- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04630119
Prospektywna analiza jakości życia, prezenteizmu i zdrowia emocjonalnego z powodu przewlekłego bólu szyi u gospodyń domowych
Prospektywna analiza jakości życia przed leczeniem, prezenteizmu i zdrowia emocjonalnego spowodowanego przewlekłym bólem szyi u gospodyń domowych – perspektywa indyjskiego szpitala trzeciorzędowego
Ból przewlekły definiuje się jako uporczywy lub nawracający ból trwający dłużej niż 3 miesiące zgodnie z ICD11 i obejmuje siedem kategorii bólu. Jednym z nich jest przewlekły ból mięśniowo-szkieletowy. Ból szyi jest jedną z pięciu głównych przyczyn przewlekłego bólu, jednak niewiele badań klinicznych poświęconych jest wyłącznie bólowi szyi. Przewlekły ból szyi prowadzi nie tylko do dysfunkcji nerwowo-mięśniowych, ale także do stresu psychicznego i unikania strachu, co przyczynia się do obniżenia jakości życia, zdrowia emocjonalnego i produktywności danej osoby. Absencja i prezenteizm są miarami produktywności pracy danej osoby, ale prezenteizm ma większe znaczenie tam, gdzie nieobecność w pracy nie jest realną opcją, jak w przypadku gospodyń domowych.
Gospodynie domowe są często zaniedbywane, ale stanowią istotną część społeczeństwa. Chociaż nie mają formalnego zawodu, wykonują wiele ergonomicznie stresujących czynności, które prowadzą do różnych rodzajów bólu mięśniowo-szkieletowego. Będąc przeważnie cichym cierpiącym, często szukają pomocy medycznej, gdy ból staje się przewlekły i dotyka różnych obszarów zdrowia, co wymaga holistycznego podejścia do leczenia.
W scenariuszu kulturowym środkowoindyjskim gospodyni domowa rzadko odpoczywa całkowicie od obowiązków domowych. Tak więc prezenteizm może być używany jako wskaźnik wydajności pracy. Niniejsze badanie ma na celu analizę wpływu przewlekłego bólu szyi na jakość życia przed leczeniem, prezenteizm i zdrowie emocjonalne gospodyń domowych oraz znalezienie związku wyników z przyczyną i nasileniem przewlekłego bólu szyi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból przewlekły definiowany jest jako uporczywy lub nawracający ból trwający dłużej niż 3 miesiące zgodnie z ICD11 i obejmuje siedem kategorii bólu, w tym ból mięśniowo-szkieletowy. Ból szyi jest jedną z pięciu głównych przyczyn przewlekłego bólu, który na całym świecie dotyka 332 milionów osób i zajmuje 4-6 miejsce jako przyczyna niepełnosprawności. Został opisany przez Bone and Joint Decade 2000-2010 Task Force on Neck Pain and Its Associated Disorders jako „ból umiejscowiony w obszarze anatomicznym szyi z promieniowaniem lub bez promieniowania do głowy, tułowia i kończyn górnych”. Przewlekły ból szyi nie tylko prowadzi do dysfunkcji nerwowo-mięśniowych, ale także do stresu psychicznego i unikania strachu, co przyczynia się do obniżenia jakości życia i zdrowia emocjonalnego.
Oczekuje się, że przewlekły ból wpływa na produktywność pracy jednostki. Produktywność pracy mierzona jest „absenteizmem” lub „prezenteizmem”. Absencja (nieobecność w pracy) jest obliczana na podstawie dni nieobecności w pracy, a prezenteizm oznacza bycie obecnym w pracy podczas odczuwania dolegliwości zdrowotnych lub mówiąc po prostu „nie na tyle źle”, aby opuszczać pracę z powodu choroby. Prezenteizm jest powszechnie interpretowany poprzez różne skale bólu, poznania i jakości życia. Najwyższy wskaźnik prezenteizmu w różnych sektorach odnotowano w organizacjach świadczących usługi dla ludzi, które zajmują się opieką, opieką społeczną i edukacją. W ostatniej dekadzie nastąpił gwałtowny wzrost zainteresowania prezenteizmem, a koncepcja spotkała się zarówno z pozytywną, jak i negatywną krytyką. Wysoka prezenteizm zapewnia doskonałą frekwencję w pracy, ale oznacza również większe obciążenie pracą i słabą równowagę między życiem zawodowym a prywatnym, a także różnice w osobistej etyce pracy. Prezenteizm był różnie badany w różnych stanach chorobowych i określonych populacjach ergonomicznych, ale istnieją bardzo ograniczone badania dotyczące gospodyń domowych.
Gospodynie domowe wraz ze studentami i emerytami są uważane za część społeczeństwa poza siłą roboczą (OLF), które nie mają dochodów, a zatem są formalnie bezrobotne. Jednak w patriarchalnym społeczeństwie, takim jak Indie, kobiety gospodynie domowe często wykonują wiele ról (rodzic, opiekunka, gospodarstwo domowe), które są porównywalne z płatną pomocą domową i można je sklasyfikować jako samodzielny zawód. Obserwując z ergonomicznego punktu widzenia, gospodynie domowe angażują się w czynności, które wiążą się z długotrwałymi niewygodnymi postawami oraz powtarzającymi się ruchami, które są czynnikami ryzyka różnych bólów mięśniowo-szkieletowych szyi, pleców i kończyn. Ale w przeciwieństwie do innych zawodów, nie ma narzuconych z zewnątrz ram czasowych ani formalnych „przerw”, które uniemożliwiałyby gospodyni domowej skorzystanie z urlopu. Dlatego pomimo stresu biomechanicznego i psychospołecznego gospodynie domowe kontynuują swoje obowiązki domowe i szukają pomocy tylko wtedy, gdy ból jest przewlekły i nie do zniesienia. Tak więc prezenteizm zamiast absencji jest bardziej odpowiednim i wiarygodnym wskaźnikiem produktywności pracy wśród gospodyń domowych.
