MRI QSM zobrazování pro přetížení železem
Kvantitativní mapování citlivosti jaterního přetížení železem založené na MRI
Celkovým cílem tohoto projektu je vyvinout a ověřit novou techniku pro kvantitativní mapování citlivosti břicha (QSM) na bázi magnetické rezonance (MRI) pro neinvazivní hodnocení ukládání železa v játrech. V této práci bude studijní tým vyvíjet a optimalizovat pokročilé metody získávání dat a rekonstrukce obrazu pro umožnění QSM břicha. Výzkumníci dále určí přesnost, opakovatelnost a reprodukovatelnost abdominálního QSM pro kvantifikaci železa u pacientů s přetížením jater železem.
Nadměrné hromadění železa v různých orgánech včetně jater, které postihuje dospělou i dětskou populaci, je toxické a vyžaduje léčbu zaměřenou na snížení zásob železa v těle. Přesné stanovení koncentrace železa v játrech je rozhodující pro detekci a staging přetížení železem, stejně jako pro dlouhodobé sledování během léčby.
Stručně řečeno, tento projekt vyvine novou QSM techniku založenou na MRI navrženou pro oblast břicha a ověří ji u pediatrických a dospělých pacientů s přetížením jater železem. Po úspěšné validaci bude QSM poskytovat přesnou, opakovatelnou a reprodukovatelnou kvantifikaci LIC na základě základní vlastnosti tkáně.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- School of Medicine, Stanford University
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 10 let nebo starší na University of Wisconsin - Madison
- Věk 5 let nebo starší na Stanfordu
- Známé nebo předpokládané přetížení železem
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kontraindikací k MRI (např. kardiostimulátor, kontraindikované kovové implantáty, klaustrofobie atd.)
- Těhotná nebo se snaží otěhotnět (jak bylo určeno vlastní zprávou během bezpečnostního screeningu MRI)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Břišní QSM založené na MRI
Do této studie budou zařazeni účastníci se známým nebo předpokládaným přetížením železem s minulým sérovým feritinem > 500.
|
Metody QSM založené na MRI odhadují citlivost tkání na základě měření zkreslení magnetického pole produkovaného samotnými tkáněmi. Po úspěšné validaci poskytne abdominální QSM na bázi MRI přesnou, opakovatelnou a reprodukovatelnou kvantifikaci koncentrace železa v játrech (LIC), která je nezávislá na distribuci železa a nevyžaduje kalibraci. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení přesnosti MRI-QSM jater pomocí SQUID-BLS jako reference
Časové okno: 1,5 hodiny
|
Určete přesnost abdominálního QSM pro kvantifikaci koncentrace železa v játrech při 1,5T a 3T u pediatrických a dospělých pacientů s přetížením jater železem pomocí biomagnetické jaterní susceptometrie (BLS) na bázi supravodivého kvantového interferenčního zařízení (SQUID).
|
1,5 hodiny
|
|
Stanovení opakovatelnosti MRI-QSM jater
Časové okno: až 1,5 hodiny
|
Opakovatelnost MRI-QSM jater bude stanovena u pediatrických i dospělých účastníků. Každý účastník bude skenován při 1,5T i 3T a při UW zopakuje jednu ze sil pole, aby se posoudila opakovatelnost. Každý účastník na UW proto podstoupí 3 MRI vyšetření a každý účastník na Stanfordu 2 MRI vyšetření. Opakovatelnost nebude ve Stanfordu testována, aby se předešlo vyčerpání pacientů (mnoho z nich budou děti) a aby bylo zajištěno dokončení akvizice při obou intenzitách pole pro ověření přesnosti oproti SQUID-BLS. Skenování bude trvat 1,5 hodiny na University of Wisconsin a jednu hodinu na Stanfordu |
až 1,5 hodiny
|
|
Stanovení reprodukovatelnosti MRI-QSM jater
Časové okno: až 1,5 hodiny
|
Reprodukovatelnost abdominálního MRI založeného na kvantitativním mapování citlivosti (MRI-QSM) bude charakterizována napříč intenzitami pole (1,5 Tesla a 3 Tesla), u pediatrických i dospělých účastníků s přetížením železem Opakované akvizice při 1,5 T a 3 T umožní analýzu reprodukovatelnosti MRI-QSM napříč intenzitou pole. Pouze na UW účastníci opakují buď 1,5T nebo 3T zkoušku, s ohledem na rozvrh předmětu a dostupnost magnetu. Opakované testy budou provedeny po odstranění účastníků z magnetu a přemístění pomocí nových snímků lokalizátoru. Opakovatelnost nebude ve Stanfordu testována, aby se předešlo vyčerpání pacientů (mnoho z nich budou děti) a aby bylo zajištěno dokončení akvizice při obou intenzitách pole pro ověření přesnosti oproti SQUID-BLS. Skenování bude trvat 1,5 hodiny na University of Wisconsin a jednu hodinu na Stanfordu |
až 1,5 hodiny
|
|
Optimalizace výkonu QSM na základě MRI pomocí vícenásobné rekonstrukce a měření QSM
Časové okno: až 1,5 hodiny
|
Na každou získanou datovou sadu bude aplikováno více rekonstrukcí QSM, aby se vyhodnotil účinek každé součásti rekonstrukce na výkon QSM. Měření citlivosti bude provedeno umístěním oblasti zájmu do každého z devíti Couinaudových segmentů jater. To umožní analýzu segmentu po segmentu i analýzu celých jater (průměrováním za 9 segmentů) výkonnosti QSM. Čtenář provádějící analýzu MRI bude slepý vůči výsledkům SQUID. Skenování bude trvat 1,5 hodiny na University of Wisconsin a jednu hodinu na Stanfordu. |
až 1,5 hodiny
|
|
Sběr dat MRI-QSM se zadrženým dechem
Časové okno: 1,5 hodiny
|
Optimalizovaná akvizice získá 3D pokrytí celých jater během ~20 sekund zadrženého dechu.
Data budou shromažďována při 1,5T a 3T
|
1,5 hodiny
|
|
MRI-QSM sběr dat s volným dýcháním
Časové okno: 1,5 hodiny
|
Budou provedeny optimalizované akvizice volného dýchání (pomocí měchů, motýlích navigátorů a 2D sekvenčních akvizic, které vyžadují 3–5 minut každé).
Data budou shromažďována při 1,5T a 3T
|
1,5 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání QSM jater na základě MRI s měřením sérového feritinu
Časové okno: až 3,5 hodiny
|
QSM jater založený na MRI bude porovnán s měřením feritinu v séru, aby se ověřila metoda MRI-QSM.
Návštěva MRI-QSM bude naplánována do +/-2 dnů po návštěvě měření sérového feritinu
|
až 3,5 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Diego Hernando, PhD, University of Wisconsin, Madison
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-0761
- A539300 (Jiný identifikátor: UW Madison)
- SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY (Jiný identifikátor: UW Madison)
- 1R01DK117354-01 (Grant/smlouva NIH USA)
- Protocol Version 9/10/2021 (Jiný identifikátor: UW Madison)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .