Interação imune tecidual na polipose nasal (TIP)
28 de julho de 2025 atualizado por: University of California, San Francisco
Este é um estudo transversal de até 100 indivíduos submetidos a procedimentos sinusais clinicamente indicados para tratar a rinossinusite crônica.
Os participantes serão solicitados a doar restos de secreções nasossinusais, tecido nasossinusal e sangue, bem como passar por caracterização parcial.
Como extensões opcionais do estudo principal, os participantes também podem passar por uma biópsia de tecido nasossinusal extra para análise de tecido adicional e/ou uma visita de caracterização mais detalhada realizada no UCSF Airway Center Research Center (ACRC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este é um estudo transversal de até 100 participantes submetidos a procedimentos sinusais clinicamente indicados para tratar a rinossinusite crônica. Serão incluídos no estudo 50 participantes com RSCcPN e 50 participantes com RSC sem pólipos e sem características de atopia. Os participantes doarão restos de secreções nasossinusais e tecidos de seus procedimentos. Além disso, os participantes estarão sujeitos a revisão de prontuários médicos e questionários de pesquisa.
Em muitos casos, esses participantes terão vários procedimentos ao longo do tempo para tratar doenças recorrentes e este estudo permitirá que eles doem sobras de bioespécimes até 9 vezes.
Os participantes também podem optar por se submeter a uma biópsia de tecido da mucosa do corneto durante uma cirurgia sinusal programada regularmente para análise adicional do tecido e/ou passar por uma visita de caracterização mais detalhada e completa realizada no UCSF Airway Center Research Center (ACRC). Durante a caracterização completa, os participantes serão submetidos a testes de função pulmonar, indução de escarro e coleta de sangue, além dos procedimentos mencionados acima.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
38
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF Airway Clinical Research Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes com rinossinusite crônica que apresentem ou não pólipos nasais entre 18 e 80 anos.
Descrição
Participantes com Rinossinusite Crônica com Pólipos Nasais
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres entre 18 e 80 anos (inclusive).
- História de eosinófilos no sangue > 200 células/dL (ou eosinofilia tecidual evidente na revisão histopatológica dos tecidos nasossinusais).
- Diagnóstico médico de rinossinusite crônica (RSC).
- Submetidos a procedimentos sinusais em consultório ou em sala de cirurgia para uma indicação clínica.
- Consentimento informado por escrito obtido do sujeito e capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
- Tabagismo ou outros inalantes recreativos mais de duas vezes no último mês e/ou histórico de tabagismo >10 maços/ano.
- História de fibrose cística ou discinesia ciliar.
- Atualmente tomando medicamentos imunossupressores, incluindo micofenolato de mofetil (Cellcept), ciclofosfamida (Cytoxan), azatioprina (Imuran).
Participantes com Rinossinusite Crônica sem Pólipos Nasais
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres entre 18 e 80 anos (inclusive)
- Diagnóstico médico de RSC.
- Submetidos a procedimentos sinusais em consultório ou em sala de cirurgia para uma indicação clínica.
- Consentimento informado por escrito obtido do sujeito e capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
- Tabagismo ou outros inalantes recreativos mais de duas vezes no último mês e/ou histórico de tabagismo >10 maços/ano.
- Presença de pólipos nasais.
- Histórico de rinite alérgica.
- História de eosinofilia sanguínea > 200 (ou eosinofilia tecidual evidente na revisão histopatológica dos tecidos nasossinusais).
- Atualmente tomando medicamentos imunossupressores, incluindo micofenolato de mofetil (Cellcept), ciclofosfamida (Cytoxan), azatioprina (Imuran).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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TIP-OB (no escritório)
Aqueles no TIP-OB serão submetidos a procedimentos agendados regularmente em consultório na clínica de otorrinolaringologia no campus da UCSF Mount Zion.
Os investigadores coletarão muco nasal e amostras de sangue durante cada uma de suas visitas à clínica, até 9 vezes.
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Este é um procedimento médico prescrito pelo médico do participante que foi considerado necessário para o atendimento do paciente a fim de tratar sua rinossinusite crônica.
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TIP-OR (sala de cirurgia)
Aqueles no TIP-OR passarão por cirurgias programadas regularmente na sala de cirurgia da UCSF Parnassus ou do campus de Mount Zion.
Os investigadores serão coletados tecido de pólipos nasais, muco nasal, se possível, e amostras de sangue durante cada uma de suas cirurgias, até 9 vezes.
Os investigadores também coletarão tecido da concha inferior, se consentido.
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Este é um procedimento cirúrgico prescrito pelo médico do participante que foi considerado necessário para o cuidado do paciente a fim de tratar sua rinossinusite crônica.
Uma biópsia é opcional e removerá uma amostra de tecido do corneto inferior da passagem nasal.
Será realizada durante uma cirurgia de retirada de pólipos nasais já agendada para atendimento do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de células ILC2 e tufo
Prazo: Até 8 horas
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Este estudo envolve pacientes com rinossinusite crônica com e sem pólipos nasais.
Os investigadores pretendem comparar a porcentagem de ILC2 e tufos de células presentes no tecido e nas secreções nasais entre aqueles que apresentam pólipos nasais e sem pólipos nasais.
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Até 8 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Fahy, MD, MSc, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
24 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
24 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-28725
- 2P01HL107202-06A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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