SRC.
- Subir des procédures sinusales en cabinet ou en salle d'opération pour une indication clinique.
- Consentement éclairé écrit obtenu du sujet et capacité du sujet à se conformer aux exigences de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Fumer du tabac ou d'autres substances inhalées à des fins récréatives plus de deux fois au cours du dernier mois et/ou avoir fumé plus de 10 paquets-années.
- Présence de polypes nasaux.
- Antécédents de rhinite allergique.
- Antécédents d'éosinophilie sanguine > 200 (ou éosinophilie tissulaire évidente à l'examen histopathologique des tissus sino-nasaux).
- Prend actuellement des médicaments immunosuppresseurs, notamment le mycophénolate mofétil (Cellcept), le cyclophosphamide (Cytoxan), l'azathioprine (Imuran).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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TIP-OB (basé sur le bureau)
Ceux du TIP-OB subiront des procédures régulières en cabinet à la clinique d'oto-rhino-laryngologie du campus UCSF Mount Zion.
Les enquêteurs prélèveront des échantillons de mucus nasal et de sang lors de chacune de leurs visites à la clinique, jusqu'à 9 fois.
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Il s'agit d'un acte médical prescrit par le médecin du participant qui a été jugé nécessaire pour les soins du patient afin de traiter sa rhinosinusite chronique.
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TIP-OR (salle d'opération)
Ceux du TIP-OR subiront des interventions chirurgicales régulières dans la salle d'opération de l'UCSF Parnassus ou du campus Mount Zion.
Les enquêteurs seront prélevés du tissu de polypes nasaux, du mucus nasal si possible et des échantillons de sang lors de chacune de leurs chirurgies, jusqu'à 9 fois.
Les enquêteurs prélèveront également du tissu de cornet inférieur s'ils y consentent.
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Il s'agit d'une intervention chirurgicale prescrite par le médecin du participant qui a été jugée nécessaire pour les soins du patient afin de traiter sa rhinosinusite chronique.
Une biopsie est facultative et retirera un échantillon de tissu de cornet inférieur du passage nasal.
Elle sera réalisée lors d'une chirurgie d'ablation des polypes nasaux déjà prévue pour la prise en charge du patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage d'ILC2 et de cellules en touffe
Délai: Jusqu'à 8 heures
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Cette étude recrute des patients atteints de rhinosinusite chronique avec et sans polypes nasaux.
Les chercheurs visent à comparer le pourcentage d'ILC2 et de cellules de touffe présentes dans le tissu nasal et les sécrétions entre ceux qui se présentent avec des polypes nasaux et sans polypes nasaux.
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Jusqu'à 8 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Fahy, MD, MSc, University of California, San Francisco
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-28725
- 2P01HL107202-06A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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