- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04630119
Prospektive Analyse von Lebensqualität, Präsentismus und emotionaler Gesundheit aufgrund chronischer Nackenschmerzen bei Hausfrauen
Prospektive Analyse der Lebensqualität, des Präsentismus und der emotionalen Gesundheit vor der Behandlung aufgrund chronischer Nackenschmerzen bei Hausfrauen – aus der Perspektive eines indischen Tertiärkrankenhauses
Chronische Schmerzen sind gemäß ICD11 definiert als anhaltende oder wiederkehrende Schmerzen, die länger als 3 Monate andauern, und umfassen sieben Schmerzkategorien. Chronische Muskel-Skelett-Schmerzen sind eine davon. Nackenschmerzen sind eine der fünf häufigsten Ursachen für chronische Schmerzen, doch nur wenige klinische Studien widmen sich ausschließlich Nackenschmerzen. Chronische Nackenschmerzen führen nicht nur zu neuromuskulärer Dysfunktion, sondern auch zu psychischem Stress und Angstvermeidung, die alle zu einer verringerten Lebensqualität, emotionalen Gesundheit und Produktivität einer Person beitragen. Abwesenheit und Präsentismus sind beides Maße für die Arbeitsproduktivität einer Person, aber Präsentismus ist bedeutsamer, wenn Abwesenheit von der Arbeit keine praktikable Option ist, wie im Fall von Hausfrauen.
Hausfrauen und -männer werden oft vernachlässigt, sind aber ein wesentlicher Teil der Gesellschaft. Obwohl sie keinen formellen Beruf ausüben, führen sie eine Vielzahl von ergonomisch belastenden Tätigkeiten aus, die zu unterschiedlichen Arten von muskuloskelettalen Schmerzen führen. Da sie meist stille Leidende sind, suchen sie oft medizinische Hilfe auf, wenn die Schmerzen chronisch werden und verschiedene Bereiche der Gesundheit betreffen, was einen ganzheitlichen Behandlungsansatz erfordert.
Im zentralindischen Kulturszenario ruht sich eine Hausfrau selten vollständig von ihren Hausarbeiten aus. Präsentismus kann also als Marker für die Arbeitsproduktivität verwendet werden. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen chronischer Nackenschmerzen auf die Lebensqualität, Präsentismus und emotionale Gesundheit von Hausfrauen vor der Behandlung zu analysieren und den Zusammenhang der Ergebnisse mit der Ursache und Schwere chronischer Nackenschmerzen zu finden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronischer Schmerz ist gemäß ICD11 als anhaltender oder wiederkehrender Schmerz definiert, der länger als 3 Monate anhält, und besteht aus sieben Schmerzkategorien, einschließlich muskuloskelettaler Schmerzen. Nackenschmerzen sind eine der fünf häufigsten Ursachen für chronische Schmerzen, von denen weltweit 332 Millionen Menschen betroffen sind, und rangieren auf Platz 4 bis 6 als Ursache für Jahre mit Behinderung. Es wurde von der Bone and Joint Decade 2000-2010 Task Force on Neck Pain and Its Associated Disorders als „Schmerzen in der anatomischen Region des Halses mit oder ohne Ausstrahlung auf Kopf, Rumpf und obere Gliedmaßen“ beschrieben. Chronische Nackenschmerzen führen nicht nur zu neuromuskulärer Dysfunktion, sondern auch zu psychischem Stress und Angstvermeidung, die alle zu einer verringerten Lebensqualität und emotionalen Gesundheit beitragen.
Chronische Schmerzen wirken sich erwartungsgemäß auf die Arbeitsproduktivität einer Person aus. Die Arbeitsproduktivität wird entweder durch „Absentismus“ oder „Präsentismus“ gemessen. Absentee (Arbeitsverweigerung) errechnet sich aus Fehltagen bei der Arbeit und Präsentismus bedeutet, bei der Arbeit anwesend zu sein, während man gesundheitliche Beschwerden hat oder einfach „nicht unwohl genug“, um die Arbeit zu schwänzen, wenn man krank ist. Präsentismus wird üblicherweise anhand verschiedener Skalen von Schmerz, Kognition und Lebensqualität interpretiert. Die höchste Rate an Präsentismus in verschiedenen Sektoren wurde in Dienstleistungsorganisationen gemeldet, die sich mit Pflege, Wohlfahrt und Bildung befassen. In den letzten zehn Jahren hat das Interesse am Präsentismus stark zugenommen, und das Konzept wurde sowohl positiv als auch negativ kritisiert. Ein hoher Präsentismus sorgt für eine hervorragende Anwesenheit bei der Arbeit, bedeutet aber auch eine höhere Arbeitsbelastung und eine schlechte Work-Life-Balance sowie Unterschiede in der persönlichen Arbeitsmoral. Präsentismus wurde über verschiedene Krankheitszustände und spezifische ergonomische Bevölkerungsgruppen hinweg untersucht, aber es gibt nur sehr wenige Studien über Hausfrauen.
Hausfrauen und -männer gelten zusammen mit Studenten und Rentnern als Teil der Erwerbslosen (OLF) der Gesellschaft, die kein Einkommen haben und daher formell arbeitslos sind. In einer patriarchalischen Gesellschaft wie Indien erfüllen Hausfrauen jedoch oft eine Vielzahl von Rollen (Eltern, Hausmeister, Haushalt), die mit denen einer bezahlten Haushaltshilfe vergleichbar sind und als eigenständiger Beruf eingestuft werden können. Aus ergonomischer Sicht beschäftigen sich Hausfrauen mit Aktivitäten, die längere unbequeme Körperhaltungen sowie sich wiederholende Bewegungen beinhalten, die Risikofaktoren für verschiedene Muskel-Skelett-Schmerzen des Nackens, des Rückens und der Gliedmaßen sind. Aber im Gegensatz zu anderen Berufen gibt es keine extern auferlegten Zeitrahmen oder formalen „Pausen“, die eine Hausfrau daran hindern, Urlaub zu nehmen. So setzen Hausfrauen trotz biomechanischer und psychosozialer Belastungen ihre Hausarbeit fort und suchen Hilfe nur dann, wenn die Schmerzen chronisch und unerträglich sind. Präsentismus statt Absentismus ist also ein geeigneterer und zuverlässigerer Indikator für die Arbeitsproduktivität von Hausfrauen und -männern.
Obwohl es Studien gibt, die die weltweite Prävalenz von Nackenschmerzen untersuchen, gibt es nur wenige klinische Studien, die sich ausschließlich mit Nackenschmerzen befassen, insbesondere bei einer bestimmten Population von Hausfrauen, mehr noch in Zentralindien.
Das Ziel dieser Studie war es, den Einfluss chronischer Nackenschmerzen auf die Lebensqualität, Präsentismus und emotionale Gesundheit vor der Behandlung bei Hausfrauen zu analysieren und den Zusammenhang der Ergebnisse mit der Ursache und Schwere chronischer Nackenschmerzen zu finden.
Alle Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden mit der Studie angesprochen. Nach Einholung der Einverständniserklärung wurde für jede Patientin ein Pro-Forma-Formular ausgefüllt, das aus den soziodemografischen Details und dem Fragebogen zur Bewertung vor der Behandlung (einschließlich der visuellen Analogskala, der medizinischen Ergebnisstudie, der Kurzform-Gesundheitsbefragung, der Krankenhausangst- und Depressionsskala, der Skala der Beeinträchtigung der Arbeitsfunktion) bestand Thema. Die Aufzeichnung wurde basierend auf einer Seriennummer geführt, die jedem Patienten gegeben wurde. Routinemäßige Blutuntersuchungen (großes Blutbild, Nüchternblutzucker, Nieren-, Leber- und Schilddrüsenfunktionstest wurden bei allen durchgeführt. Röntgen der Halswirbelsäule (AP- und laterale Ansicht) wurde verordnet. Die endgültige Diagnose wurde in nachfolgenden Nachsorgeuntersuchungen bei OPD notiert.
Die Ergebnisse wurden dann mit der Ursache chronischer Nackenschmerzen in Verbindung gebracht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Indien, 700017
- Institute of Neurosciences Kolkata
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit chronischen Nackenschmerzen (Schmerzen länger als 3 Monate) Schmerzen, die in der letzten Woche vorhanden waren. Weibliche Geschlecht. Hausfrauen Alter zwischen 18-55 Jahren
Ausschlusskriterien:
Schwanger. Unkontrollierter Diabetes und andere Komorbiditäten. Motorische Schwäche der oberen Gliedmaßen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Studiengruppe von Hausfrauen mit chronischen Nackenschmerzen
In die Studie wurden alle Patientinnen im Alter zwischen 18 und 55 Jahren mit chronischen Nackenschmerzen (Schmerzen, die länger als 3 Monate andauern) eingeschlossen, die Hausfrauen waren.
Alle Teilnehmer berichteten über das Vorhandensein von Schmerzen in der vorangegangenen Woche
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Nach Einholung der Einverständniserklärung wurde für jede Patientin ein Pro-Forma-Formular ausgefüllt, das aus den soziodemografischen Details und dem Fragebogen zur Bewertung vor der Behandlung (einschließlich der visuellen Analogskala, der medizinischen Ergebnisstudie, der Kurzform-Gesundheitsbefragung, der Krankenhausangst- und Depressionsskala, der Skala der Beeinträchtigung der Arbeitsfunktion) bestand Thema.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 5 Minuten
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Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein gültiges, effizientes und bequemes Messinstrument, bei dem der Proband gebeten wurde, seine Schmerzintensität in einer 10-cm-Linie zu markieren, die in Lücken von 1 cm unterteilt ist.
Ein Ende der Linie stellte keinen Schmerz dar, während das andere den „maximalen Schmerz, den die Person im Leben erfahren hat“ bezeichnete.
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5 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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The Medical Outcomes Study Short-Form Health Survey (SF 36)
Zeitfenster: 15 Minuten
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Der Medical Outcomes Study Short-Form Health Survey (SF 36) ist ein weit verbreitetes generisches Instrument zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL).
Es enthält 36 Fragen, die die Gesundheit in acht Dimensionen messen (körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund von körperlichen Gesundheitsproblemen, körperliche Schmerzen, soziale Funktionsfähigkeit, allgemeine psychische Gesundheit, einschließlich psychischer Belastung und Wohlbefinden (MH), Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme, Vitalität, Energie und Müdigkeit und allgemeine Gesundheitswahrnehmung)
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15 Minuten
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Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus (HADS)
Zeitfenster: 5 Minuten
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Die Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS) ist ein 14-Punkte-Fragebogen, der sowohl Angst als auch Depression (jeweils 7 Punkte) bewertet.
Die Punktzahl jeder Subskala [Angst oder Depression] kann zwischen 0 und 21 liegen.
Es wird verwendet, um den emotionalen Status zu beurteilen.
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5 Minuten
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Beeinträchtigungsskala der Arbeitsfunktion) (WFI)
Zeitfenster: 5 Minuten
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Die Work-Functioning-Impairment-Scale (WFI) ist ein validiertes Sechs-Punkte-Instrument, das aus vier Metriken besteht: Fehlzeiten, Präsentismus, Gesamtverlust der Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung.
Die Testperson wurde gebeten, auf einer Skala von 1–10 zu bewerten, wie stark das Problem ihre Produktivität während der Arbeit beeinträchtigte.
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5 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: MADHUSREE SENGUPTA, DNB, PDF, CONSULTANT IN NEUROREHABILITATION AT INSTITUTE OF NEUROSCIENCES, KOLKATA, INDIA
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AIIMSRPR/IEC/2019/327
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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