- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04630119
Tulevaisuuden analyysi elämänlaadusta, läsnäolosta ja emotionaalisesta terveydestä, joka johtuu kroonisesta niskakivusta kotiäitiillä
Ennakoiva analyysi hoitoa edeltävästä elämänlaadusta, läsnäolosta ja emotionaalisesta terveydestä, jotka johtuvat kroonisesta niskakivusta kotiäidissä – Intian korkea-asteen hoidon sairaalan näkökulma
Krooninen kipu määritellään jatkuvaksi tai toistuvaksi kivuksi, joka kestää yli 3 kuukautta ICD11:n mukaan ja sisältää seitsemän kipuluokkaa. Krooninen tuki- ja liikuntaelinten kipu on yksi niistä. Niskakipu on yksi viidestä suurimmasta kroonisen kivun syistä, mutta vain harvat kliiniset tutkimukset on omistettu yksinomaan niskakivulle. Krooninen niskakipu ei johda vain hermo-lihashäiriöön, vaan myös psyykkiseen ahdistukseen ja pelon välttämiseen, mikä kaikki heikentää ihmisen elämänlaatua, emotionaalista terveyttä ja tuottavuutta. Poissaolot ja presenteeismi ovat molemmat henkilön työn tuottavuuden mittareita, mutta presenteeismi on merkittävämpi silloin, kun töistä poissaolo ei ole toteuttamiskelpoinen vaihtoehto, kuten kotiäidin tapauksessa.
Kotiäidit jätetään usein huomiotta, mutta he ovat olennainen osa yhteiskuntaa. Vaikka heillä ei ole virallista ammattia, he suorittavat lukuisia ergonomisesti rasittavia toimintoja, jotka johtavat erilaisiin tuki- ja liikuntaelinten kipuihin. Koska he ovat enimmäkseen hiljaisia kärsijöitä, he hakevat usein lääkärin apua, kun kipu muuttuu krooniseksi ja vaikuttaa terveyden eri alueisiin, mikä edellyttää kokonaisvaltaista hallintaa.
Keski-Intian kulttuuriskenaariossa kotiäiti harvoin lepää kotitöistään. Joten presenteeismia voidaan käyttää työn tuottavuuden merkkinä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida kroonisen niskakivun vaikutusta hoitoa edeltävään elämänlaatuun, presenteeismiin ja emotionaaliseen terveyteen kotiäidillä ja selvittää löydösten yhteys kroonisen niskakivun syyn ja vaikeusasteen kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen kipu määritellään jatkuvaksi tai toistuvaksi kivuksi, joka kestää yli 3 kuukautta ICD11:n mukaan ja se koostuu seitsemästä kipuluokasta, mukaan lukien tuki- ja liikuntaelimistön kipu. Niskakipu on yksi viidestä yleisimmästä kroonisen kivun aiheuttajasta, joka vaikuttaa maailmanlaajuisesti 332 miljoonaan ja sijoittuu 4-6:ksi vammaisten vuosien syynä. Luu- ja nivelvuosikymmen 2000–2010 niskakipuja ja siihen liittyviä häiriöitä käsittelevä työryhmä on kuvannut sen kivuksi, joka sijaitsee kaulan anatomisella alueella pään, vartalon ja yläraajojen säteilyn kanssa tai ilman sitä. Krooninen niskakipu ei johda vain hermo-lihashäiriöihin, vaan myös psyykkiseen ahdistukseen ja pelon välttämiseen, mikä kaikki heikentää elämänlaatua ja henkistä terveyttä.
Krooninen kipu vaikuttaa odotetusti henkilön työn tuottavuuteen. Työn tuottavuutta mitataan joko poissaololla tai läsnäololla. Poissaolot (työstä poissaolot) lasketaan poissaolemattomina työpäivinä ja presenteeismi tarkoittaa työssä olemista terveysongelmien aikana tai yksinkertaisesti "ei tarpeeksi huonovointinen" jättämään työ väliin sairaana. Presenteeismi tulkitaan yleisesti kivun, kognition ja elämänlaadun eri asteikoilla. Eniten esittelyä eri sektoreilla on raportoitu hoito-, hyvinvointi- ja koulutusalan henkilöstöpalveluorganisaatioissa. Viime vuosikymmenellä kiinnostus presenteeismiin on kasvanut ja konsepti on saanut sekä positiivista että negatiivista kritiikkiä. Korkea presenteeismi takaa erinomaisen läsnäolon töissä, mutta merkitsee myös korkeampaa työtaakkaa ja huonoa työn ja perhe-elämän tasapainoa sekä vaihteluita henkilökohtaisessa työetiikkassa. Esiintymistä on tutkittu eri tavoin eri sairaustiloissa ja tietyissä ergonomisissa populaatioissa, mutta kodintekijöitä koskevia tutkimuksia on hyvin vähän.
Kodinhoitajat sekä opiskelijat ja eläkeläiset katsotaan osaksi yhteiskunnan Out of the work Forcea (OLF), joilla ei ole tuloja ja jotka ovat siten muodollisesti työttömiä. Intian kaltaisessa patriarkaalisessa yhteiskunnassa naiset kotiäidit suorittavat kuitenkin usein lukuisia rooleja (vanhemman, hoitajan, kotitalouden), jotka ovat verrattavissa palkalliseen kotiapuun ja jotka voidaan luokitella omaksi ammatiksi. Ergonomiasta katsottuna kotiäiti harjoittaa toimintaa, johon liittyy pitkittyneitä hankalia asentoja sekä toistuvia liikkeitä, jotka ovat riskitekijöitä erilaisille niskan, selän ja raajojen tuki- ja liikuntaelimistön kivuille. Mutta toisin kuin muissa ammateissa, ei ole olemassa ulkoisesti määrättyä aikarajaa tai virallisia "taukoja", jotka estäisivät kotiäitiä pitämästä lomaa. Näin ollen biomekaanisesta ja psykososiaalisesta stressistä huolimatta kotiäidit jatkavat askareitaan ja hakevat apua vain silloin, kun kipu on krooninen ja sietämätön. Joten esittely poissaolojen sijasta on sopivampi ja luotettavampi merkki kotiäitiöiden työn tuottavuudelle.
Vaikka on olemassa tutkimuksia niskakivun yleisyydestä maailmassa, on olemassa vain vähän kliinisiä tutkimuksia, jotka on omistettu yksinomaan niskakivulle, erityisesti tietyssä kotiäitijoukossa, etenkin Keski-Intiassa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli analysoida kroonisen niskakivun vaikutusta kotiäidin hoitoa edeltävään elämänlaatuun, presenteesismiin ja emotionaaliseen terveyteen sekä selvittää tulosten yhteys kroonisen niskakivun syyn ja vaikeusasteen kanssa.
Kaikkia osallistumiskriteerit täyttäviä potilaita lähestyttiin tutkimuksessa. Tietoisen suostumuksen saamisen jälkeen kullekin täytettiin pro forma, joka koostui sosio-demografisista tiedoista ja hoitoa edeltävästä arviointikyselystä (mukaan lukien visuaalinen analoginen asteikko The Medical Outcomes Study Short Form Health Survey Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko Työn toimintakyvyn heikkenemisasteikko). aihe. Tietuetta ylläpidettiin kullekin potilaalle annetun sarjanumeron perusteella. Kaikille tehtiin rutiiniveritutkimukset (täydellinen verenkuva, paastoverensokeri, munuaisten, maksan ja kilpirauhasen toimintakoe). Kohdunkaulan selkärangan röntgenkuvaus (AP ja sivunäkymät) määrättiin. Lopullinen diagnoosi havaittiin myöhemmissä OPD:n seurannassa.
Tulokset yhdistettiin sitten kroonisen niskakivun syyn kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Intia, 700017
- Institute of Neurosciences Kolkata
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on krooninen niskakipu (kipu yli 3 kuukautta) Kipu viimeisen viikon aikana. Naispuolinen sukupuoli. Kotiäidit Ikä 18-55 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
Raskaana. Hallitsematon diabetes ja muut samanaikaiset sairaudet. Yläraajojen motorinen heikkous
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Tutkimusryhmä naiskodinhoitajia, joilla on krooninen niskakipu
Tutkimukseen otettiin mukaan kaikki 18-55-vuotiaat naispotilaat, joilla oli krooninen niskakipu (yli 3 kuukautta kestävä kipu), jotka olivat kotiäiti.
Kaikki osallistujat ilmoittivat kivun esiintymisestä edellisen viikon aikana
|
Tietoisen suostumuksen saamisen jälkeen kullekin täytettiin pro forma, joka koostui sosio-demografisista tiedoista ja hoitoa edeltävästä arviointikyselystä (mukaan lukien visuaalinen analoginen asteikko The Medical Outcomes Study Short Form Health Survey Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko Työn toimintakyvyn heikkenemisasteikko). aihe.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Visual Analogue asteikko (VAS) on pätevä, tehokas ja kätevä mittaustyökalu, jossa koehenkilöä pyydettiin merkitsemään kivun voimakkuus 10 cm:n viivalle, joka on jaettu yhden sentin väliin.
Viivan toinen pää edusti ei kipua, kun taas toinen merkitsi "kohteen elämänsä aikana kokemaa maksimikipua".
|
5 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Medical Outcomes Study Short Form Health Survey (SF 36)
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Medical Outcomes Study Short-Form Health Survey (SF 36) on laajalti käytetty yleinen terveyteen liittyvän elämänlaadun (QoL) väline.
Siinä on 36 kysymystä, jotka mittaavat terveyttä kahdeksassa ulottuvuudessa (fyysinen toiminta, fyysisistä terveysongelmista johtuvat roolirajoitukset, kehon kipu, sosiaalinen toiminta, yleinen mielenterveys, joka kattaa psyykkisen ahdistuksen ja hyvinvoinnin (MH), emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset, elinvoimaisuus, energia ja väsymys ja yleiset terveyskäsitykset)
|
15 minuuttia
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS) on 14 kohdan kyselylomake, joka arvioi sekä ahdistusta että masennusta (kumpaakin 7 kohtaa).
Kunkin ala-asteikon [ahdistus tai masennus] pistemäärä voi vaihdella 0-21.
Sitä käytetään emotionaalisen tilan arvioimiseen.
|
5 minuuttia
|
Työkyvyttömyysasteikko (WFI)
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Työn toimintahäiriöasteikko (WFI) on kuuden kohdan validoitu instrumentti, joka koostuu neljästä mittarista: poissaolot, presenteeismi, kokonaistyön tuottavuuden menetys ja aktiivisuuden heikkeneminen.
Koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan asteikolla 1-10, kuinka paljon ongelma vaikutti heidän tuottavuuteensa työskentelyn aikana.
|
5 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: MADHUSREE SENGUPTA, DNB, PDF, CONSULTANT IN NEUROREHABILITATION AT INSTITUTE OF NEUROSCIENCES, KOLKATA, INDIA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AIIMSRPR/IEC/2019/327
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen niskakipu
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaDeep Neck Flexors -harjoittelu | Postisometrinen rentoutuminen
-
The University of Texas Health Science Center,...PeruutettuDeep Neck Space -infektiotYhdysvallat
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
Kliiniset tutkimukset Kyselyt elämänlaadusta, emotionaalisesta terveydestä ja presenteeismista
-
Mahidol UniversityITI FoundationValmisElämänlaatu | Postoperatiivinen kipu | Hammaslääkärin ahdistus | Hammasistutus | Suun terveys | Potilastulosten arviointi | Tietokoneavusteinen leikkausThaimaa
-
Kutahya Health Sciences UniversityValmisKrooninen kipu | Juveniili idiopaattinen niveltulehdusTurkki
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Texas Southwestern Medical Center; Wake Forest UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrytointiCushingin oireyhtymä | Cushingin tauti | Cushingin tautiYhdysvallat