- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04630119
Prospektivní analýza kvality života, prezentace a emocionálního zdraví v důsledku chronické bolesti krku u domácích kutilů
Prospektivní analýza kvality života před léčbou, představivosti a emocionálního zdraví v důsledku chronické bolesti krku u lidí v domácnosti – perspektiva indické nemocnice pro terciární péči
Chronická bolest je podle MKN11 definována jako přetrvávající nebo opakující se bolest trvající déle než 3 měsíce a zahrnuje sedm kategorií bolesti. Chronická bolest pohybového aparátu je jednou z nich. Bolest krku je jednou z pěti hlavních příčin chronické bolesti, ale jen málo klinických studií je věnováno pouze bolesti krku. Chronická bolest krční páteře vede nejen k neuromuskulární dysfunkci, ale také k psychickému strádání a vyhýbání se strachu, to vše přispívá ke snížení kvality života, emočního zdraví a produktivity člověka. Absence a presenteeism jsou oba měřítka produktivity práce člověka, ale presenteism je významnější tam, kde nepřítomnost v práci není proveditelná jako v případě domácích.
Lidé v domácnosti jsou často opomíjeni, ale tvoří nezbytnou součást společnosti. Přestože nemají formální zaměstnání, vykonávají řadu ergonomicky namáhavých činností vedoucích k různým typům muskuloskeletálních bolestí. Protože jsou většinou tiší pacienti, často vyhledávají lékařskou pomoc, když se bolest stane chronickou a postihuje různé oblasti zdraví, což vyžaduje holistický přístup.
Ve středoindickém kulturním scénáři si žena v domácnosti jen zřídka zcela odpočine od domácích prací. Prezenteismus lze tedy použít jako ukazatel produktivity práce. Tato studie si klade za cíl analyzovat dopad chronické bolesti krku na kvalitu života před léčbou, představivost a emoční zdraví u lidí v domácnosti a najít souvislost nálezů s příčinou a závažností chronické bolesti krku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická bolest je definována jako přetrvávající nebo opakující se bolest trvající déle než 3 měsíce podle MKN11 a tvoří sedm kategorií bolesti včetně muskuloskeletální bolesti. Bolesti krku jsou jednou z pěti hlavních příčin chronické bolesti, která celosvětově postihuje 332 milionů lidí a řadí se na 4. až 6. místo v počtu let prožitých s postižením. Pracovní skupina Bone and Joint Decade 2000-2010 ji popsala jako „bolest lokalizovaná v anatomické oblasti krku s nebo bez záření do hlavy, trupu a horních končetin. Chronická bolest krční páteře nevede pouze k neuromuskulární dysfunkci, ale také k psychickému utrpení a vyhýbání se strachu, to vše přispívá ke snížení kvality života a emocionálního zdraví.
Chronická bolest podle očekávání ovlivňuje produktivitu práce jedince. Produktivita práce se měří buď „absencí“ nebo „prezentací“. Absence (nepřítomnost v práci) se vypočítává podle zameškaných dnů v práci a prezentací se rozumí přítomnost v práci a zároveň pociťují zdravotní potíže nebo jednoduše řečeno „není dost dobře“ vynechat práci v případě nemoci. Prezentace je běžně interpretována prostřednictvím různých škál bolesti, kognice a kvality života. Nejvyšší míra prezentace v různých sektorech byla hlášena v organizacích poskytujících lidské služby, které se zabývají péčí, sociálním zabezpečením a vzděláváním. V posledním desetiletí došlo k prudkému nárůstu zájmu o presenteismus a tento koncept se dočkal pozitivní i negativní kritiky. Vysoká prezenceschopnost zajišťuje vynikající docházku do práce, ale také znamená vyšší pracovní zátěž a špatnou rovnováhu mezi pracovním a soukromým životem spolu s rozdíly v osobní pracovní etice. Presenteeismus byl různě studován u různých chorobných stavů a specifických ergonomických populací, ale existuje velmi omezené množství studií o domácnostech.
Domácnosti spolu se studenty a důchodci jsou považováni za součást společnosti mimo pracovní sílu (OLF), kteří nemají příjem a jsou tedy formálně nezaměstnaní. V patriarchální společnosti, jako je Indie, však ženy v domácnosti často vykonávají velké množství rolí (rodičovské, pečovatelky, domácnost), které jsou srovnatelné s placenou výpomocí v domácnosti a lze je samostatně klasifikovat jako zaměstnání. Z hlediska ergonomie se domácí kutilové zabývají činnostmi, které zahrnují dlouhé nemotorné držení těla a také opakované pohyby, které jsou rizikovými faktory pro různé muskuloskeletální bolesti krku, zad a končetin. Ale na rozdíl od jiných profesí zde není žádný externě stanovený časový rámec nebo formální „přestávky“, které brání v domácnosti, aby si vzala dovolenou. Navzdory biomechanickému a psychosociálnímu stresu tak lidé v domácnosti pokračují ve svých domácích pracích a hledají pomoc pouze tehdy, když je bolest chronická a nesnesitelná. Vhodnějším a spolehlivějším ukazatelem produktivity práce mezi ženami v domácnosti je tedy prezentérství místo absence.
Ačkoli existují studie, které ukazují prevalenci bolesti krku ve světě, existuje jen málo klinických studií věnovaných pouze bolesti krku, zejména u specifické populace lidí v domácnosti, a to zejména ve střední Indii.
Cílem této studie bylo analyzovat vliv chronické bolesti krku na kvalitu života před léčbou, představivost a emoční zdraví u domácích pracovníků a najít souvislost nálezů s příčinou a závažností chronické bolesti krku.
Do studie byli osloveni všichni pacienti, kteří splnili kritéria pro zařazení. Po získání informovaného souhlasu byl pro každého vyplněn pro forma sestávající ze sociodemografických podrobností a dotazníku pro hodnocení před léčbou (včetně vizuální analogové škály The Medical Outcomes Study Short-Form Health Survey The Hospital úzkosti a deprese Škála zhoršení pracovních funkcí). předmět. Záznam byl udržován na základě sériového čísla přiděleného každému pacientovi. Rutinní vyšetření krve (u všech byl proveden kompletní krevní obraz, hladina cukru v krvi nalačno, ledvin, jater a štítné žlázy). Byl předepsán RTG snímek krční páteře (AP a laterální pohled). Konečná diagnóza byla zaznamenána při následných kontrolách na OPD.
Výsledky pak byly ve vzájemném vztahu s příčinou chronické bolesti krku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700017
- Institute of Neurosciences Kolkata
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s chronickou bolestí krku (bolest delší než 3 měsíce) Bolest přítomná v posledním týdnu. Ženské pohlaví. Věk domácích kutilů 18-55 let
Kritéria vyloučení:
Těhotná. Nekontrolovaný diabetes a další přidružená onemocnění. Motorická slabost horních končetin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Studijní skupina žen v domácnosti s chronickou bolestí krku
Do studie byly zahrnuty všechny pacientky ve věku 18-55 let s chronickou bolestí krku (bolest trvající déle než 3 měsíce), které byly v domácnosti.
Všichni účastníci hlásili přítomnost bolesti v předchozím týdnu
|
Po získání informovaného souhlasu byl pro každého vyplněn pro forma sestávající ze sociodemografických podrobností a dotazníku pro hodnocení před léčbou (včetně vizuální analogové škály The Medical Outcomes Study Short-Form Health Survey The Hospital úzkosti a deprese Škála zhoršení pracovních funkcí). předmět.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová váha (VAS)
Časové okno: 5 minut
|
Vizuální analogová škála (VAS) je platný, účinný a pohodlný nástroj pro měření, kde byl subjekt požádán, aby označil svou intenzitu bolesti v 10 cm linii rozdělené do mezer po jednom cm.
Jeden konec čáry nepředstavoval žádnou bolest, zatímco druhý znamenal „maximální bolest, kterou subjekt zažívá v životě“.
|
5 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The Medical Outcomes Study Short-Form Health Survey (SF 36)
Časové okno: 15 minut
|
The Medical Outcomes Study Short-Form Health Survey (SF 36) je široce používaný generický nástroj kvality života související se zdravím (QoL).
Obsahuje 36 otázek, které měří zdraví v osmi dimenzích (fyzické fungování, omezení rolí kvůli fyzickým zdravotním problémům, tělesná bolest, sociální fungování, obecné duševní zdraví zahrnující psychický stres a pohodu (MH), omezení rolí kvůli emočním problémům, vitalita, energie a únava a celkové vnímání zdraví)
|
15 minut
|
|
Nemocniční stupnice úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 5 minut
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) je 14položkový dotazník, který hodnotí úzkost i depresi (vždy 7 položek).
Skóre každé subškály [úzkost nebo deprese] se může pohybovat od 0 do 21.
Používá se k posouzení emočního stavu.
|
5 minut
|
|
Stupnice zhoršení pracovních funkcí) (WFI)
Časové okno: 5 minut
|
Škála zhoršení pracovní funkce) (WFI) je šestipoložkový validovaný nástroj, který se skládá ze čtyř metrik: absence, prezentace, celková ztráta produktivity práce a zhoršení aktivity.
Subjekt byl požádán, aby na stupnici 1–10 ohodnotil míru, kterou problém ovlivnil jejich produktivitu při práci.
|
5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: MADHUSREE SENGUPTA, DNB, PDF, CONSULTANT IN NEUROREHABILITATION AT INSTITUTE OF NEUROSCIENCES, KOLKATA, INDIA
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AIIMSRPR/IEC/2019/327
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest krku
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína