Interazione immunitaria tissutale nella poliposi nasale (TIP)
28 luglio 2025 aggiornato da: University of California, San Francisco
Questo è uno studio trasversale su un massimo di 100 soggetti sottoposti a procedure sinusali clinicamente indicate per il trattamento della rinosinusite cronica.
Ai partecipanti verrà chiesto di donare le secrezioni sino-nasali rimanenti, il tessuto sino-nasale e il sangue, nonché di sottoporsi a caratterizzazione parziale.
Come estensioni facoltative dello studio principale, i partecipanti possono anche sottoporsi a una biopsia del tessuto extra seno-nasale per ulteriori analisi tissutali e/o una visita di caratterizzazione più dettagliata eseguita presso l'UCSF Airway Center Research Center (ACRC).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio trasversale su un massimo di 100 partecipanti sottoposti a procedure sinusali clinicamente indicate per il trattamento della rinosinusite cronica. Saranno arruolati nello studio 50 partecipanti con CRSwNP e 50 partecipanti con CRS senza polipi e senza caratteristiche di atopia. I partecipanti doneranno le secrezioni sino-nasali rimanenti e il tessuto dalle loro procedure. Inoltre, i partecipanti saranno soggetti a revisione della cartella clinica e questionari di ricerca.
In molti casi, questi partecipanti avranno più procedure nel tempo per trattare la malattia ricorrente e questo studio consentirà loro di donare campioni biologici rimanenti fino a 9 volte.
I partecipanti possono anche scegliere di sottoporsi a una biopsia del tessuto della mucosa dei turbinati durante la chirurgia sinusale regolarmente programmata per ulteriori analisi dei tessuti e/o sottoporsi a una visita di caratterizzazione più dettagliata e completa eseguita presso l'UCSF Airway Center Research Center (ACRC). Durante la caratterizzazione completa, i partecipanti saranno sottoposti a test di funzionalità polmonare, induzione dell'espettorato e raccolta del sangue, oltre alle procedure sopra menzionate.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
38
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- UCSF Airway Clinical Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
- Partecipanti con rinosinusite cronica che si presentano con o senza polipi nasali di età compresa tra 18 e 80 anni.
Descrizione
Partecipanti con Rhinosinusitus cronico con polipi nasali
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine di età compresa tra i 18 e gli 80 anni (inclusi).
- Anamnesi di eosinofili nel sangue > 200 cellule/dL (o eosinofilia tissutale evidente all'esame istopatologico dei tessuti seno-nasali).
- Diagnosi medica di rinosinusite cronica (CRS).
- Sottoporsi a procedure sinusali in ufficio o in sala operatoria per un'indicazione clinica.
- Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto e capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti dello studio.
Criteri di esclusione:
- Fumo di tabacco o altri inalanti ricreativi più di due volte nell'ultimo mese e/o storia di fumo >10 pacchetti/anno.
- Storia di fibrosi cistica o discinesia ciliare.
- Attualmente assume farmaci immunosoppressori tra cui micofenolato mofetile (Cellcept), ciclofosfamide (Cytoxan), azatioprina (Imuran).
Partecipanti con Rhinosinusitus cronico senza polipi nasali
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine di età compresa tra i 18 e gli 80 anni (inclusi)
- Diagnosi medica di CRS.
- Sottoporsi a procedure sinusali in ufficio o in sala operatoria per un'indicazione clinica.
- Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto e capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti dello studio.
Criteri di esclusione:
- Fumo di tabacco o altri inalanti ricreativi più di due volte nell'ultimo mese e/o storia di fumo >10 pacchetti/anno.
- Presenza di polipi nasali.
- Storia di rinite allergica.
- Storia di eosinofilia ematica > 200 (o eosinofilia tissutale evidente all'esame istopatologico dei tessuti seno-nasali).
- Attualmente assume farmaci immunosoppressori tra cui micofenolato mofetile (Cellcept), ciclofosfamide (Cytoxan), azatioprina (Imuran).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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TIP-OB (in ufficio)
Quelli in TIP-OB saranno sottoposti a procedure regolari in ufficio presso la clinica di otorinolaringoiatria presso il campus UCSF Mount Zion.
Gli investigatori raccoglieranno muco nasale e campioni di sangue durante ciascuna delle loro visite alla clinica, fino a 9 volte.
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Questa è una procedura medica prescritta dal medico del partecipante che è stata ritenuta necessaria per la cura del paziente al fine di affrontare la sua rinosinusite cronica.
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TIP-OR (sala operatoria)
Quelli in TIP-OR saranno sottoposti a interventi chirurgici regolarmente programmati nella sala operatoria dell'UCSF Parnassus o del campus di Mount Zion.
Gli investigatori verranno raccolti tessuto polipo nasale, muco nasale se possibile e campioni di sangue durante ciascuno dei loro interventi chirurgici, fino a 9 volte.
Gli investigatori raccoglieranno anche tessuto turbinato inferiore se acconsentito.
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Questa è una procedura chirurgica prescritta dal medico del partecipante che è stata ritenuta necessaria per la cura del paziente al fine di affrontare la sua rinosinusite cronica.
Una biopsia è facoltativa e rimuoverà un campione di tessuto turbinato inferiore dal passaggio nasale.
Verrà eseguito durante un intervento chirurgico di rimozione del polipo nasale già programmato per la cura del paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di ILC2 e cellule del ciuffo
Lasso di tempo: Fino a 8 ore
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Questo studio arruola pazienti con rinosinusite cronica con e senza polipi nasali.
Gli investigatori mirano a confrontare la percentuale di ILC2 e cellule del ciuffo presenti nel tessuto e nelle secrezioni nasali tra coloro che si presentano con polipi nasali e senza polipi nasali.
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Fino a 8 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: John Fahy, MD, MSc, University of California, San Francisco
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
24 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
24 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
13 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-28725
- 2P01HL107202-06A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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