- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04630119
Prospektiv analyse af livskvalitet, presenteeisme og følelsesmæssig sundhed på grund af kroniske nakkesmerter hos hjemmegående
Prospektiv analyse af livskvalitet før behandling, tilstedeværelse og følelsesmæssig sundhed på grund af kroniske nakkesmerter hos hjemmegående - et indisk tertiært hospitalsperspektiv
Kronisk smerte defineres som vedvarende eller tilbagevendende smerte, der varer længere end 3 måneder i henhold til ICD11 og omfatter syv kategorier af smerte. Kroniske muskuloskeletale smerter er en af dem. Nakkesmerter er en af de fem største årsager til kroniske smerter, men få kliniske forsøg er udelukkende dedikeret til nakkesmerter. Kroniske nakkesmerter fører ikke kun til neuromuskulær dysfunktion, men også psykologisk nød og frygt-undgåelse, der alle bidrager til nedsat livskvalitet, følelsesmæssig sundhed og produktivitet hos en person. Fravær og tilstedeværelse er begge mål for en persons arbejdsproduktivitet, men tilstedeværelse er mere signifikant, hvor fravær fra arbejde ikke er en mulig mulighed som i tilfældet med hjemmegående.
Hjemmegående bliver ofte forsømt, men de udgør en væsentlig del af samfundet. Selvom de ikke har en formel beskæftigelse, udfører de et væld af ergonomisk belastende aktiviteter, der fører til forskellige typer af muskel- og skeletsmerter. Da de for det meste er tavse, søger de ofte lægehjælp, når smerterne bliver kroniske og påvirker forskellige sundhedsområder, hvilket nødvendiggør en holistisk ledelsestilgang.
I det centrale indiske kulturscenarie tager en hjemmegående sjældent fuldstændig hvile fra sine huslige pligter. Så presenteeisme kan bruges som en markør for arbejdsproduktivitet. Denne undersøgelse har til formål at analysere indvirkningen af kroniske nakkesmerter på livskvaliteten før behandling, tilstedeværelse og følelsesmæssig sundhed hos hjemmegående og at finde sammenhængen mellem resultaterne og årsagen til og sværhedsgraden af kroniske nakkesmerter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk smerte er defineret som en vedvarende eller tilbagevendende smerte, der varer længere end 3 måneder i henhold til ICD11 og udgøres af syv kategorier af smerte, herunder muskel- og skeletsmerter. Nakkesmerter er en af de fem største årsager til kroniske smerter, som globalt påvirker 332 millioner og rangerer 4-6 som årsag til år levet med handicap. Det er blevet beskrevet af Bone and Joint Decade 2000-2010 Task Force on Neck Pain and Its Associated Disorders som 'smerte lokaliseret i det anatomiske område af halsen med eller uden stråling til hoved, krop og øvre lemmer. Kroniske nakkesmerter fører ikke kun til neuromuskulær dysfunktion, men også psykologisk lidelse og frygt-undgåelse, hvilket alle bidrager til nedsat livskvalitet og følelsesmæssig sundhed.
Kroniske smerter forventes at påvirke en persons arbejdsproduktivitet. Arbejdsproduktivitet måles ved enten 'fravær' eller 'tilstedeværelse'. Fravær (fravær fra arbejde) beregnes ved manglende arbejdsdage, og tilstedeværelse betyder, at man er til stede på arbejdet, mens man oplever helbredsproblemer eller for at sige det "ikke utilpas" at springe arbejde over, når man er syg. Presenteeisme fortolkes almindeligvis gennem forskellige skalaer af smerte, kognition og livskvalitet. Den højeste grad af tilstedeværelse på tværs af forskellige sektorer er blevet rapporteret i menneskelige serviceorganisationer, der beskæftiger sig med omsorg, velfærd og uddannelse. Det sidste årti har set en stigning i interessen for tilstedeværelse, og konceptet har modtaget både positiv og negativ kritik. Høj tilstedeværelse sikrer fremragende fremmøde på arbejdet, men betyder også en højere arbejdsbyrde og dårlig balance mellem arbejde og privatliv samt variationer i personlig arbejdsetik. Presenteeisme er blevet undersøgt forskelligt på tværs af forskellige sygdomstilstande og specifikke ergonomiske populationer, men der er meget begrænsede undersøgelser af hjemmegående.
Hjemmegående sammen med studerende og pensionister betragtes som en del af samfundets ude af arbejdsstyrken (OLF), som ikke har en indkomst og derfor formelt er arbejdsløse. Men i et patriarkalsk samfund som Indien, udfører kvindelige hjemmegående kvinder ofte en lang række roller (forældre, vicevært, husstand), som kan sammenlignes med betalt hushjælp og kan klassificeres som et erhverv alene. Ud fra et ergonomisk synspunkt deltager hjemmegående i aktiviteter, der involverer langvarige akavede stillinger samt gentagne bevægelser, som er risikofaktorer for forskellige muskuloskeletale smerter i nakke, ryg og lemmer. Men i modsætning til andre erhverv er der ingen eksternt pålagt tidsramme eller formelle 'pauser', som forhindrer en hjemmegående i at tage orlov. På trods af den biomekaniske og psykosociale stress fortsætter hjemmehjælpere således deres gøremål og søger kun hjælp, når smerten er kronisk og uudholdelig. Så tilstedeværelse i stedet for fravær er en mere passende og pålidelig markør for arbejdsproduktivitet blandt hjemmegående.
Selvom der er undersøgelser for at se forekomsten af nakkesmerter i verden, er der få kliniske undersøgelser dedikeret udelukkende til nakkesmerter, især i en specifik population af hjemmegående i det centrale Indien.
Formålet med denne undersøgelse var at analysere indvirkningen af kroniske nakkesmerter på livskvaliteten før behandling, præsentisme og følelsesmæssig sundhed hos hjemmegående og at finde sammenhængen mellem resultaterne og årsagen til og sværhedsgraden af kroniske nakkesmerter.
Alle patienter, der opfyldte inklusionskriterierne, blev kontaktet med undersøgelsen. Efter at have indhentet informeret samtykke blev der udfyldt en proforma bestående af de sociodemografiske detaljer og vurderingsspørgeskema før behandling (inklusive Visual Analog-skalaen The Medical Outcomes Study Short-Form Health Survey Hospitalsangst- og depressionskalaen Arbejdsfunktionsnedsættelsesskalaen) for hver emne. Journalen blev ført baseret på et serienummer givet til hver patient. Rutinemæssige blodundersøgelser (komplet blodtælling, fastende blodsukker, nyre-, lever- og skjoldbruskkirtelfunktionstest blev udført for alle. Røntgen af halshvirvelsøjlen (AP og Lateral view) blev ordineret. Den endelige diagnose blev noteret i efterfølgende opfølgninger på OPD.
Resultaterne var derefter relateret til årsagen til kroniske nakkesmerter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700017
- Institute of Neurosciences Kolkata
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med kroniske nakkesmerter (smerter mere end 3 måneder) Smerter til stede inden for den sidste uge. Kvinde køn. Hjemmehjælpere Alder mellem 18-55 år
Ekskluderingskriterier:
Gravid. Ukontrolleret diabetes og andre følgesygdomme. Motorisk svaghed i de øvre lemmer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studiegruppe af kvindelige hjemmegående med kroniske nakkesmerter
Alle kvindelige patienter i alderen 18-55 år med kroniske nakkesmerter (smerter, der varede i mere end 3 måneder), som var hjemmegående, blev inkluderet i undersøgelsen.
Alle deltagere rapporterede tilstedeværelsen af smerte i den foregående uge
|
Efter at have indhentet informeret samtykke blev der udfyldt en proforma bestående af de sociodemografiske detaljer og vurderingsspørgeskema før behandling (inklusive Visual Analog-skalaen The Medical Outcomes Study Short-Form Health Survey Hospitalsangst- og depressionskalaen Arbejdsfunktionsnedsættelsesskalaen) for hver emne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 5 minutter
|
Visuel analog skala (VAS) er et gyldigt, effektivt og praktisk måleværktøj, hvor forsøgspersonen blev bedt om at markere sin smerteintensitet i en 10 cm linje opdelt i mellemrum på en cm.
Den ene ende af linjen repræsenterede ingen smerte, mens den anden betegnede 'den maksimale smerte, som forsøgspersonen oplevede i livet'.
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsundersøgelsen i kort form for medicinske resultater (SF 36)
Tidsramme: 15 minutter
|
Medical Outcomes Study Short-Form Health Survey (SF 36) er et almindeligt anvendt generisk sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument (QoL).
Den har 36 spørgsmål, der måler sundhed i otte dimensioner (fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, kropslige smerter, social funktion, generel mental sundhed, der dækker psykisk lidelse og velvære (MH), rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, vitalitet, energi og træthed og generelle sundhedsopfattelser)
|
15 minutter
|
|
Hospitalsangst- og depressionsskala (HADS)
Tidsramme: 5 minutter
|
Hospitalsangst- og depressionsskala (HADS) er et spørgeskema på 14 punkter, som vurderer både angst og depression (7 emner hver).
Scoren for hver underskala [angst eller depression] kan variere fra 0 til 21.
Det bruges til at vurdere den følelsesmæssige status.
|
5 minutter
|
|
Skala for funktionsnedsættelser (WFI)
Tidsramme: 5 minutter
|
Work functioning impairment scale) (WFI) er et valideret instrument med seks elementer, der består af fire målinger: fravær, tilstedeværelse, samlet arbejdsproduktivitetstab og aktivitetsnedsættelse.
Forsøgspersonen blev bedt om at vurdere på en skala fra 1-10, hvor meget problemet påvirkede deres produktivitet under arbejdet.
|
5 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: MADHUSREE SENGUPTA, DNB, PDF, CONSULTANT IN NEUROREHABILITATION AT INSTITUTE OF NEUROSCIENCES, KOLKATA, INDIA
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AIIMSRPR/IEC/2019/327
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kroniske nakkesmerter
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernGaslini Children's HospitalTilmelding efter invitationAnæstesi | Trakeostomi komplikation | Emergency Front of Neck Airway hos børnSchweiz
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
University Children's Hospital, ZurichAfsluttetEmergency Front of Neck Airway hos børnSchweiz
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
Kliniske forsøg med Spørgeskemaer om livskvalitet, følelsesmæssig sundhed og tilstedeværelse
-
Hacettepe UniversityAnkara City Hospital BilkentAfsluttetKolorektal cancerKalkun
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringCushings syndrom | Cushings sygdom | Cushings sygdomForenede Stater