Chociaż istnieją badania mające na celu sprawdzenie częstości występowania bólu szyi na świecie, istnieje niewiele badań klinicznych poświęconych wyłącznie bólowi szyi, zwłaszcza w określonej populacji gospodyń domowych, bardziej w środkowych Indiach.
Celem tego badania była analiza wpływu przewlekłego bólu szyi na jakość życia przed leczeniem, prezenteizm i zdrowie emocjonalne gospodyń domowych oraz znalezienie związku wyników z przyczyną i nasileniem przewlekłego bólu szyi.
Do badania zaproszono wszystkich pacjentów spełniających kryteria włączenia. Po uzyskaniu świadomej zgody, dla każdego pacjenta wypełniano pro forma składającą się z danych socjodemograficznych oraz kwestionariusza oceny przed leczeniem (w tym wizualnej skali analogowej The Medical Outcomes Study Short-Form Health Survey, skali lęku i depresji szpitalnej, skali upośledzenia funkcjonowania w pracy). temat. Zapis prowadzono na podstawie numeru seryjnego nadanego każdemu pacjentowi. U wszystkich wykonano rutynowe badania krwi (morfologię krwi, poziom cukru we krwi na czczo, badanie czynności nerek, wątroby i tarczycy). Zalecono wykonanie RTG kręgosłupa szyjnego (projekcja AP i boczna). Ostateczne rozpoznanie odnotowano w kolejnych wizytach kontrolnych w OPD.
Wyniki następnie skorelowano z przyczyną przewlekłego bólu szyi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700017
- Institute of Neurosciences Kolkata
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z przewlekłym bólem szyi (ból trwający dłużej niż 3 miesiące) Ból występujący w ciągu ostatniego tygodnia. Płeć żeńska. Gospodynie domowe Wiek między 18-55 lat
Kryteria wyłączenia:
W ciąży. Niekontrolowana cukrzyca i inne choroby współistniejące. Osłabienie motoryczne kończyn górnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa badana kobiet gospodyń domowych z przewlekłym bólem szyi
Do badania włączono wszystkie pacjentki w wieku 18-55 lat z przewlekłym bólem szyi (ból utrzymujący się powyżej 3 miesięcy), które były gospodyniami domowymi.
Wszyscy uczestnicy zgłosili obecność bólu w poprzednim tygodniu
|
Po uzyskaniu świadomej zgody, dla każdego pacjenta wypełniano pro forma składającą się z danych socjodemograficznych oraz kwestionariusza oceny przed leczeniem (w tym wizualnej skali analogowej The Medical Outcomes Study Short-Form Health Survey, skali lęku i depresji szpitalnej, skali upośledzenia funkcjonowania w pracy). temat.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 5 minut
|
Wizualna skala analogowa (VAS) jest ważnym, skutecznym i wygodnym narzędziem pomiarowym, w którym osoba badana została poproszona o zaznaczenie swojego natężenia bólu na 10-centymetrowej linii podzielonej jednocentymetrowymi przerwami.
Jeden koniec linii oznaczał brak bólu, podczas gdy drugi oznaczał „maksymalny ból doświadczany przez badanego w ciągu życia”.
|
5 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótka ankieta zdrowotna dotycząca badania wyników medycznych (SF 36)
Ramy czasowe: 15 minut
|
Krótka ankieta dotycząca wyników badań medycznych (SF 36) jest szeroko stosowanym ogólnym narzędziem jakości życia (QoL) związanej ze zdrowiem.
Składa się z 36 pytań mierzących zdrowie w ośmiu wymiarach (funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia ról z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym, ból ciała, funkcjonowanie społeczne, ogólny stan zdrowia psychicznego obejmujący stres psychiczny i dobre samopoczucie (MH), ograniczenia ról z powodu problemów emocjonalnych, witalność, energia i zmęczenie oraz ogólne postrzeganie zdrowia)
|
15 minut
|
|
Szpitalna skala lęku i depresji (HADS)
Ramy czasowe: 5 minut
|
Szpitalna skala lęku i depresji (HADS) to 14-punktowy kwestionariusz, który ocenia zarówno lęk, jak i depresję (po 7 pozycji).
Wynik każdej podskali [lęku lub depresji] może wynosić od 0 do 21.
Służy do oceny stanu emocjonalnego.
|
5 minut
|
|
Skala upośledzenia funkcjonowania w pracy) (WFI)
Ramy czasowe: 5 minut
|
Skala upośledzenia funkcjonowania w pracy (WFI) to sześcioelementowy zatwierdzony instrument, który składa się z czterech wskaźników: absencji, prezenteizmu, ogólnej utraty wydajności pracy i upośledzenia aktywności.
Badanych poproszono o ocenę w skali od 1 do 10, w jakim stopniu problem wpłynął na ich produktywność podczas pracy.
|
5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: MADHUSREE SENGUPTA, DNB, PDF, CONSULTANT IN NEUROREHABILITATION AT INSTITUTE OF NEUROSCIENCES, KOLKATA, INDIA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AIIMSRPR/IEC/2019/327
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekły ból szyi
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Kwestionariusze dotyczące jakości życia, zdrowia emocjonalnego i prezenteizmu
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...RekrutacyjnyZespół fibromialgii | Równowaga Posturalna | Sensytyzacja centralnaTurcja (Türkiye)