- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04630119
Prospektiv analyse av livskvalitet, presenteeisme og emosjonell helse på grunn av kroniske nakkesmerter hos hjemmeværende
Prospektiv analyse av livskvalitet før behandling, presentisme og emosjonell helse på grunn av kroniske nakkesmerter hos hjemmeværende – et indisk perspektiv på sykehus for tertiærpleie
Kronisk smerte er definert som vedvarende eller tilbakevendende smerte som varer lenger enn 3 måneder i henhold til ICD11 og inkluderer syv kategorier av smerte. Kroniske muskel- og skjelettsmerter er en av dem. Nakkesmerter er en av de fem beste årsakene til kronisk smerte, men få kliniske studier er utelukkende dedikert til nakkesmerter. Kroniske nakkesmerter fører ikke bare til nevromuskulær dysfunksjon, men også psykologisk lidelse og frykt-unngåelse, noe som alle bidrar til redusert livskvalitet, følelsesmessig helse og produktivitet hos en person. Fravær og tilstedeværelse er begge mål på arbeidsproduktiviteten til en person, men tilstedeværelse er viktigere der det å være fraværende fra jobb ikke er et mulig alternativ som for hjemmeværende.
Hjemmearbeidere blir ofte neglisjert, men de utgjør en viktig del av samfunnet. Selv om de ikke har et formelt yrke, utfører de en mengde ergonomisk belastende aktiviteter som fører til ulike typer muskel- og skjelettsmerter. Som for det meste en stille lidende, søker de ofte medisinsk hjelp når smertene blir kroniske og påvirker ulike helseområder, noe som krever en helhetlig behandlingstilnærming.
I det sentrale indiske kulturscenarioet tar en hjemmeværende sjelden fullstendig hvile fra husarbeidet. Så presenteeisme kan brukes som en markør for arbeidsproduktivitet. Denne studien tar sikte på å analysere virkningen av kroniske nakkesmerter på livskvalitet før behandling, presenteeisme og emosjonell helse hos hjemmeværende og å finne sammenhengen mellom funnene og årsaken til og alvorlighetsgraden av kroniske nakkesmerter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk smerte er definert som en vedvarende eller tilbakevendende smerte som varer lenger enn 3 måneder i henhold til ICD11 og utgjøres av syv kategorier av smerte inkludert muskel- og skjelettsmerter. Nakkesmerter er en av de fem beste årsakene til kroniske smerter som globalt påvirker 332 millioner og rangerer 4-6 som årsak til år levd med funksjonshemming. Det har blitt beskrevet av Bone and Joint Decade 2000-2010 Task Force on Neck Pain and Its Associated Disorders som 'smerte lokalisert i den anatomiske regionen av nakken med eller uten stråling til hodet, trunk og øvre lemmer. Kroniske nakkesmerter fører ikke bare til nevromuskulær dysfunksjon, men også psykiske plager og frykt-unngåelse, som alle bidrar til redusert livskvalitet og følelsesmessig helse.
Kronisk smerte påvirker forventet arbeidsproduktiviteten til en person. Arbeidsproduktivitet måles enten ved «fravær» eller «tilstedeværelse». Fravær (fravær fra jobb) beregnes som uteblitt dager på jobben og tilstedeværelse betyr å være tilstede på jobb mens du opplever helseplager eller for å si det rett og slett "ikke uvel nok" til å hoppe over jobben når du er syk. Presenteeisme blir ofte tolket gjennom ulike skalaer for smerte, kognisjon og livskvalitet. Den høyeste frekvensen av presenteeism på tvers av ulike sektorer er rapportert i menneskelige tjenesteorganisasjoner som arbeider med omsorg, velferd og utdanning. Det siste tiåret har det vært en økning i interesse for presenteeism og konseptet har fått både positiv og negativ kritikk. Høy tilstedeværelse sikrer utmerket tilstedeværelse på jobben, men betyr også høyere arbeidsbelastning og dårlig balanse mellom arbeid og privatliv sammen med variasjoner i personlig arbeidsetikk. Presenteeisme har blitt studert på ulike måter på tvers av forskjellige sykdomstilstander og spesifikke ergonomiske populasjoner, men det er svært begrensede studier på hjemmeværende.
Hjemmearbeidere sammen med studenter og pensjonister regnes som en del av ut av arbeidsstyrken (OLF) i samfunnet som ikke har inntekt og derfor formelt er arbeidsledige. Imidlertid, i et patriarkalsk samfunn som India, utfører kvinnelige hjemmeværende ofte en rekke roller (foreldre, vaktmester, husholdning) som kan sammenlignes med betalt hushjelp og kan klassifiseres som et yrke alene. Når man observerer fra et ergonomisk synspunkt, deltar hjemmeværende i aktiviteter som involverer langvarige vanskelige stillinger samt repeterende bevegelser som er risikofaktorer for ulike muskel- og skjelettsmerter i nakke, rygg og lemmer. Men i motsetning til andre yrker, er det ingen ekstern pålagt tidsramme eller formelle "pauser" som hindrer en hjemmeværende i å ta permisjon. Til tross for det biomekaniske og psykososiale stresset fortsetter derfor hjemmeværende husarbeid og søker hjelp bare når smerten er kronisk og uutholdelig. Så presenteeisme i stedet for fravær er en mer passende og pålitelig markør for arbeidsproduktivitet blant hjemmeværende.
Selv om det er studier for å se utbredelsen av nakkesmerter i verden, er det få kliniske studier dedikert utelukkende til nakkesmerter, spesielt i en spesifikk populasjon av hjemmeværende mer i Sentral-India.
Målet med denne studien var å analysere virkningen av kroniske nakkesmerter på livskvalitet før behandling, presenteesisme og emosjonell helse hos hjemmeværende og å finne sammenhengen mellom funnene og årsaken til og alvorlighetsgraden av kroniske nakkesmerter.
Alle pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene ble kontaktet med studien. Etter å ha innhentet informert samtykke, ble en proforma bestående av sosiodemografiske detaljer og spørreskjema for vurdering før behandling (inkludert visuell analog skala The Medical Outcomes Study Short-Form Health Survey Sykehusangst- og depresjonsskalaen Arbeidsfunksjonssvikt) fylt ut for hver Emne. Journalen ble opprettholdt basert på et serienummer gitt til hver pasient. Rutinemessige blodundersøkelser (fullstendig blodtelling, fastende blodsukker, nyre-, lever- og skjoldbruskkjertelfunksjonstest ble utført for alle. Røntgen av cervicalcolumna (AP og Lateral view) ble foreskrevet. Den endelige diagnosen ble notert i påfølgende oppfølginger ved OPD.
Resultatene var deretter relatert til årsaken til kroniske nakkesmerter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700017
- Institute of Neurosciences Kolkata
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med kroniske nakkesmerter (smerter mer enn 3 måneder) Smerter tilstede den siste uken. Kvinnelig kjønn. Hjemmearbeidere Alder mellom 18-55 år
Ekskluderingskriterier:
Gravid. Ukontrollert diabetes og andre følgesykdommer. Motorisk svakhet i øvre lemmer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Studiegruppe av kvinnelige hjemmeværende med kroniske nakkesmerter
Alle kvinnelige pasienter i alderen 18-55 år med kroniske nakkesmerter (smerter som varte i mer enn 3 måneder) som var hjemmeværende ble inkludert i studien.
Alle deltakerne rapporterte tilstedeværelse av smerte i løpet av den foregående uken
|
Etter å ha innhentet informert samtykke, ble en proforma bestående av sosiodemografiske detaljer og spørreskjema for vurdering før behandling (inkludert visuell analog skala The Medical Outcomes Study Short-Form Health Survey Sykehusangst- og depresjonsskalaen Arbeidsfunksjonssvikt) fylt ut for hver Emne.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 5 minutter
|
Visuell analog skala (VAS) er et gyldig, effektivt og praktisk måleverktøy der forsøkspersonen ble bedt om å markere smerteintensiteten sin i en 10 cm linje delt i mellomrom på én cm.
Den ene enden av linjen representerte ingen smerte, mens den andre antydet den 'maksimale smerten som forsøkspersonen opplevde i livet'.
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Medical Outcomes Study Short-Form Health Survey (SF 36)
Tidsramme: 15 minutter
|
The Medical Outcomes Study Short-Form Health Survey (SF 36) er et mye brukt generisk helserelatert livskvalitetsinstrument (QoL).
Den har 36 spørsmål som måler helse i åtte dimensjoner (fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, kroppslige smerter, sosial funksjon, generell mental helse som dekker psykiske plager og velvære (MH), rollebegrensninger på grunn av følelsesmessige problemer, vitalitet, energi og tretthet og generelle helseoppfatninger)
|
15 minutter
|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: 5 minutter
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS) er et 14-elements spørreskjema som vurderer både angst og depresjon (7 elementer hver).
Poengsummen for hver underskala [angst eller depresjon] kan variere fra 0 til 21.
Den brukes til å vurdere den emosjonelle statusen.
|
5 minutter
|
|
Skala for funksjonshemminger (WFI)
Tidsramme: 5 minutter
|
Work functioning impairment scale) (WFI) er et seks-element validert instrument som består av fire beregninger: fravær, tilstedeværelse, samlet arbeidsproduktivitetstap og aktivitetssvikt.
Forsøkspersonen ble bedt om å vurdere på en skala fra 1-10 hvor mye problemet påvirket produktiviteten mens de jobbet.
|
5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: MADHUSREE SENGUPTA, DNB, PDF, CONSULTANT IN NEUROREHABILITATION AT INSTITUTE OF NEUROSCIENCES, KOLKATA, INDIA
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AIIMSRPR/IEC/2019/327
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .