- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04630119
Проспективный анализ качества жизни, презентеизма и эмоционального здоровья из-за хронической боли в шее у домохозяек
Проспективный анализ качества жизни до лечения, презентеизма и эмоционального здоровья из-за хронической боли в шее у домохозяек - перспектива индийской больницы третичного уровня
Хроническая боль определяется как постоянная или рецидивирующая боль, длящаяся более 3 месяцев в соответствии с МКБ-11, и включает семь категорий боли. Одним из них является хроническая мышечно-скелетная боль. Боль в шее является одной из пяти основных причин хронической боли, однако лишь немногие клинические испытания посвящены исключительно боли в шее. Хроническая боль в шее приводит не только к нервно-мышечной дисфункции, но и к психологическому дистрессу и избеганию страха, что способствует снижению качества жизни, эмоционального здоровья и продуктивности человека. Абсентеизм и презентеизм являются показателями производительности труда человека, но презентеизм более важен, когда отсутствие на работе не является возможным вариантом, как в случае домохозяек.
Домохозяйками часто пренебрегают, но они составляют существенную часть общества. Хотя у них нет официальной профессии, они выполняют множество эргономически напряженных действий, приводящих к различным типам мышечно-скелетных болей. Будучи в основном молчаливыми страдальцами, они часто обращаются за медицинской помощью, когда боль становится хронической и затрагивает различные области здоровья, что требует целостного подхода к лечению.
В культурном сценарии Центральной Индии домохозяйка редко полностью отдыхает от домашних дел. Таким образом, презентеизм можно использовать в качестве маркера производительности труда. Это исследование направлено на анализ влияния хронической боли в шее на качество жизни до лечения, презентеизм и эмоциональное здоровье домохозяек, а также на выявление связи результатов с причиной и тяжестью хронической боли в шее.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хроническая боль определяется как постоянная или рецидивирующая боль, длящаяся более 3 месяцев в соответствии с МКБ-11, и включает семь категорий боли, включая мышечно-скелетную боль. Боль в шее является одной из пяти основных причин хронической боли, от которой во всем мире страдают 332 миллиона человек, и она занимает 4-6-е место по количеству лет, прожитых с инвалидностью. Целевая группа по проблемам боли в шее и связанных с ней расстройствах Десятилетия костей и суставов 2000–2010 годов описала ее как «боль, расположенную в анатомической области шеи с иррадиацией в голову, туловище и верхние конечности или без нее». Хроническая боль в шее приводит не только к нервно-мышечной дисфункции, но и к психологическому дистрессу и избеганию страха, что способствует снижению качества жизни и эмоционального здоровья.
Хроническая боль ожидаемо влияет на производительность труда человека. Производительность труда измеряется либо «абсентеизмом», либо «присутствием на работе». Абсентеизм (отсутствие на работе) рассчитывается по пропущенным дням на работе, а презентеизм означает присутствие на работе с жалобами на здоровье или, проще говоря, «недостаточно плохое самочувствие», чтобы пропускать работу во время болезни. Презентеизм обычно интерпретируется через различные шкалы боли, познания и качества жизни. Самый высокий уровень презентеизма в различных секторах был зарегистрирован в организациях социального обслуживания, которые занимаются уходом, социальным обеспечением и образованием. В последнее десятилетие наблюдается всплеск интереса к презентизму, и эта концепция получила как положительную, так и отрицательную критику. Высокий презентизм обеспечивает отличную посещаемость на работе, но также означает более высокую рабочую нагрузку и плохой баланс между работой и личной жизнью, а также различия в личной трудовой этике. Презентеизм изучался по-разному при различных заболеваниях и конкретных эргономических группах населения, но исследований домохозяек очень мало.
Домохозяйки наряду со студентами и пенсионерами считаются частью Вне рабочей силы (ВНР) общества, которые не имеют дохода и, следовательно, формально являются безработными. Однако в патриархальном обществе, таком как Индия, женщины-домохозяйки часто выполняют множество ролей (родителей, опекунов, домохозяек), которые сопоставимы с ролью оплачиваемой домашней прислуги и могут быть классифицированы как самостоятельная работа. Наблюдая с эргономической точки зрения, домохозяйки занимаются деятельностью, которая включает длительные неудобные позы, а также повторяющиеся движения, которые являются факторами риска различных мышечно-скелетных болей в шее, спине и конечностях. Но, в отличие от других профессий, здесь нет установленных извне временных рамок или формальных «перерывов», которые мешают домохозяйке взять отпуск. Таким образом, несмотря на биомеханический и психосоциальный стресс, домохозяйки продолжают заниматься своими делами и обращаются за помощью только тогда, когда боль становится хронической и невыносимой. Таким образом, презентеизм, а не невыход на работу, является более подходящим и надежным показателем производительности труда домохозяек.
Хотя есть исследования, чтобы увидеть распространенность боли в шее в мире, существует несколько клинических исследований, посвященных исключительно боли в шее, особенно среди определенной группы домохозяек, особенно в Центральной Индии.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы проанализировать влияние хронической боли в шее на качество жизни до лечения, презентизм и эмоциональное здоровье домохозяек, а также найти связь результатов с причиной и тяжестью хронической боли в шее.
Все пациенты, которые соответствовали критериям включения, были привлечены к участию в исследовании. После получения информированного согласия на каждого пациента была заполнена анкета, состоящая из социально-демографических данных и анкеты для оценки до лечения (включая визуальную аналоговую шкалу, краткое обследование состояния здоровья в рамках исследования медицинских результатов, шкалу больничной тревоги и депрессии, шкалу нарушений трудоспособности). предмет. Запись велась на основе серийного номера, присвоенного каждому пациенту. Рутинные исследования крови (общий анализ крови, определение уровня сахара в крови натощак, исследование функции почек, печени и щитовидной железы проводилось всем. Назначена рентгенография шейного отдела позвоночника (прямая и боковая проекции). Окончательный диагноз был отмечен при последующем наблюдении в OPD.
Затем результаты были связаны с причиной хронической боли в шее.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Индия, 700017
- Institute of Neurosciences Kolkata
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Пациенты с хронической болью в шее (боли более 3 месяцев) Боль присутствует в течение последней недели. Женский пол. Домохозяйки Возраст от 18 до 55 лет
Критерий исключения:
Беременная. Неконтролируемый диабет и другие сопутствующие заболевания. Двигательная слабость верхних конечностей
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Исследовательская группа женщин-домохозяек с хронической болью в шее
В исследование были включены все пациентки женского пола в возрасте от 18 до 55 лет с хронической болью в шее (боли длятся более 3 месяцев), которые были домохозяйками.
Все участники сообщили о наличии боли в предшествующую неделю.
|
После получения информированного согласия на каждого пациента была заполнена анкета, состоящая из социально-демографических данных и анкеты для оценки до лечения (включая визуальную аналоговую шкалу, краткое обследование состояния здоровья в рамках исследования медицинских результатов, шкалу больничной тревоги и депрессии, шкалу нарушений трудоспособности). предмет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 5 минут
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) представляет собой достоверный, эффективный и удобный инструмент измерения, в котором испытуемого просили отметить интенсивность своей боли на линии длиной 10 см, разделенной промежутками в один см.
Один конец линии обозначал отсутствие боли, а другой — «максимальную боль, которую испытуемый испытал за всю жизнь».
|
5 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткий обзор состояния здоровья The Medical Outcomes Study (SF 36)
Временное ограничение: 15 минут
|
Краткий обзор состояния здоровья (SF 36) — это широко используемый общий инструмент оценки качества жизни (QoL), связанного со здоровьем.
Он содержит 36 вопросов, измеряющих здоровье в восьми измерениях (физическое функционирование, ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем, телесная боль, социальное функционирование, общее психическое здоровье, охватывающее психологический дистресс и благополучие (MH), ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем, жизнеспособность, энергия и усталость и общее восприятие здоровья)
|
15 минут
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 5 минут
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) представляет собой опросник из 14 пунктов, который оценивает как тревогу, так и депрессию (по 7 пунктов в каждом).
Оценка каждой подшкалы [тревога или депрессия] может варьироваться от 0 до 21.
Используется для оценки эмоционального состояния.
|
5 минут
|
|
Шкала нарушений трудового функционирования) (WFI)
Временное ограничение: 5 минут
|
Шкала нарушения функционирования (WFI) представляет собой валидированный инструмент из шести пунктов, состоящий из четырех показателей: невыходы на работу, присутствие на рабочем месте, общая потеря производительности труда и ухудшение активности.
Субъекта попросили оценить по шкале от 1 до 10, насколько проблема повлияла на его производительность во время работы.
|
5 минут
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: MADHUSREE SENGUPTA, DNB, PDF, CONSULTANT IN NEUROREHABILITATION AT INSTITUTE OF NEUROSCIENCES, KOLKATA, INDIA
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AIIMSRPR/IEC/2019/327
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .