Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MRI QSM-billeddannelse for jernoverbelastning

8. maj 2024 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

MRI-baseret kvantitativ følsomhedskortlægning af hepatisk jernoverbelastning

Det overordnede mål med dette projekt er at udvikle og validere en ny teknik til magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-baseret kvantitativ følsomhedskortlægning (QSM) af abdomen til ikke-invasiv vurdering af leverjernaflejring. I dette arbejde vil studieteamet udvikle og optimere avancerede dataopsamlings- og billedrekonstruktionsmetoder for at muliggøre QSM af maven. Yderligere vil efterforskere bestemme nøjagtigheden, repeterbarheden og reproducerbarheden af ​​abdominal QSM til jernkvantificering hos patienter med leverjernoverbelastning.

Overdreven ophobning af jern i forskellige organer, herunder leveren, som påvirker både voksne og pædiatriske populationer, er giftig og kræver behandling, der sigter mod at reducere kroppens jernlagre. Nøjagtig vurdering af leverens jernkoncentration er afgørende for påvisning og stadieinddeling af jernoverbelastning samt for longitudinel overvågning under behandlingen.

Sammenfattende vil dette projekt udvikle en ny MRI-baseret QSM-teknik designet til maven og vil validere den hos pædiatriske og voksne patienter med leverjernoverbelastning. Efter vellykket validering vil QSM give nøjagtig, repeterbar og reproducerbar kvantificering af LIC baseret på en fundamental egenskab ved væv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

63

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • School of Medicine, Stanford University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kendt eller mistænkt jernoverbelastning vil blive identificeret og rekrutteret fra UWHC Hematology Adult and Pediatric klinikker eller Stanford Hospital and Clinics. Kort fortalt vil patienter blive identificeret og rekrutteret i samarbejde med patientudbydere (enten ved introduktion under et klinisk besøg eller ved henvisning fra en læge), ved hjælp af flyers opslået i relevante klinikker eller fra tidligere relaterede undersøgelser, hvor patienten har givet samtykke til at blive kontaktet vedr. fremtidige forskningsmuligheder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 10 år eller ældre ved University of Wisconsin - Madison
  • Alder 5 år eller ældre på Stanford
  • Kendt eller mistænkt overbelastning af jern

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kontraindikation til MR (f. pacemaker, kontraindiceret metalliske implantater, klaustrofobi osv.)
  • Gravid eller forsøger at blive gravid (som bestemt ved selvrapportering under MR-sikkerhedsscreening)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
MR-baseret abdominal QSM
Deltagere med kendt eller mistænkt jernoverbelastning med tidligere serumferritin >500 vil blive rekrutteret i denne undersøgelse.
Stråling: Magnetic Resonance Imaging (MRI)-baseret Quantitative Susceptibility Mapping (QSM)

MR-baserede QSM-metoder estimerer følsomheden af ​​væv baseret på måling af den magnetiske feltforvrængning produceret af vævene selv.

Efter vellykket validering vil MRI-baseret abdominal QSM give nøjagtig, repeterbar og reproducerbar kvantificering af leverjernkoncentration (LIC), der er uafhængig af fordelingen af ​​jern og ikke kræver kalibrering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Etablering af nøjagtigheden af ​​MRI-QSM af leveren ved hjælp af SQUID-BLS som reference
Tidsramme: 1,5 time
Bestem nøjagtigheden af ​​abdominal QSM for at kvantificere leverjernkoncentrationen ved 1,5T og 3T, hos pædiatriske og voksne patienter med leverjernoverbelastning, ved at bruge superledende kvanteinterferensanordning (SQUID)-baseret biomagnetisk leversusceptometri (BLS) som reference.
1,5 time
Etablering af repeterbarheden af ​​MRI-QSM af leveren
Tidsramme: op til 1,5 time

Repeterbarhed af MRI-QSM af leveren vil blive etableret hos både pædiatriske og voksne deltagere. Hver deltager vil blive scannet ved både 1,5T og 3T og ved UW gentage en af ​​feltstyrkerne for at vurdere repeterbarheden. Derfor vil hver deltager på UW gennemgå 3 MR-undersøgelser og hver deltager ved Stanford 2 MR-undersøgelser.

Repeterbarhed vil ikke blive testet hos Stanford for at undgå udmattelse af patienterne (hvoraf mange vil være børn), og for at sikre fuldførelsen af ​​erhvervelser ved begge feltstyrker til validering af nøjagtighed versus SQUID-BLS. Scanning vil tage 1,5 time på University of Wisconsin og en time på Stanford
op til 1,5 time
Etablering af reproducerbarheden af ​​MRI-QSM af leveren
Tidsramme: op til 1,5 time

Reproducerbarheden af ​​abdominal MRI-baseret Quantitative Susceptibility Mapping (MRI-QSM) vil blive karakteriseret på tværs af feltstyrker (1,5Tesla og 3Tesla), hos både pædiatriske og voksne deltagere med jernoverbelastning. De gentagne optagelser ved 1,5T og 3T vil muliggøre analyse af reproducerbarhed af MRI-QSM på tværs af feltstyrker. Kun på UW gentager deltagerne enten 1,5T- eller 3T-eksamenen under hensyntagen til emnets tidsplan og magnettilgængelighed. Gentagne test vil blive udført efter at have fjernet deltagerne fra magneten og genplaceret med nye lokaliseringsbilleder. Repeterbarhed vil ikke blive testet hos Stanford for at undgå udmattelse af patienterne (hvoraf mange vil være børn), og for at sikre fuldførelsen af ​​erhvervelser ved begge feltstyrker til validering af nøjagtighed versus SQUID-BLS.

Scanning vil tage 1,5 time på University of Wisconsin og en time på Stanford
op til 1,5 time
Optimering af MRI-baseret QSM-ydeevne ved at bruge flere QSM-rekonstruktioner og -målinger
Tidsramme: op til 1,5 time

Flere QSM-rekonstruktioner vil blive anvendt på hvert erhvervet datasæt for at evaluere effekten af ​​hver rekonstruktionskomponent på ydeevnen af ​​QSM.

Følsomhedsmålinger vil blive foretaget ved at placere et område af interesse i hver af de ni Couinaud-segmenter af leveren. Dette vil muliggøre segment-for-segment-analyse såvel som hel-lever-analyse (ved at tage et gennemsnit over de 9 segmenter) af ydeevnen af ​​QSM. Læseren, der udfører MR-analyse, vil blive blindet for SQUID-resultater.

Scanning vil tage 1,5 time på University of Wisconsin og en time på Stanford.
op til 1,5 time
MRI-QSM dataopsamling med holdt vejret
Tidsramme: 1,5 time
En optimeret optagelse vil opnå 3D-helleverdækning inden for en ~20 sekunders vejrtrækning. Data vil blive indsamlet ved 1,5T og 3T
1,5 time
MRI-QSM dataopsamling med fri vejrtrækning
Tidsramme: 1,5 time
De optimerede frit åndedrætsopsamlinger (ved hjælp af bælge, sommerfugle-navigatorer og 2D-sekventielle optagelser, som hver kræver 3-5 minutter) vil blive udført. Data vil blive indsamlet ved 1,5T og 3T
1,5 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af MRI-baseret QSM af leveren med serumferritinmålinger
Tidsramme: op til 3,5 timer
MRI-baseret QSM af leveren vil blive sammenlignet med serumferritinmålinger for at validere MRI-QSM-metoden. MRI-QSM-besøg vil blive planlagt inden for +/-2 dage efter serumferritinmålingsbesøg
op til 3,5 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Diego Hernando, PhD, University of Wisconsin, Madison

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

29. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2020

Først opslået (Faktiske)

17. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-0761
  • A539300 (Anden identifikator: UW Madison)
  • SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY (Anden identifikator: UW Madison)
  • 1R01DK117354-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • Protocol Version 9/10/2021 (Anden identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overbelastning af jern

Kliniske forsøg med Magnetic Resonance Imaging (MRI)-baseret Quantitative Susceptibility Mapping (QSM)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner