- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04630119
Az életminőség, a jelenlét és az érzelmi egészség jövőbeli elemzése a házigazdák krónikus nyakfájdalma miatt
A kezelés előtti életminőség, jelenlét és érzelmi egészség a krónikus nyakfájdalom miatt a házigazdáknál – az indiai harmadlagos kórházi perspektíva
A krónikus fájdalom az ICD11 szerint 3 hónapnál tovább tartó tartós vagy visszatérő fájdalom, amely hét fájdalomkategóriát foglal magában. A krónikus mozgásszervi fájdalom az egyik ilyen. A nyaki fájdalom a krónikus fájdalom öt leggyakoribb okának egyike, de kevés klinikai vizsgálat foglalkozik kizárólag a nyaki fájdalommal. A krónikus nyaki fájdalom nemcsak neuromuszkuláris diszfunkcióhoz vezet, hanem pszichológiai szorongáshoz és félelemkerüléshez is, amelyek hozzájárulnak az életminőség, az érzelmi egészség és a termelékenység csökkenéséhez. A hiányzás és a prezentáció egyaránt az egyén munkatermelékenységének mérőszáma, de a prezentáció nagyobb jelentőséggel bír ott, ahol a munkából való távolmaradás nem kivitelezhető lehetőség, mint például az otthonteremtők esetében.
Az otthonteremtőket gyakran elhanyagolják, de a társadalom lényeges részét képezik. Bár nincs hivatalos foglalkozásuk, számos ergonómiailag megterhelő tevékenységet végeznek, ami különböző típusú mozgásszervi fájdalmakhoz vezet. Mivel többnyire néma szenvedők, gyakran fordulnak orvoshoz, ha a fájdalom krónikussá válik, és az egészség különböző területeit érinti, így holisztikus kezelési megközelítésre van szükség.
A közép-indiai kulturális forgatókönyv szerint egy háziasszony ritkán pihen teljesen a háztartási teendőitől. A prezentáció tehát a munka termelékenységének jelzőjeként használható. A tanulmány célja, hogy elemezze a krónikus nyaki fájdalom hatását a kezelés előtti életminőségre, a prezentációra és az érzelmi egészségre az otthonteremtőknél, és feltárja az eredmények összefüggését a krónikus nyaki fájdalom okával és súlyosságával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus fájdalom az ICD11 szerint 3 hónapnál tovább tartó tartós vagy visszatérő fájdalom, amely hét fájdalomkategóriát foglal magában, beleértve a mozgásszervi fájdalmat is. A nyaki fájdalom a krónikus fájdalom öt leggyakoribb okának egyike, amely világszerte 332 millió embert érint, és a 4-6. A Bone and Joint Decade 2000-2010 Munkacsoport a nyaki fájdalommal és a kapcsolódó rendellenességekkel kapcsolatban úgy írta le, mint „a nyak anatómiai régiójában fellépő fájdalom a fej, a törzs és a felső végtagok sugárzásával vagy anélkül. A krónikus nyaki fájdalom nemcsak neuromuszkuláris diszfunkcióhoz vezet, hanem pszichológiai szorongáshoz és félelemkerüléshez is, amelyek hozzájárulnak az életminőség és az érzelmi egészség romlásához.
A krónikus fájdalom várhatóan befolyásolja az egyén munkavégzését. A munka termelékenységét a „hiányzás” vagy a „jelenlét” méri. A hiányzást (munkahelyi hiányzást) a munkahelyen elmulasztott napok alapján számítják ki, a prezentáció pedig azt jelenti, hogy a munkahelyen egészségügyi panaszok tapasztalhatók, vagy egyszerűen „nem elég rosszul” ahhoz, hogy betegen kihagyjuk a munkát. A prezentációt általában a fájdalom, a megismerés és az életminőség különböző skáláján keresztül értelmezik. A különböző szektorokban a legmagasabb arányú prezentációt az ellátással, jóléttel és oktatással foglalkozó humán szolgáltató szervezeteknél tapasztalták. Az elmúlt évtizedben megugrott a prezentáció iránti érdeklődés, és a koncepció pozitív és negatív kritikát is kapott. A magas prezentáció biztosítja a kiváló munkahelyi jelenlétet, de nagyobb munkaterhelést és rossz munka-magánélet egyensúlyt, valamint a személyes munkaetika eltéréseit is jelenti. A jelenlétet különféleképpen tanulmányozták különböző betegségi állapotok és ergonómiai populációk esetében, de nagyon korlátozott számú tanulmány készült az otthonteremtőkkel kapcsolatban.
Az otthonteremtők a diákokkal és a nyugdíjasokkal együtt a társadalom munkaerőből kikerült (OLF) részének tekintendők, akik nem rendelkeznek jövedelemmel, ezért formálisan munkanélküliek. Azonban egy olyan patriarchális társadalomban, mint India, a női otthonteremtők gyakran sokféle szerepet töltenek be (szülői, gondozói, háztartási), amelyek hasonlóak a fizetett háztartási segítséghez, és önálló foglalkozásnak minősíthetők. Ergonómiai szempontból a háziasszonyok olyan tevékenységeket végeznek, amelyek hosszan tartó kényelmetlen testtartással, valamint ismétlődő mozgásokkal járnak, amelyek kockázati tényezői a nyak, a hát és a végtagok mozgásszervi fájdalmainak. Más szakmákkal ellentétben azonban nincs kívülről meghatározott időkeret vagy formális „szünet”, amely megakadályozná az otthoni nőt abban, hogy szabadságot vegyen ki. Így a biomechanikai és pszichoszociális stressz ellenére a házigazdák folytatják házimunkájukat, és csak akkor kérnek segítséget, ha a fájdalom krónikus és elviselhetetlen. Tehát a jelenlét a hiányzás helyett megfelelőbb és megbízhatóbb jelzője a munka termelékenységének az otthonteremtők körében.
Bár vannak olyan tanulmányok, amelyek a nyaki fájdalom elterjedtségét vizsgálják a világon, kevés klinikai tanulmány foglalkozik kizárólag a nyaki fájdalommal, különösen az otthonteremtők egy meghatározott populációjában, különösen Közép-Indiában.
A tanulmány célja az volt, hogy elemezze a krónikus nyakfájdalom hatását a kezelés előtti életminőségre, prezentezizmusra és érzelmi egészségre az otthonteremtőkben, és megtalálja az eredmények összefüggését a krónikus nyaki fájdalom okával és súlyosságával.
A vizsgálattal minden olyan beteget megkerestek, aki megfelelt a felvételi kritériumoknak. A tájékozott beleegyezés megszerzése után a szocio-demográfiai adatokból és a kezelés előtti értékelő kérdőívből (beleértve a Vizuális analóg skálát The Medical Outcomes Study Short-Form Health Survey The Medical Outcomes Study Short-Form Health Survey A Kórházi szorongás és depresszió skála Munka-működési zavar skála) tartalmazó pro formát kitöltöttünk minden esetben. tantárgy. A nyilvántartást az egyes betegeknek adott sorozatszám alapján vezették. Rutin vérvizsgálatot végeztek (teljes vérkép, éhomi vércukorszint, vese-, máj- és pajzsmirigyfunkciós vizsgálat). A nyaki gerinc röntgenfelvételét (AP és oldalnézet) írták elő. A végső diagnózist az OPD későbbi nyomon követése során állapították meg.
Az eredményeket ezután összefüggésbe hozták a krónikus nyaki fájdalom okával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700017
- Institute of Neurosciences Kolkata
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Krónikus nyaki fájdalomban szenvedő betegek (3 hónapnál hosszabb fájdalom) Fájdalom az elmúlt egy hétben. Női nem. Háziasszonyok 18-55 év között
Kizárási kritériumok:
Terhes. Nem kontrollált cukorbetegség és egyéb társbetegségek. A felső végtagok motoros gyengesége
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Krónikus nyaki fájdalomban szenvedő női háziasszonyok tanulmányozócsoportja
Minden 18-55 év közötti, krónikus nyakfájdalommal (több mint 3 hónapig tartó fájdalommal) szenvedő nőbeteg bevonásra került a vizsgálatba, aki otthon volt.
Minden résztvevő fájdalom jelenlétéről számolt be az előző egy hétben
|
A tájékozott beleegyezés megszerzése után a szocio-demográfiai adatokból és a kezelés előtti értékelő kérdőívből (beleértve a Vizuális analóg skálát The Medical Outcomes Study Short-Form Health Survey The Medical Outcomes Study Short-Form Health Survey A Kórházi szorongás és depresszió skála Munka-működési zavar skála) tartalmazó pro formát kitöltöttünk minden esetben. tantárgy.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 5 perc
|
A vizuális analóg skála (VAS) egy érvényes, hatékony és kényelmes mérőeszköz, ahol az alanynak meg kellett jelölnie a fájdalom intenzitását egy 10 cm-es vonalban, 1 cm-es résekre osztva.
A vonal egyik vége a fájdalom hiányát jelentette, míg a másik a „maximális fájdalmat, amelyet az alany élete során átélt”.
|
5 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
The Medical Outcomes Study Short-Form Health Survey (SF 36)
Időkeret: 15 perc
|
A Medical Outcomes Study Short-Form Health Survey (SF 36) egy széles körben használt általános, egészséggel kapcsolatos életminőség (QoL) eszköz.
36 kérdést tartalmaz, amelyek nyolc dimenzióban mérik az egészséget (fizikai működés, fizikai egészségi problémák miatti szerepkorlátozások, testi fájdalom, szociális működés, általános mentális egészség, amely magában foglalja a pszichés szorongást és jóllétet (MH), érzelmi problémák miatti szerepkorlátozások, vitalitás, energia, fáradtság és általános egészségi állapot)
|
15 perc
|
|
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
Időkeret: 5 perc
|
A Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) egy 14 tételből álló kérdőív, amely a szorongást és a depressziót egyaránt értékeli (7-7).
Az egyes alskálák [szorongás vagy depresszió] pontszáma 0-tól 21-ig terjedhet.
Az érzelmi állapot felmérésére használják.
|
5 perc
|
|
Munkaképesség-károsodás skála (WFI)
Időkeret: 5 perc
|
A WFI egy hat tételből álló validált eszköz, amely négy mérőszámból áll: hiányzás, prezentáció, általános munkatermelékenység-csökkenés és aktivitáscsökkenés.
Az alanyokat arra kérték, hogy értékeljék egy 1-től 10-ig terjedő skálán, hogy a probléma milyen mértékben befolyásolta a termelékenységüket munka közben.
|
5 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: MADHUSREE SENGUPTA, DNB, PDF, CONSULTANT IN NEUROREHABILITATION AT INSTITUTE OF NEUROSCIENCES, KOLKATA, INDIA
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AIIMSRPR/IEC/2019/327
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .