Imagiologia MRI QSM para sobrecarga de ferro
Mapeamento quantitativo de suscetibilidade baseado em ressonância magnética da sobrecarga de ferro hepático
O objetivo geral deste projeto é desenvolver e validar uma nova técnica de mapeamento quantitativo de suscetibilidade (QSM) baseado em ressonância magnética (MRI) do abdome, para avaliação não invasiva da deposição de ferro no fígado. Neste trabalho, a equipe de estudo desenvolverá e otimizará métodos avançados de aquisição de dados e reconstrução de imagens para permitir o QSM do abdômen. Além disso, os investigadores determinarão a precisão, repetibilidade e reprodutibilidade do QSM abdominal para quantificação de ferro em pacientes com sobrecarga de ferro no fígado.
O acúmulo excessivo de ferro em vários órgãos, incluindo o fígado, que afeta tanto a população adulta quanto a pediátrica, é tóxico e requer tratamento para reduzir os estoques corporais de ferro. A avaliação precisa da concentração de ferro no fígado é fundamental para a detecção e estadiamento da sobrecarga de ferro, bem como para o monitoramento longitudinal durante o tratamento.
Em resumo, este projeto desenvolverá uma nova técnica QSM baseada em ressonância magnética projetada para o abdome e a validará em pacientes pediátricos e adultos com sobrecarga de ferro no fígado. Após a validação bem-sucedida, o QSM fornecerá quantificação precisa, repetível e reprodutível de LIC com base em uma propriedade fundamental do tecido.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- School of Medicine, Stanford University
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 10 anos ou mais na Universidade de Wisconsin - Madison
- Idade 5 anos ou mais em Stanford
- Sobrecarga de ferro conhecida ou suspeita
Critério de exclusão:
- Doentes com contra-indicação para ressonância magnética (por ex. marcapasso, implantes metálicos contraindicados, claustrofobia, etc.)
- Grávida ou tentando engravidar (conforme determinado por auto-relato durante triagem de segurança de ressonância magnética)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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QSM abdominal baseado em ressonância magnética
Os participantes com sobrecarga de ferro conhecida ou suspeita com ferritina sérica anterior >500 serão recrutados neste estudo.
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Os métodos QSM baseados em ressonância magnética estimam a suscetibilidade dos tecidos com base na medição da distorção do campo magnético produzida pelos próprios tecidos. Após a validação bem-sucedida, o QSM abdominal baseado em ressonância magnética fornecerá quantificação precisa, repetível e reprodutível da concentração de ferro no fígado (LIC) que é independente da distribuição de ferro e não requer calibração. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estabelecendo a precisão do MRI-QSM do fígado usando SQUID-BLS como referência
Prazo: 1,5 horas
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Determine a precisão do QSM abdominal para quantificar a concentração de ferro no fígado em 1,5T e 3T, em pacientes pediátricos e adultos com sobrecarga de ferro no fígado, usando a susceptometria hepática biomagnética (BLS) baseada em dispositivo supercondutor de interferência quântica (SQUID).
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1,5 horas
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Estabelecendo a repetibilidade de MRI-QSM do fígado
Prazo: até 1,5 horas
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A repetibilidade do MRI-QSM do fígado será estabelecida em pediatria e participantes adultos. Cada participante será digitalizado em 1,5T e 3T e em UW repetirá uma das intensidades de campo para avaliar a repetibilidade. Portanto, cada participante da UW será submetido a 3 exames de ressonância magnética e cada participante de Stanford 2 exames de ressonância magnética. A repetibilidade não será testada em Stanford para evitar a exaustão dos pacientes (muitos dos quais serão crianças) e para garantir a conclusão das aquisições em ambas as intensidades de campo para validação da precisão versus SQUID-BLS. A digitalização levará 1,5 hora na Universidade de Wisconsin e 1 hora em Stanford |
até 1,5 horas
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Estabelecendo a reprodutibilidade da MRI-QSM do fígado
Prazo: até 1,5 horas
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A reprodutibilidade do mapeamento quantitativo de suscetibilidade baseado em ressonância magnética abdominal (MRI-QSM) será caracterizada em intensidades de campo (1,5 Tesla e 3 Tesla), em participantes pediátricos e adultos com sobrecarga de ferro. As aquisições repetidas em 1,5T e 3T permitirão a análise da reprodutibilidade de MRI-QSM em intensidades de campo. Somente na UW, os participantes repetem o exame 1.5T ou 3T, levando em consideração a agenda do sujeito e a disponibilidade do ímã. Os testes repetidos serão realizados após a remoção dos participantes do ímã e reposicionamento com novas imagens do localizador. A repetibilidade não será testada em Stanford para evitar a exaustão dos pacientes (muitos dos quais serão crianças) e para garantir a conclusão das aquisições em ambas as intensidades de campo para validação da precisão versus SQUID-BLS. A digitalização levará 1,5 hora na Universidade de Wisconsin e 1 hora em Stanford |
até 1,5 horas
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Otimizando o desempenho do QSM baseado em ressonância magnética usando várias reconstruções e medições de QSM
Prazo: até 1,5 horas
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Múltiplas reconstruções QSM serão aplicadas a cada conjunto de dados adquirido, para avaliar o efeito de cada componente de reconstrução no desempenho do QSM. As medições de suscetibilidade serão feitas colocando uma região de interesse em cada um dos nove segmentos de Couinaud do fígado. Isso permitirá a análise de segmento por segmento, bem como a análise de todo o fígado (com a média dos 9 segmentos) do desempenho do QSM. O leitor que realiza a análise de ressonância magnética ficará cego para os resultados do SQUID. A digitalização levará 1,5 hora na Universidade de Wisconsin e 1 hora em Stanford. |
até 1,5 horas
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Aquisição de dados MRI-QSM com respiração suspensa
Prazo: 1,5 horas
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Uma aquisição otimizada obterá cobertura 3D de todo o fígado em aproximadamente 20 segundos de apneia.
Os dados serão coletados em 1,5T e 3T
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1,5 horas
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Aquisição de dados MRI-QSM com respiração livre
Prazo: 1,5 horas
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As aquisições otimizadas de respiração livre (usando foles, navegadores borboleta e aquisições sequenciais 2D e exigindo de 3 a 5 minutos cada) serão realizadas.
Os dados serão coletados em 1,5T e 3T
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1,5 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação de QSM baseado em ressonância magnética do fígado com medições de ferritina sérica
Prazo: até 3,5 horas
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O QSM baseado em MRI do fígado será comparado com as medições de ferritina sérica para validar o método MRI-QSM.
A visita de MRI-QSM será agendada dentro de +/- 2 dias da visita de medição de ferritina sérica
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até 3,5 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Diego Hernando, PhD, University of Wisconsin, Madison
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-0761
- A539300 (Outro identificador: UW Madison)
- SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY (Outro identificador: UW Madison)
- 1R01DK117354-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- Protocol Version 9/10/2021 (Outro identificador: UW Madison)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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