Tkankowa interakcja immunologiczna w polipowatości nosa (TIP)
8 lutego 2023 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Jest to badanie przekrojowe obejmujące do 100 pacjentów poddawanych klinicznie wskazanym zabiegom zatok w celu leczenia przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok.
Uczestnicy zostaną poproszeni o oddanie resztek wydzieliny zatokowo-nosowej, tkanki zatokowo-nosowej i krwi oraz poddani częściowej charakteryzacji.
W ramach opcjonalnego rozszerzenia badania głównego uczestnicy mogą również poddać się biopsji tkanki poza zatokami nosowymi w celu dodatkowej analizy tkanek i/lub bardziej szczegółowej wizyty charakteryzacyjnej przeprowadzonej w UCSF Airway Center Research Center (ACRC).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to badanie przekrojowe obejmujące do 100 uczestników poddawanych klinicznie wskazanym zabiegom zatok w celu leczenia przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok. Do badania zostanie włączonych 50 osób z CRSwNP i 50 osób z CRS bez polipów i cech atopii. Uczestnicy będą przekazywać resztki wydzieliny zatokowo-nosowej i tkanki z ich zabiegów. Ponadto uczestnicy zostaną poddani przeglądowi dokumentacji medycznej i kwestionariuszom badawczym.
W wielu przypadkach uczestnicy ci będą przechodzić wiele procedur w czasie w celu leczenia nawrotów choroby, a to badanie pozwoli im oddać resztki biopróbek aż 9 razy.
Uczestnicy mogą również zdecydować się na wykonanie biopsji błony śluzowej małżowiny nosowej podczas regularnie zaplanowanej operacji zatok w celu dodatkowej analizy tkanki i/lub poddania się bardziej szczegółowej, pełnej charakteryzacji przeprowadzonej w UCSF Airway Center Research Center (ACRC). Podczas pełnej charakterystyki uczestnicy zostaną poddani testom czynnościowym płuc, indukcji plwociny i pobraniu krwi, oprócz wyżej wymienionych procedur.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- Rekrutacyjny
- UCSF Airway Clinical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok, którzy zgłaszają się z polipami nosa lub bez, w wieku od 18 do 80 lat.
Opis
Uczestnicy z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych z polipami nosa
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 80 lat (włącznie).
- Historia eozynofili we krwi > 200 komórek / dl (lub eozynofilia tkankowa widoczna w badaniu histopatologicznym tkanek zatok i nosa).
- Diagnostyka lekarska przewlekłego zapalenia zatok przynosowych (CRS).
- Poddawany zabiegom zatok w gabinecie lub na sali operacyjnej ze wskazania klinicznego.
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika i zdolność podmiotu do spełnienia wymagań badania.
Kryteria wyłączenia:
- Palenie tytoniu lub innych rekreacyjnych środków do inhalacji więcej niż dwa razy w ciągu ostatniego miesiąca i/lub ponad 10 paczkolat w historii palenia.
- Historia mukowiscydozy lub dyskinezy rzęsek.
- Obecnie przyjmuje leki immunosupresyjne, w tym mykofenolan mofetylu (Cellcept), cyklofosfamid (Cytoxan), azatioprynę (Imuran).
Uczestnicy z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych bez polipów nosa
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 80 lat (włącznie)
- Diagnoza lekarska CRS.
- Poddawany zabiegom zatok w gabinecie lub na sali operacyjnej ze wskazania klinicznego.
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika i zdolność podmiotu do spełnienia wymagań badania.
Kryteria wyłączenia:
- Palenie tytoniu lub innych rekreacyjnych środków do inhalacji więcej niż dwa razy w ciągu ostatniego miesiąca i/lub ponad 10 paczkolat w historii palenia.
- Obecność polipów nosa.
- Historia alergicznego nieżytu nosa.
- Historia eozynofilii we krwi > 200 (lub eozynofilia tkankowa widoczna w badaniu histopatologicznym tkanek zatokowo-nosowych).
- Obecnie przyjmuje leki immunosupresyjne, w tym mykofenolan mofetylu (Cellcept), cyklofosfamid (Cytoxan), azatioprynę (Imuran).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
TIP-OB (oparty na biurze)
Osoby w TIP-OB będą przechodzić regularnie zaplanowane procedury biurowe w klinice otolaryngologicznej na kampusie UCSF Mount Zion.
Badacze będą pobierać próbki śluzu z nosa i krwi podczas każdej wizyty w klinice, aż 9 razy.
|
Jest to procedura medyczna przepisana przez lekarza uczestnika, która została uznana za niezbędną do opieki nad pacjentem w celu leczenia przewlekłego zapalenia zatok przynosowych.
|
|
TIP-OR (sala operacyjna)
Osoby w TIP-OR będą przechodzić regularnie zaplanowane operacje na sali operacyjnej w kampusie UCSF Parnassus lub Mount Zion.
Badacze będą pobierać tkanki polipów nosa, jeśli to możliwe, śluz z nosa i próbki krwi podczas każdej z ich operacji, do 9 razy.
Badacze pobiorą również dolną tkankę małżowiny nosowej, jeśli wyrażą na to zgodę.
|
Jest to zabieg chirurgiczny przepisany przez lekarza uczestnika, który został uznany za niezbędny do opieki nad pacjentem w celu leczenia jego przewlekłego zapalenia zatok przynosowych.
Biopsja jest opcjonalna i usunie próbkę tkanki małżowiny nosowej dolnej z kanału nosowego.
Zostanie on wykonany podczas zaplanowanej wcześniej operacji usunięcia polipa nosa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent komórek ILC2 i pęczków
Ramy czasowe: Do 8 godzin
|
Do badania włączono pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych z polipami nosa i bez polipów nosa.
Badacze mają na celu porównanie odsetka komórek ILC2 i kępek obecnych w tkance nosa i wydzielinach między pacjentami z polipami nosa i bez polipów nosa.
|
Do 8 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
10 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 marca 2025
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 listopada 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
13 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
10 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-28725
- 2P01HL107202-06A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .