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铁过载的 MRI QSM 成像

2024年1月17日 更新者:University of Wisconsin, Madison

基于 MRI 的肝脏铁过载定量敏感性图

该项目的总体目标是开发和验证一种基于磁共振成像 (MRI) 的腹部定量磁化率绘图 (QSM) 新技术,用于无创评估肝脏铁沉积。 在这项工作中,研究团队将开发和优化先进的数据采集和图像重建方法,以实现腹部的 QSM。 此外,研究人员将确定腹部 QSM 对肝脏铁过载患者进行铁定量的准确性、可重复性和可重复性。

包括影响成人和儿童人群的肝脏在内的各种器官中铁的过度积累是有毒的,需要旨在减少体内铁储存的治疗。 准确评估肝脏铁浓度对于铁过载的检测和分期以及治疗期间的纵向监测至关重要。

总之,该项目将开发一种专为腹部设计的基于 MRI 的新型 QSM 技术,并将在患有肝铁过载的儿科和成人患者中对其进行验证。 成功验证后,QSM 将根据组织的基本特性提供准确、可重复和可再现的 LIC 量化。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

80

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • California
      • Stanford、California、美国、94305
        • 尚未招聘
        • School of Medicine, Stanford University
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Shreyas Vasanawala
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53705
        • 招聘中
        • University of Wisconsin
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

将从 UWHC 血液学成人和儿科诊所或斯坦福医院和诊所识别和招募已知或疑似铁超载的患者。 简而言之,将与患者提供者合作(通过临床就诊期间的介绍或医生的转介),使用张贴在相关诊所的传单,或从之前的相关研究中识别和招募患者,患者同意就此进行联系未来的研究机会。

描述

纳入标准:

  • 威斯康星大学麦迪逊分校 10 岁或以上
  • 5岁或以上在斯坦福
  • 已知或疑似铁过载

排除标准:

  • 有 MRI 禁忌症的患者(例如 起搏器、禁忌金属植入物、幽闭恐惧症等)
  • 怀孕或试图怀孕(根据 MRI 安全筛查期间的自我报告确定)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
基于 MRI 的腹部 QSM
本研究将招募已知或疑似铁过载且过去血清铁蛋白 >500 的参与者。

基于 MRI 的 QSM 方法基于测量组织本身产生的磁场畸变来估计组织的磁化率。

成功验证后,基于 MRI 的腹部 QSM 将提供准确、可重复和可再现的肝铁浓度 (LIC) 量化,该量化与铁的分布无关,不需要校准。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
以 SQUID-BLS 为参考建立肝脏 MRI-QSM 的准确性
大体时间:1.5小时
确定腹部 QSM 在 1.5T 和 3T 量化肝铁浓度的准确性,使用基于超导量子干涉装置(SQUID)的生物磁肝电化学(BLS)作为参考,对肝铁过载的儿科和成人患者进行量化。
1.5小时
建立肝脏 MRI-QSM 的可重复性
大体时间:长达 1.5 小时

将在儿科和成人参与者中建立肝脏 MRI-QSM 的可重复性。 每个参与者都将在 1.5T 和 3T 下进行扫描,在华盛顿大学将重复其中一个场强以评估可重复性。 因此,华盛顿大学的每位参与者将接受 3 次 MRI 检查,斯坦福大学的每位参与者将接受 2 次 MRI 检查。

为了避免患者(其中许多是儿童)筋疲力尽,并确保在两种场强下完成采集,以验证与 SQUID-BLS 相比的准确性,将不会在斯坦福测试可重复性。 扫描在威斯康星大学需要 1.5 小时,在斯坦福需要一小时

长达 1.5 小时
建立肝脏 MRI-QSM 的可重复性
大体时间:长达 1.5 小时

基于腹部 MRI 的定量磁化率图 (MRI-QSM) 的可重复性将在铁过载的儿科和成人参与者中跨场强(1.5Tesla 和 3Tesla)进行表征 在 1.5T 和 3T 的重复采集将能够进行可重复性分析跨场强的 MRI-QSM。 仅在 UW,参与者重复 1.5T 或 3T 考试,同时考虑到受试者的日程安排和磁铁可用性。 在将参与者从磁体中移除并使用新的定位器图像重新定位后,将执行重复测试。 为了避免患者(其中许多是儿童)筋疲力尽,并确保在两种场强下完成采集,以验证与 SQUID-BLS 相比的准确性,将不会在斯坦福测试可重复性。

扫描在威斯康星大学需要 1.5 小时,在斯坦福需要一小时

长达 1.5 小时
通过使用多个 QSM 重建和测量优化基于 MRI 的 QSM 性能
大体时间:长达 1.5 小时

多个 QSM 重建将应用于每个获取的数据集,以评估每个重建组件对 QSM 性能的影响。

将通过在肝脏的九个 Couinaud 部分中的每一个中放置一个感兴趣区域来进行敏感性测量。 这将允许对 QSM 的性能进行逐段分析以及全肝分析(通过对 9 个段进行平均)。 执行 MRI 分析的读者将不知道 SQUID 结果。

扫描在威斯康星大学需要 1.5 小时,在斯坦福大学需要一小时。

长达 1.5 小时
保持呼吸的 MRI-QSM 数据采集
大体时间:1.5小时
优化的采集将在约 20 秒的屏气内获得 3D 全肝覆盖。 1.5T和3T采集数据
1.5小时
自由呼吸的 MRI-QSM 数据采集
大体时间:1.5小时
将执行优化的自由呼吸采集(使用风箱、蝴蝶导航器和 2D 顺序采集,每次需要 3-5 分钟)。 1.5T和3T采集数据
1.5小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基于 MRI 的肝脏 QSM 与血清铁蛋白测量值的比较
大体时间:长达 3.5 小时
将基于 MRI 的肝脏 QSM 与血清铁蛋白测量值进行比较,以验证 MRI-QSM 方法。 MRI-QSM 访问将安排在血清铁蛋白测量访问的 +/-2 天内
长达 3.5 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Diego Hernando, PhD、University of Wisconsin, Madison

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月18日

初级完成 (估计的)

2024年3月1日

研究完成 (估计的)

2025年3月1日

研究注册日期

首次提交

2020年11月10日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月10日

首次发布 (实际的)

2020年11月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月17日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2020-0761
  • A539300 (其他标识符:UW Madison)
  • SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY (其他标识符:UW Madison)
  • 1R01DK117354-01 (美国 NIH 拨款/合同)
  • Protocol Version 9/10/2021 (其他标识符:UW Madison)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

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