- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04630119
Prospektiv analys av livskvalitet, presenteeism och emotionell hälsa på grund av kronisk nacksmärta hos hemmafruar
Prospektiv analys av livskvalitet före behandling, presenteeism och emotionell hälsa på grund av kronisk nacksmärta hos hemmafruar - Perspektiv för indisk tertiärvårdssjukhus
Kronisk smärta definieras som ihållande eller återkommande smärta som varar längre än 3 månader enligt ICD11 och inkluderar sju kategorier av smärta. Kronisk muskuloskeletal smärta är en av dem. Nacksmärta är en av de fem främsta orsakerna till kronisk smärta, men få kliniska prövningar är enbart ägnade åt nacksmärta. Kronisk nacksmärta leder inte bara till neuromuskulär dysfunktion utan även psykologisk ångest och rädsla som alla bidrar till minskad livskvalitet, emotionell hälsa och produktivitet hos en person. Frånvaro och närvaro är båda mått på en persons arbetsproduktivitet, men närvaro är viktigare där att vara frånvarande från jobbet inte är ett genomförbart alternativ som i fallet med hemmafruar.
Hemmafruar försummas ofta men de utgör en väsentlig del av samhället. Även om de inte har en formell sysselsättning, utför de en mängd ergonomiskt påfrestande aktiviteter som leder till olika typer av muskel- och skelettvärk. Eftersom de mestadels är en tyst lidande, söker de ofta medicinsk hjälp när smärtan blir kronisk och påverkar olika hälsoområden, vilket kräver en helhetssyn.
I det centralindiska kulturscenariot vilar en hemmafru sällan fullständig vila från sina hushållssysslor. Så presenteeism kan användas som en markör för arbetsproduktivitet. Denna studie syftar till att analysera inverkan av kronisk nacksmärta på livskvaliteten före behandlingen, presenteeism och känslomässig hälsa hos hemmafruar och att hitta sambandet mellan fynden och orsaken till och svårighetsgraden av kronisk nacksmärta.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk smärta definieras som en ihållande eller återkommande smärta som varar längre än 3 månader enligt ICD11 och utgörs av sju kategorier av smärta inklusive muskel- och skelettsmärta. Nacksmärta är en av de fem främsta orsakerna till kronisk smärta som globalt drabbar 332 miljoner och rankas på 4-6:e plats som orsak till Years Lived with Disability. Det har beskrivits av skelett- och ledårtiondet 2000-2010 Task Force om nacksmärta och dess associerade sjukdomar som 'smärta lokaliserad i den anatomiska regionen av halsen med eller utan strålning mot huvudet, bålen och de övre extremiteterna. Kronisk nacksmärta leder inte bara till neuromuskulär dysfunktion utan också till psykisk ångest och rädsla som alla bidrar till minskad livskvalitet och känslomässig hälsa.
Kronisk smärta förväntas påverka en individs arbetsproduktivitet. Arbetsproduktiviteten mäts med antingen "frånvaro" eller "närvaro". Frånvaro (frånvaro från arbetet) beräknas som uteblivna dagar på jobbet och närvarande innebär att vara närvarande på jobbet samtidigt som man upplever hälsobesvär eller för att uttrycka det "inte tillräckligt dåligt" för att hoppa över arbetet när man är sjuk. Presenteism tolkas vanligen genom olika skalor av smärta, kognition och livskvalitet. Den högsta andelen närvarandeism inom olika sektorer har rapporterats i mänskliga serviceorganisationer som arbetar med vård, välfärd och utbildning. Det senaste decenniet har sett ett ökat intresse för presenteeism och konceptet har fått både positiv och negativ kritik. Hög presenteeism säkerställer utmärkt närvaro på jobbet men betyder också högre arbetsbelastning och dålig balans mellan arbete och privatliv tillsammans med variationer i personlig arbetsetik. Presenteism har studerats på olika sätt över olika sjukdomstillstånd och specifika ergonomiska populationer men det finns mycket begränsade studier på hemmafruar.
Hemmafruar tillsammans med studenter och pensionärer anses vara en del av samhället utanför arbetskraften (OLF) som inte har någon inkomst och därför formellt är arbetslösa. Men i ett patriarkalt samhälle som Indien, utför kvinnliga hemmafruar ofta en mängd roller (förälder, vaktmästare, hushåll) som är jämförbara med betald hemhjälp och kan klassificeras som ett yrke för sig. Från en ergonomisk synvinkel ägnar sig hemmakarna åt aktiviteter som involverar långvariga obekväma ställningar såväl som repetitiva rörelser som är riskfaktorer för olika muskuloskeletal smärta i nacke, rygg och armar och ben. Men till skillnad från andra yrken finns det ingen externt pålagd tidsram eller formella "pauser" som hindrar en hemmafru från att ta ledigt. Så trots den biomekaniska och psykosociala stressen fortsätter hemmakarna sina sysslor och söker hjälp endast när smärtan är kronisk och outhärdlig. Så presenteeism istället för frånvaro är en mer lämplig och tillförlitlig markör för arbetsproduktivitet bland hemmafruar.
Även om det finns studier för att se förekomsten av nacksmärta i världen, finns det få kliniska studier som enbart ägnar sig åt nacksmärta, särskilt i en specifik population av hemmakare mer i centrala Indien.
Syftet med denna studie var att analysera inverkan av kronisk nacksmärta på livskvaliteten före behandlingen, presenteesism och känslomässig hälsa hos hemmafruar och att hitta kopplingen mellan fynden och orsaken till och svårighetsgraden av kronisk nacksmärta.
Alla patienter som uppfyllde inklusionskriterierna kontaktades med studien. Efter att ha erhållit informerat samtycke fylldes ett proforma bestående av sociodemografiska detaljer och frågeformulär för bedömning före behandling (inklusive Visual Analog skala The Medical Outcomes Study Short-Form Health Survey Sjukhusångest- och depressionsskalan Arbetsfunktionsnedsättningsskalan) för varje ämne. Journalen fördes baserat på ett serienummer som gavs till varje patient. Rutinmässiga blodundersökningar (fullständigt blodvärde, fasteblodsocker, njur-, lever- och sköldkörtelfunktionstest gjordes för alla. Röntgen av halsryggraden (AP och laterala vyer) ordinerades. Den slutliga diagnosen noterades i efterföljande uppföljningar vid OPD.
Resultaten var sedan kopplade till orsaken till kronisk nacksmärta.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700017
- Institute of Neurosciences Kolkata
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med kronisk nacksmärta (smärta mer än 3 månader) Smärta under den senaste veckan. Kvinnligt kön. Hemmakare Ålder mellan 18-55 år
Exklusions kriterier:
Gravid. Okontrollerad diabetes och andra samsjukligheter. Motorisk svaghet i de övre extremiteterna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studiegrupp av kvinnliga hemmafruar med kronisk nacksmärta
Alla kvinnliga patienter i åldrarna 18-55 år med kronisk nacksmärta (smärta som varade i mer än 3 månader) som var hemmafruar inkluderades i studien.
Alla deltagare rapporterade närvaron av smärta under den föregående veckan
|
Efter att ha erhållit informerat samtycke fylldes ett proforma bestående av sociodemografiska detaljer och frågeformulär för bedömning före behandling (inklusive Visual Analog skala The Medical Outcomes Study Short-Form Health Survey Sjukhusångest- och depressionsskalan Arbetsfunktionsnedsättningsskalan) för varje ämne.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala (VAS)
Tidsram: 5 minuter
|
Visuell analog skala (VAS) är ett giltigt, effektivt och bekvämt mätverktyg där försökspersonen ombads att markera sin smärtintensitet i en 10 cm linje uppdelad i mellanrum på en cm.
Ena änden av raden representerade ingen smärta medan den andra betecknade den "maximala smärtan som försökspersonen upplevt under livet".
|
5 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
The Medical Outcomes Study Short-Form Health Survey (SF 36)
Tidsram: 15 minuter
|
Medical Outcomes Study Short-Form Health Survey (SF 36) är ett allmänt använt generiskt hälsorelaterad livskvalitetsinstrument (QoL).
Den har 36 frågor som mäter hälsa i åtta dimensioner (fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysiska hälsoproblem, kroppslig smärta, social funktion, allmän psykisk hälsa som täcker psykologisk ångest och välbefinnande (MH), rollbegränsningar på grund av känslomässiga problem, vitalitet, energi och trötthet och allmänna hälsouppfattningar)
|
15 minuter
|
|
Skala för ångest och depression på sjukhus (HADS)
Tidsram: 5 minuter
|
Hospital anxiety and depression scale (HADS) är ett frågeformulär med 14 punkter som bedömer både ångest och depression (7 artiklar vardera).
Poängen för varje underskala [ångest eller depression] kan variera från 0 till 21.
Den används för att bedöma den känslomässiga statusen.
|
5 minuter
|
|
Skala för funktionsnedsättningar (WFI)
Tidsram: 5 minuter
|
Work functioning impairment scale) (WFI) är ett validerat instrument med sex punkter som består av fyra mått: frånvaro, närvaro, övergripande arbetsproduktivitetsförlust och aktivitetsnedsättning.
Försökspersonen ombads att bedöma på en skala från 1-10 hur mycket problemet påverkade deras produktivitet under arbetet.
|
5 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: MADHUSREE SENGUPTA, DNB, PDF, CONSULTANT IN NEUROREHABILITATION AT INSTITUTE OF NEUROSCIENCES, KOLKATA, INDIA
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AIIMSRPR/IEC/2019/327
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .