- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04630119
Prospectieve analyse van levenskwaliteit, presenteïsme en emotionele gezondheid als gevolg van chronische nekpijn bij huisvrouwen
Prospectieve analyse van de kwaliteit van leven, presenteïsme en emotionele gezondheid vóór de behandeling als gevolg van chronische nekpijn bij huisvrouwen - een perspectief van een Indiaas ziekenhuis voor tertiaire zorg
Chronische pijn wordt gedefinieerd als aanhoudende of terugkerende pijn die langer dan 3 maanden aanhoudt volgens ICD11 en omvat zeven pijncategorieën. Chronische musculoskeletale pijn is er een van. Nekpijn staat in de top vijf van oorzaken van chronische pijn, maar er zijn maar weinig klinische onderzoeken die uitsluitend op nekpijn zijn gericht. Chronische nekpijn leidt niet alleen tot neuromusculaire disfunctie, maar ook tot psychische problemen en het vermijden van angst, die allemaal bijdragen aan een verminderde kwaliteit van leven, emotionele gezondheid en productiviteit van een persoon. Afwezigheid en presenteïsme zijn beide maatstaven voor de arbeidsproductiviteit van een persoon, maar presenteïsme is belangrijker wanneer afwezig zijn op het werk geen haalbare optie is, zoals in het geval van huisvrouwen.
Huisvrouwen worden vaak verwaarloosd, maar vormen een essentieel onderdeel van de samenleving. Hoewel ze geen formeel beroep hebben, voeren ze een groot aantal ergonomisch belastende activiteiten uit die leiden tot verschillende soorten musculoskeletale pijn. Omdat ze meestal een stille patiënt zijn, zoeken ze vaak medische hulp wanneer de pijn chronisch wordt en verschillende gezondheidsgebieden aantast, waardoor een holistische managementbenadering noodzakelijk is.
In het Centraal-Indiase culturele scenario neemt een huisvrouw zelden volledige rust van haar huishoudelijke taken. Presenteïsme kan dus worden gebruikt als een marker voor werkproductiviteit. Deze studie heeft tot doel de impact van chronische nekpijn op de kwaliteit van leven vóór de behandeling, presenteïsme en emotionele gezondheid bij huisvrouwen te analyseren en de associatie van de bevindingen met de oorzaak en ernst van chronische nekpijn te vinden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische pijn wordt gedefinieerd als een aanhoudende of terugkerende pijn die langer dan 3 maanden aanhoudt volgens ICD11 en bestaat uit zeven pijncategorieën waaronder musculoskeletale pijn. Nekpijn is een van de top vijf oorzaken van chronische pijn die wereldwijd 332 miljoen mensen treft en op de 4e plaats staat als oorzaak van jaren geleefd met een handicap. Het is beschreven door de Bone and Joint Decade 2000-2010 Task Force on Neck Pain and Its Associated Disorders als 'pijn in het anatomische gebied van de nek met of zonder uitstraling naar het hoofd, de romp en de bovenste ledematen. Chronische nekpijn leidt niet alleen tot neuromusculaire disfunctie, maar ook tot psychische problemen en het vermijden van angst, wat allemaal bijdraagt aan een verminderde kwaliteit van leven en emotionele gezondheid.
Chronische pijn beïnvloedt naar verwachting de werkproductiviteit van een individu. De arbeidsproductiviteit wordt gemeten aan de hand van 'absenteïsme' of 'presenteïsme'. Ziekteverzuim (afwezigheid) wordt berekend door gemiste dagen op het werk en presenteïsme betekent op het werk aanwezig zijn met gezondheidsklachten of, simpel gezegd, 'niet onwel genoeg' om bij ziekte het werk over te slaan. Presenteïsme wordt vaak geïnterpreteerd door middel van verschillende schalen van pijn, cognitie en kwaliteit van leven. Het hoogste percentage presenteïsme in verschillende sectoren is gemeld bij human service organisaties die zich bezighouden met zorg, welzijn en onderwijs. Het afgelopen decennium is de belangstelling voor presenteïsme enorm toegenomen en het concept heeft zowel positieve als negatieve kritiek gekregen. Hoge presenteïsme zorgt voor uitstekende aanwezigheid op het werk, maar betekent ook een hogere werkdruk en een slechte balans tussen werk en privé, samen met variaties in persoonlijke werkethiek. Presenteïsme is op verschillende manieren bestudeerd bij verschillende ziektetoestanden en specifieke ergonomische populaties, maar er zijn zeer beperkte onderzoeken naar huisvrouwen.
Huisvrouwen worden samen met studenten en gepensioneerden beschouwd als een deel van de Out of the Labour Force (OLF) van de samenleving die geen inkomen hebben en dus formeel werkloos zijn. In een patriarchale samenleving als India vervullen vrouwelijke huisvrouwen echter vaak een groot aantal rollen (ouder, verzorger, huishouden) die vergelijkbaar zijn met die van betaalde huishoudelijke hulp en die als een op zichzelf staand beroep kunnen worden aangemerkt. Waarnemend vanuit een ergonomisch oogpunt, houden huisvrouwen zich bezig met activiteiten die langdurige ongemakkelijke houdingen met zich meebrengen, evenals repetitieve bewegingen die risicofactoren zijn voor verschillende musculoskeletale pijn in de nek, rug en ledematen. Maar in tegenstelling tot andere beroepen is er geen extern opgelegd tijdsbestek of formele 'pauzes' die een huisvrouw ervan weerhouden om verlof op te nemen. Dus ondanks de biomechanische en psychosociale stress, gaan huisvrouwen door met hun klusjes en zoeken ze alleen hulp als de pijn chronisch en ondraaglijk is. Dus presenteïsme in plaats van absenteïsme is een geschiktere en betrouwbaardere indicator voor werkproductiviteit onder huisvrouwen.
Hoewel er studies zijn om de prevalentie van nekpijn in de wereld te zien, zijn er weinig klinische studies die uitsluitend gericht zijn op nekpijn, vooral bij een specifieke populatie van huisvrouwen, meer nog in Centraal-India.
Het doel van deze studie was om de impact van chronische nekpijn op de kwaliteit van leven vóór de behandeling, presenteïsme en emotionele gezondheid bij huisvrouwen te analyseren en om de associatie van de bevindingen met de oorzaak en ernst van chronische nekpijn te vinden.
Alle patiënten die voldeden aan de inclusiecriteria werden benaderd met het onderzoek. Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming werd voor elk een pro forma ingevuld bestaande uit de sociaal-demografische details en de beoordelingsvragenlijst voorafgaand aan de behandeling (waaronder de visuele analoge schaal The Medical Outcomes Study Short-Form Health Survey De ziekenhuisangst- en depressieschaal Werkfunctiebeperkingsschaal). onderwerp. Het dossier werd bijgehouden op basis van een serienummer dat aan elke patiënt werd gegeven. Routinematige bloedonderzoeken (volledig bloedbeeld, nuchtere bloedsuikerspiegel, nier-, lever- en schildklierfunctietest werden voor iedereen gedaan. Röntgenfoto van de cervicale wervelkolom (AP en zijaanzichten) werd voorgeschreven. De definitieve diagnose werd genoteerd in daaropvolgende follow-ups bij OPD.
De resultaten werden vervolgens in verband gebracht met de oorzaak van chronische nekpijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indië, 700017
- Institute of Neurosciences Kolkata
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met chronische nekpijn (pijn langer dan 3 maanden) Pijn aanwezig in de afgelopen week. Vrouwelijk geslacht. Huisvrouwen Leeftijd tussen 18-55 jaar
Uitsluitingscriteria:
Zwanger. Ongecontroleerde diabetes en andere comorbiditeiten. Motorische zwakte van de bovenste ledematen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Studiegroep van vrouwelijke huisvrouwen met chronische nekpijn
Alle vrouwelijke patiënten tussen 18-55 jaar met chronische nekpijn (pijn die langer dan 3 maanden aanhoudt) die huisvrouw waren, werden in de studie opgenomen.
Alle deelnemers rapporteerden de aanwezigheid van pijn in de voorgaande week
|
Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming werd voor elk een pro forma ingevuld bestaande uit de sociaal-demografische details en de beoordelingsvragenlijst voorafgaand aan de behandeling (waaronder de visuele analoge schaal The Medical Outcomes Study Short-Form Health Survey De ziekenhuisangst- en depressieschaal Werkfunctiebeperkingsschaal). onderwerp.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Visueel analoge schaal (VAS) is een valide, efficiënt en handig meetinstrument waarbij de proefpersoon werd gevraagd zijn of haar pijnintensiteit te markeren in een lijn van 10 cm verdeeld in openingen van één cm.
Het ene uiteinde van de lijn vertegenwoordigde geen pijn, terwijl het andere uiteinde de 'maximale pijn die de proefpersoon in zijn leven heeft ervaren' aanduidde.
|
5 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De korte gezondheidsenquête van de studie naar medische resultaten (SF 36)
Tijdsspanne: 15 minuten
|
De Medical Outcomes Study Short-Form Health Survey (SF 36) is een algemeen gebruikt generiek gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL)-instrument.
Het bevat 36 vragen die gezondheid meten in acht dimensies (fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van lichamelijke gezondheidsproblemen, lichamelijke pijn, sociaal functioneren, algemene geestelijke gezondheid met betrekking tot psychische problemen en welzijn (MH), rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen, vitaliteit, energie en vermoeidheid en algemene gezondheidspercepties)
|
15 minuten
|
|
Ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS)
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Hospital Fear and Depression Scale (HADS) is een vragenlijst met 14 items die zowel angst als depressie beoordeelt (elk 7 items).
De score van elke subschaal [angst of depressie] kan variëren van 0 tot 21.
Het wordt gebruikt om de emotionele status te beoordelen.
|
5 minuten
|
|
Schaal arbeidsongeschiktheid) (WFI)
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Werkfunctioneringsbeperkingsschaal) (WFI) is een gevalideerd instrument met zes items dat bestaat uit vier maatstaven: absenteïsme, presenteïsme, algemeen verlies van arbeidsproductiviteit en beperking van activiteiten.
De proefpersoon werd gevraagd om op een schaal van 1-10 te beoordelen in hoeverre het probleem hun productiviteit tijdens het werk beïnvloedde.
|
5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: MADHUSREE SENGUPTA, DNB, PDF, CONSULTANT IN NEUROREHABILITATION AT INSTITUTE OF NEUROSCIENCES, KOLKATA, INDIA
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AIIMSRPR/IEC/2019/327
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .