MR QSM-avbildning for jernoverbelastning
MR-basert kvantitativ følsomhetskartlegging av hepatisk jernoverbelastning
Det overordnede målet med dette prosjektet er å utvikle og validere en ny teknikk for Magnetic Resonance Imaging (MRI)-basert Quantitative Susceptibility Mapping (QSM) av abdomen, for ikke-invasiv vurdering av leverjernavsetning. I dette arbeidet vil studieteamet utvikle og optimalisere avanserte datainnsamlings- og bilderekonstruksjonsmetoder for å muliggjøre QSM av abdomen. Videre vil etterforskere bestemme nøyaktigheten, repeterbarheten og reproduserbarheten til abdominal QSM for jernkvantifisering hos pasienter med leveroverbelastning av jern.
Overdreven akkumulering av jern i ulike organer, inkludert leveren, som påvirker både voksne og pediatriske populasjoner, er giftig og krever behandling rettet mot å redusere kroppens jernlagre. Nøyaktig vurdering av jernkonsentrasjonen i leveren er avgjørende for påvisning og stadieinndeling av jernoverskudd samt for langsgående overvåking under behandling.
Oppsummert vil dette prosjektet utvikle en ny MR-basert QSM-teknikk designet for magen og vil validere den hos pediatriske og voksne pasienter med jernoverbelastning i leveren. Etter vellykket validering vil QSM gi nøyaktig, repeterbar og reproduserbar kvantifisering av LIC basert på en grunnleggende egenskap til vev.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- School of Medicine, Stanford University
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 10 år eller eldre ved University of Wisconsin - Madison
- Alder 5 år eller eldre på Stanford
- Kjent eller mistenkt jernoverbelastning
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kontraindikasjon for MR (f. pacemaker, kontraindiserte metallimplantater, klaustrofobi osv.)
- Gravid eller prøver å bli gravid (som bestemt ved egenrapport under MR-sikkerhetsscreening)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
MR-basert abdominal QSM
Deltakere med kjent eller mistenkt jernoverbelastning med tidligere serumferritin >500 vil bli rekruttert i denne studien.
|
MR-baserte QSM-metoder estimerer følsomheten til vev basert på måling av magnetfeltforvrengningen produsert av vevet selv. Etter vellykket validering vil MR-basert abdominal QSM gi nøyaktig, repeterbar og reproduserbar kvantifisering av leverjernkonsentrasjon (LIC) som er uavhengig av fordelingen av jern og ikke krever kalibrering. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etablere nøyaktigheten av MRI-QSM av leveren ved å bruke SQUID-BLS som referanse
Tidsramme: 1,5 timer
|
Bestem nøyaktigheten av abdominal QSM for å kvantifisere leverjernkonsentrasjon ved 1,5T og 3T, hos pediatriske og voksne pasienter med leverjernoverbelastning, ved å bruke superledende kvanteinterferensenhet (SQUID)-basert biomagnetisk leversusceptometri (BLS) som referanse.
|
1,5 timer
|
|
Etablering av repeterbarheten av MRI-QSM av leveren
Tidsramme: opptil 1,5 timer
|
Repeterbarhet av MR-QSM av leveren vil bli etablert hos både pediatri og voksne deltakere. Hver deltaker vil bli skannet på både 1,5T og 3T og ved UW vil gjenta en av feltstyrkene for å vurdere repeterbarhet. Derfor vil hver deltaker ved UW gjennomgå 3 MR-undersøkelser og hver deltaker ved Stanford 2 MR-undersøkelser. Repeterbarhet vil ikke bli testet på Stanford for å unngå utmattelse av pasientene (hvorav mange vil være barn), og for å sikre fullføring av anskaffelser ved begge feltstyrkene for validering av nøyaktighet versus SQUID-BLS. Skanningen vil ta 1,5 time ved University of Wisconsin og en time på Stanford |
opptil 1,5 timer
|
|
Etablere reproduserbarheten av MRI-QSM av leveren
Tidsramme: opptil 1,5 timer
|
Reproduserbarheten av abdominal MR-basert kvantitativ følsomhetskartlegging (MRI-QSM) vil bli karakterisert på tvers av feltstyrker (1,5Tesla og 3Tesla), hos både pediatriske og voksne deltakere med jernoverbelastning. av MR-QSM på tvers av feltstyrker. Kun ved UW gjentar deltakerne enten 1,5T- eller 3T-eksamenen, med hensyn til emnets tidsplan og magnettilgjengelighet. Gjentatte tester vil bli utført etter å ha fjernet deltakerne fra magneten og reposisjonert med nye lokaliseringsbilder. Repeterbarhet vil ikke bli testet på Stanford for å unngå utmattelse av pasientene (hvorav mange vil være barn), og for å sikre fullføring av anskaffelser ved begge feltstyrkene for validering av nøyaktighet versus SQUID-BLS. Skanningen vil ta 1,5 time ved University of Wisconsin og en time på Stanford |
opptil 1,5 timer
|
|
Optimalisering av MR-basert QSM-ytelse ved å bruke flere QSM-rekonstruksjoner og -målinger
Tidsramme: opptil 1,5 timer
|
Flere QSM-rekonstruksjoner vil bli brukt på hvert anskaffet datasett, for å evaluere effekten av hver rekonstruksjonskomponent på ytelsen til QSM. Følsomhetsmålinger vil bli gjort ved å plassere et område av interesse i hver av de ni Couinaud-segmentene i leveren. Dette vil tillate segment-for-segment-analyse så vel som helleveranalyse (ved å beregne gjennomsnitt over de 9 segmentene) av ytelsen til QSM. Leseren som utfører MR-analyse vil bli blindet for SQUID-resultater. Skanningen vil ta 1,5 time ved University of Wisconsin og en time på Stanford. |
opptil 1,5 timer
|
|
MR-QSM datainnsamling med pusten holdt
Tidsramme: 1,5 timer
|
En optimalisert innhenting vil oppnå 3D-helleverdekning innen en ~20 sekunders pust.
Data vil bli samlet inn ved 1,5T og 3T
|
1,5 timer
|
|
MRI-QSM datainnsamling med Free Breathing
Tidsramme: 1,5 timer
|
De optimaliserte frittpustende anskaffelsene (ved bruk av belg, sommerfuglnavigatorer og 2D-sekvensielle anskaffelser og som krever 3-5 minutter hver) vil bli utført.
Data vil bli samlet inn ved 1,5T og 3T
|
1,5 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av MR-basert QSM av leveren til serumferritinmålinger
Tidsramme: opptil 3,5 timer
|
MR-basert QSM av leveren vil bli sammenlignet med serumferritinmålinger for å validere MR-QSM-metoden.
MR-QSM-besøk vil bli planlagt innen +/-2 dager etter serumferritinmålingsbesøk
|
opptil 3,5 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Diego Hernando, PhD, University of Wisconsin, Madison
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-0761
- A539300 (Annen identifikator: UW Madison)
- SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY (Annen identifikator: UW Madison)
- 1R01DK117354-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- Protocol Version 9/10/2021 (Annen identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .