Obrazowanie MRI QSM pod kątem przeciążenia żelazem
Ilościowe mapowanie podatności na przeciążenie żelazem w wątrobie na podstawie MRI
Ogólnym celem tego projektu jest opracowanie i walidacja nowej techniki obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) opartego na ilościowym mapowaniu wrażliwości (QSM) jamy brzusznej w celu nieinwazyjnej oceny odkładania się żelaza w wątrobie. W tej pracy zespół badawczy opracuje i zoptymalizuje zaawansowane metody pozyskiwania danych i rekonstrukcji obrazu, aby umożliwić QSM jamy brzusznej. Ponadto badacze określą dokładność, powtarzalność i odtwarzalność QSM jamy brzusznej do oznaczania ilościowego żelaza u pacjentów z przeładowaniem żelazem w wątrobie.
Nadmierne gromadzenie żelaza w różnych narządach, w tym w wątrobie, które dotyka zarówno populację dorosłych, jak i dzieci, jest toksyczne i wymaga leczenia mającego na celu zmniejszenie zapasów żelaza w organizmie. Dokładna ocena stężenia żelaza w wątrobie ma kluczowe znaczenie dla wykrycia i określenia stopnia przeładowania żelazem, a także dla długoterminowego monitorowania podczas leczenia.
Podsumowując, w ramach tego projektu opracuje się nową technikę QSM opartą na MRI przeznaczoną dla jamy brzusznej i zwaliduje ją u dzieci i dorosłych pacjentów z przeciążeniem wątroby żelazem. Po pomyślnej walidacji QSM zapewni dokładną, powtarzalną i odtwarzalną ocenę ilościową LIC w oparciu o podstawową właściwość tkanki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- School of Medicine, Stanford University
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 10 lat lub więcej na University of Wisconsin – Madison
- Wiek 5 lat lub więcej w Stanford
- Znane lub podejrzewane przeciążenie żelazem
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do MRI (np. rozrusznik serca, przeciwwskazane metalowe implanty, klaustrofobia itp.)
- Ciąża lub próba zajścia w ciążę (określona na podstawie samoopisu podczas badania bezpieczeństwa MRI)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
QSM jamy brzusznej na podstawie MRI
Uczestnicy ze stwierdzonym lub podejrzewanym przeciążeniem żelazem z ferrytyną w surowicy >500 w przeszłości będą rekrutowani do tego badania.
|
Metody QSM oparte na MRI szacują podatność tkanek na podstawie pomiaru zniekształcenia pola magnetycznego wytwarzanego przez same tkanki. Po pomyślnej walidacji QSM jamy brzusznej oparty na rezonansie magnetycznym zapewni dokładną, powtarzalną i odtwarzalną ocenę ilościową stężenia żelaza w wątrobie (LIC), która jest niezależna od dystrybucji żelaza i nie wymaga kalibracji. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ustalenie dokładności MRI-QSM wątroby przy użyciu SQUID-BLS jako odniesienia
Ramy czasowe: 1,5 godziny
|
Określ dokładność pomiaru QSM w jamie brzusznej w celu ilościowego określenia stężenia żelaza w wątrobie przy 1,5 T i 3 T u dzieci i dorosłych pacjentów z przeładowaniem żelazem w wątrobie, stosując jako punkt odniesienia biomagnetyczną susceptometrię wątroby (BLS) opartą na nadprzewodzącym urządzeniu do interferencji kwantowej (SQUID).
|
1,5 godziny
|
|
Ustalenie powtarzalności MRI-QSM wątroby
Ramy czasowe: do 1,5 godziny
|
Powtarzalność MRI-QSM wątroby zostanie ustalona zarówno u dzieci, jak iu dorosłych uczestników. Każdy uczestnik zostanie przeskanowany zarówno przy 1,5 T, jak i 3 T, a na UW powtórzy jedno z pól o natężeniu, aby ocenić powtarzalność. W związku z tym każdy uczestnik UW przejdzie 3 badania MRI, a każdy uczestnik Stanford 2 badania MRI. Powtarzalność nie będzie testowana w Stanford, aby uniknąć wyczerpania pacjentów (z których wielu będzie dziećmi) oraz aby zapewnić zakończenie akwizycji przy obu natężeniach pola w celu walidacji dokładności w porównaniu z SQUID-BLS. Skanowanie zajmie 1,5 godziny na Uniwersytecie Wisconsin i godzinę w Stanford |
do 1,5 godziny
|
|
Ustalenie odtwarzalności MRI-QSM wątroby
Ramy czasowe: do 1,5 godziny
|
Odtwarzalność Ilościowego Mapowania Wrażliwości opartego na MRI brzucha (MRI-QSM) zostanie scharakteryzowana w różnych natężeniach pola (1,5 Tesli i 3 Tesli), zarówno u dzieci, jak i dorosłych uczestników z przeciążeniem żelazem. Powtarzane akwizycje przy 1,5 T i 3 T umożliwią analizę odtwarzalności MRI-QSM w różnych natężeniach pola. Tylko na UW uczestnicy powtarzają egzamin 1,5T lub 3T, biorąc pod uwagę harmonogram przedmiotu i dostępność magnesów. Powtórzone testy zostaną przeprowadzone po usunięciu uczestników z magnesu i zmianie położenia z nowymi obrazami lokalizatora. Powtarzalność nie będzie testowana w Stanford, aby uniknąć wyczerpania pacjentów (z których wielu będzie dziećmi) oraz aby zapewnić zakończenie akwizycji przy obu natężeniach pola w celu walidacji dokładności w porównaniu z SQUID-BLS. Skanowanie zajmie 1,5 godziny na Uniwersytecie Wisconsin i godzinę w Stanford |
do 1,5 godziny
|
|
Optymalizacja wydajności QSM opartej na MRI poprzez wykorzystanie wielu rekonstrukcji i pomiarów QSM
Ramy czasowe: do 1,5 godziny
|
Do każdego pozyskanego zestawu danych zostaną zastosowane wielokrotne rekonstrukcje QSM, aby ocenić wpływ każdego komponentu rekonstrukcji na wydajność QSM. Pomiary wrażliwości zostaną wykonane poprzez umieszczenie interesującego obszaru w każdym z dziewięciu segmentów Couinauda wątroby. Umożliwi to analizę segment po segmencie, jak również analizę całej wątroby (poprzez uśrednienie z 9 segmentów) wydajności QSM. Czytelnik wykonujący analizę MRI nie będzie widział wyników SQUID. Skanowanie zajmie 1,5 godziny na Uniwersytecie Wisconsin i godzinę w Stanford. |
do 1,5 godziny
|
|
Akwizycja danych MRI-QSM ze wstrzymanym oddechem
Ramy czasowe: 1,5 godziny
|
Zoptymalizowana akwizycja pozwoli uzyskać obraz 3D całej wątroby w ciągu około 20 sekund wstrzymania oddechu.
Dane będą zbierane przy 1,5 T i 3 T
|
1,5 godziny
|
|
Akwizycja danych MRI-QSM przy swobodnym oddychaniu
Ramy czasowe: 1,5 godziny
|
Zostaną przeprowadzone zoptymalizowane akwizycje przy swobodnym oddychaniu (przy użyciu miechów, nawigatorów motylkowych i sekwencyjnych akwizycji 2D, z których każda wymaga 3-5 minut).
Dane będą zbierane przy 1,5 T i 3 T
|
1,5 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie QSM wątroby opartej na MRI z pomiarami ferrytyny w surowicy
Ramy czasowe: do 3,5 godziny
|
Oparta na MRI QSM wątroby zostanie porównana z pomiarami ferrytyny w surowicy w celu walidacji metody MRI-QSM.
Wizyta MRI-QSM zostanie zaplanowana w ciągu +/- 2 dni od wizyty z pomiarem stężenia ferrytyny w surowicy
|
do 3,5 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Diego Hernando, PhD, University of Wisconsin, Madison
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-0761
- A539300 (Inny identyfikator: UW Madison)
- SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY (Inny identyfikator: UW Madison)
- 1R01DK117354-01 (Grant/umowa NIH USA)
- Protocol Version 9/10/2021 (Inny identyfikator: UW Madison)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .