鼻息肉病中的组织免疫相互作用 (TIP)
2023年2月8日 更新者：University of California, San Francisco
这是一项对多达 100 名受试者进行的横断面研究，这些受试者正在接受有临床指征的鼻窦手术来治疗慢性鼻窦炎。
参与者将被要求捐献剩余的鼻窦分泌物、鼻窦组织和血液，并进行部分表征。
作为主要研究的可选扩展，参与者还可以对额外的鼻窦组织进行活检，以进行额外的组织分析和/或在 UCSF 气道中心研究中心 (ACRC) 进行更详细的表征访问。
研究概览
详细说明
这是一项横断面研究，涉及多达 100 名正在接受临床指示的鼻窦手术治疗慢性鼻窦炎的参与者。 50 名 CRSwNP 参与者和 50 名无息肉且无特应性特征的 CRS 参与者将被纳入研究。 参与者将捐出手术过程中剩余的鼻窦分泌物和组织。 此外，参与者将接受医疗记录审查和研究问卷调查。
在许多情况下，随着时间的推移，这些参与者将进行多次手术来治疗复发性疾病，这项研究将允许他们捐赠多达 9 次剩余的生物样本。
参与者还可以选择在定期安排的鼻窦手术期间进行鼻甲粘膜组织活检以进行额外的组织分析和/或在 UCSF 气道中心研究中心 (ACRC) 进行更详细、更完整的表征访问。 在完成表征过程中，除了上述程序外，参与者还将接受肺功能测试、痰液诱导和血液采集。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
California
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San Francisco、California、美国、94143
- 招聘中
- UCSF Airway Clinical Research Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
年龄在 18 至 80 岁之间，伴有或不伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎参与者。
描述
患有慢性鼻窦炎伴鼻息肉的参与者
纳入标准：
- 年龄在 18 至 80 岁（含）之间的男性或女性。
- 血液嗜酸性粒细胞 > 200 个细胞/dL 的病史（或鼻腔组织的组织病理学检查显示组织嗜酸性粒细胞增多）。
- 慢性鼻窦炎 (CRS) 的医生诊断。
- 为临床适应症接受基于办公室或手术室的鼻窦手术。
- 从受试者获得的书面知情同意书以及受试者遵守研究要求的能力。
排除标准：
- 上个月吸食烟草或其他娱乐性吸入剂两次以上和/或 >10 包年吸烟史。
- 囊性纤维化或纤毛运动障碍史。
- 目前服用的免疫抑制药物包括吗替麦考酚酯（Cellcept）、环磷酰胺（Cytoxan）、硫唑嘌呤（Imuran）。
没有鼻息肉的慢性鼻窦炎参与者
纳入标准：
- 18岁至80岁（含）之间的男性或女性
- CRS 的医生诊断。
- 为临床适应症接受基于办公室或手术室的鼻窦手术。
- 从受试者获得的书面知情同意书以及受试者遵守研究要求的能力。
排除标准：
- 上个月吸食烟草或其他娱乐性吸入剂两次以上和/或 >10 包年吸烟史。
- 鼻息肉的存在。
- 过敏性鼻炎病史。
- 血液嗜酸性粒细胞增多史 > 200（或鼻腔组织的组织病理学检查显示组织嗜酸性粒细胞增多）。
- 目前服用的免疫抑制药物包括吗替麦考酚酯（Cellcept）、环磷酰胺（Cytoxan）、硫唑嘌呤（Imuran）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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TIP-OB（基于办公室）
TIP-OB 中的那些人将在加州大学旧金山分校锡安山校区的耳鼻喉科诊所接受定期安排的基于办公室的程序。
调查人员将在每次访问诊所期间收集鼻粘液和血液样本，最多 9 次。
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这是参与者的医生规定的医疗程序，被认为是患者护理所必需的，以解决他们的慢性鼻窦炎。
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TIP-OR（手术室）
TIP-OR 中的人员将在 UCSF Parnassus 或锡安山校区的手术室接受定期手术。
研究人员将在每次手术期间收集鼻息肉组织、鼻粘液（如果可能）和血液样本，最多 9 次。
如果同意，研究人员还将收集下鼻甲组织。
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这是参与者的医生规定的外科手术，被认为是治疗患者慢性鼻窦炎所必需的。
活检是可选的，将从鼻道中取出下鼻甲组织样本。
它将在已经安排用于患者护理的鼻息肉切除手术期间进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ILC2 和簇状细胞的百分比
大体时间：长达 8 小时
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本研究招募了伴有和不伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎患者。
研究人员旨在比较鼻息肉患者和无鼻息肉患者鼻组织和分泌物中 ILC2 和簇状细胞的百分比。
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长达 8 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月10日
初级完成 (预期的)
2025年3月1日
研究完成 (预期的)
2025年3月1日
研究注册日期
首次提交
2020年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月12日
首次发布 (实际的)
2020年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月8日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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